- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06940128
Direkte iskæmisk konditionering til endovaskulær rekanalisering for anterior stort kar-okklusion (Dicer-Alvo) (DICER-aLVO)
Direkte iskæmisk konditionering til endovaskulær rekanalisering for anterior stort kar-okklusion (Dicer-Alvo): et prospektivt, randomiseret, åbent etiket, blindet-end punkt, fase 2, multi-centerundersøgelse
Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er den mest almindelige type slagtilfælde med høj forekomst og dødelighed. Endovaskulær terapi er i øjeblikket den mest effektive behandling af AIS med stor kar -okklusion, men kun ca. 50% af patienterne opnår et godt resultat efter endovaskulær terapi, mens 50% af patienterne har dårlig prognose, ofte benævnt ineffektiv perfusion. Derfor er hvordan man forbedrer ineffektiv perfusion i øjeblikket et varmt emne.
Talrige undersøgelser har vist, at fjern iskæmisk terapi (RIC) har en beskyttende virkning på iskæmisk slagtilfælde. Vores nylige Ricamis -undersøgelse har vist, at RIC markant kan forbedre den funktionelle prognose for moderat akut iskæmisk slagtilfælde. Endvidere har direkte iskæmisk konditionering også vist neurobeskyttende virkning. For eksempel i en rottemodel inden for 2 minutter efter reperfusion kan anvendelse af tre cykler på 30 s reperfusion og 10 s okklusion til direkte iskæmisk konditionering effektivt lindre hyperperfusion og reducere cerebral infarktvolumen. I tidligere kliniske undersøgelsesundersøgelser blev det i tidligere kliniske efterforskningsundersøgelser fundet, at selv induktion med 5 minutters iskæmi og 5-minutters reperfusion i op til 4 cyklusser er sikker, gennemførlig og godt tolereret for AIS-patienter, der får endovaskulær behandling. Øjeblikkelig kontrol af bilateral carotis arterieblodstrøm efter iskæmi-reperfusion kan reducere cerebralt infarktområde markant og hjerneødem og forbedre genopretning af neurologisk funktion hos rotter. Efterfølgende molekylære mekanismundersøgelser har vist, at direkte iskæmisk konditionering kan reducere produktionen af frie radikaler efter cerebral iskæmi-reperfusion, hæmme inflammatoriske reaktioner og celle-apoptose, nedregulere ekspressionen af signaleringsmolekyler medierer hjerneødem, fremmer Akt-overlevelsesvej og forbedrer integriteten af blodet-brain-barrierer, hvorved udstrålende neurepive effekter. Nylige undersøgelser har også bekræftet sikkerheden og gennemførligheden af direkte iskæmisk konditionering for slagtilfældepatienter, der opnår vellykket rekanalisering. Vigtigere er det, at en nylig kohortundersøgelse har vist, at direkte iskæmisk konditionering kan reducere infarktvækst og hjerneødem efter reperfusion hos patienter med AIS, der har gennemgået trombektomi til okklusion af store blodkar i den anterior cirkulation og forbedre prognosen efter 90 dage.
Baseret på ovennævnte diskussion sigter dette forsøg på at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved direkte iskæmisk konditionering for patienter med AIS, der har gennemgået trombektomi for okklusion af store blodkar i den forreste cirkulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hui-Sheng Chen
- Telefonnummer: +86-024-28897511
- E-mail: chszh@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Liang Liu
- Telefonnummer: +86-024-28897499
- E-mail: 18580763671@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-1. Over 18 år; 2. Tiden fra begyndelsen til randomisering er mindre end 24 timer; 3. patienter med akut anterior arterie okklusion og modtagelse af vellykket rekanalisering (MTICI 2B-3) efter endovaskulær behandling og med resterende stenose ≤ 50%; 4. cerebral cirkulationstid efter vellykket rekanalisering: påvirket side ≤ sund side; 5. pH2 -blødning blev udelukket ved øjeblikkelig postoperativ CT -undersøgelse; 6. Indsæt patienter med første indtræden eller fortidens indtræden uden følger, såsom lemmer lammelse, bør ikke påvirke scoringen af denne NIHS'er, og MRS-score af patienter med tidligere begyndelse bør være mindre end 2 point; 7. Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller deres lovligt autoriserede repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- 1. sfærisk udvidelse af læsionsstedet to gange eller mere; 2. proksimal reststenose> 50% for patienter med tandem -læsioner; 3. intrakraniale hæmoragiske sygdomme: cerebral blødning, subarachnoid blødning osv.
4. Kronisk leversygdom, lever og nyreinsufficiens, forhøjet ALT eller AST (større end 2 gange den øvre normalgrænse), forhøjet serumkreatinin (større end 1,5 gange den øvre normalgrænse) eller afhængig af nyredialyse; 5. Kvinder, der er gravide, har en graviditetsplan eller ammer; 6. Kombineret med alvorlige andre sygdomme, forventet levealder <6 måneder; 7. Andre forhold, der anses for upassende for deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Direkte iskæmisk konditioneringsgruppe A
Protokollen omfattede 5 cyklusser med 30-s balloninflation og 30-s deflationer.
|
Direkte iskæmisk konditionering initieret inden for 5 minutter efter revaskularisering ved hjælp af enten et ballonstyringskateter eller et ballonkateter, placeret ved C1-segmentet af den ipsilaterale indre carotisarterie (ICA) til midlertidigt at stoppe antegradestrømmen.
Protokollen omfattede 5 cyklusser med 30-s balloninflation og 30-s deflationer.
|
|
Eksperimentel: Direkte iskæmisk konditioneringsgruppe B
Protokollen omfattede 4 cyklusser med 60-s balloninflation og 60-s deflationer.
|
Direkte iskæmisk konditionering initieret inden for 5 minutter efter revaskularisering ved hjælp af enten et ballonstyringskateter eller et ballonkateter, placeret ved C1-segmentet af den ipsilaterale indre carotisarterie (ICA) til midlertidigt at stoppe antegradestrømmen.
Protokollen omfattede 4 cyklusser med 60-s balloninflation og 60-s deflationer.
|
|
Eksperimentel: Direkte iskæmisk konditioneringsgruppe C
Protokollen omfattede 3 cyklusser på 120-s balloninflation og 120-s deflationer.
|
Direkte iskæmisk konditionering initieret inden for 5 minutter efter revaskularisering ved hjælp af enten et ballonstyringskateter eller et ballonkateter, placeret ved C1-segmentet af den ipsilaterale indre carotisarterie (ICA) til midlertidigt at stoppe antegradestrømmen.
Protokollen omfattede 3 cyklusser på 120-s balloninflation og 120-s deflationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin -score (MRS) 0 til 2
Tidsramme: ved 90 ± 7 dage
|
Fru spænder fra 0-6, højere score betyder et værre resultat
|
ved 90 ± 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribution af modificeret Rankin Score (MRS)
Tidsramme: ved 90 ± 7 dage
|
Fru spænder fra 0-6, højere score betyder et værre resultat
|
ved 90 ± 7 dage
|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin -score (MRS) 0 til 1
Tidsramme: ved 90 ± 7 dage
|
Fru spænder fra 0-6, højere score betyder et værre resultat
|
ved 90 ± 7 dage
|
|
Andel af den tidlige neurologiske forbedring
Tidsramme: ved 24 (-6/+24) timer
|
Tidlig neurologisk forbedring blev defineret som et 4 -punkts eller større fald i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
NIHSS spænder fra 0-42, højere score betyder et værre resultat
|
ved 24 (-6/+24) timer
|
|
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: ved 24 (-6/+24) timer
|
NIHSS spænder fra 0-42, højere score betyder et værre resultat
|
ved 24 (-6/+24) timer
|
|
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Efter 10 ± 2 dage
|
NIHSS spænder fra 0-42, højere score betyder et værre resultat
|
Efter 10 ± 2 dage
|
|
Mængden af kontrastudstråling efter behandling (CT -vurdering)
Tidsramme: ved 24 (-6/+24) timer
|
ved 24 (-6/+24) timer
|
|
|
Mængden af midtlinjeskift af hjernen på neuroimaging efter behandlingsmet
Tidsramme: ved 24 (-6/+24) timer
|
ved 24 (-6/+24) timer
|
|
|
Ændringer i hjernecirkulationstid efter behandling (mellem sund side og berørt side, før og efter behandling af den berørte side iskæmi)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
|
Umiddelbart efter behandling
|
|
|
Gentagne slagtilfælde og nye kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: ved 90 ± 7 dage
|
ved 90 ± 7 dage
|
|
|
Andel af ballonbehandlingsrelaterede komplikationer (Ansvarlig fartøj gen-okklusion, vagal refleks, dissektion, plaque-kaste og vasospasme under og efter behandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
|
Umiddelbart efter behandling
|
|
|
Andel af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: ved 24 (-6/+24) timer
|
ved 24 (-6/+24) timer
|
|
|
Andel af forekomst af cerebral parenchymal blødningstyper (PH1) og (PH2)
Tidsramme: ved 24 (-6/+24) timer
|
ved 24 (-6/+24) timer
|
|
|
Andel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ved 24 (-6/+24) timer
|
ved 24 (-6/+24) timer
|
|
|
Andel af dødsfald til alle årsager
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i serumbiomarkører
Tidsramme: ved 24 (-6/+24) timer
|
ved 24 (-6/+24) timer
|
|
Ændringer i cerebral blodstrøm autoreguleringsevne
Tidsramme: ved 24 (-6/+24) timer
|
ved 24 (-6/+24) timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y(2025)096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Direkte iskæmisk konditionering A
-
Coloplast A/SAfsluttetBækkenorganprolaps (POP)Forenede Stater
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada