- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06940128
Direkte ischämische Konditionierung für die endovaskuläre Recanalisierung bei der Vorderhandschiffverschluss (Dicer-Alvo) (DICER-aLVO)
Direkte ischämische Konditionierung für die endovaskuläre Recanalisierung für die vordere große Gefäßverschluss (Dicer-Alvo): eine prospektive, randomisierte, offene Label, Blind-End-Punkt, Phase 2, Multi-Center-Studie
Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) ist der häufigste Schlaganfall mit hoher Inzidenzrate und Mortalität. Die endovaskuläre Therapie ist derzeit die effektivste Behandlung von AIS mit großem Gefäßverschluss, aber nur etwa 50% der Patienten erzielen nach endovaskulärer Therapie ein gutes Ergebnis, während 50% der Patienten eine schlechte Prognose haben, die üblicherweise als ineffektive Perfusion bezeichnet werden. Die Verbesserung der ineffektiven Perfusion ist derzeit ein heißes Thema.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine abgelegene ischämische Therapie (RIC) eine schützende Wirkung auf den ischämischen Schlaganfall hat. Unsere jüngste Ricamis -Studie hat gezeigt, dass RIC die funktionelle Prognose eines moderaten akuten ischämischen Schlaganfalls erheblich verbessern kann. Darüber hinaus hat die direkte ischämische Konditionierung auch neuroprotektive Wirkung gezeigt. Beispielsweise können in einem Rattenmodell innerhalb von 2 Minuten nach der Reperfusion drei Zyklen von 30 s Reperfusion und 10 s Okklusion für die direkte ischämische Konditionierung die Hyperperfusion effektiv lindern und das Volumen des Gehirninfarkts verringern. In früheren klinischen Explorationsstudien wurde festgestellt, dass selbst die Induktion durch 5-minütige Ischämie und 5-minütige Reperfusion für bis zu 4 Zyklen sicher, machbar und für AIS-Patienten, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten, gut vertragen. Eine sofortige Kontrolle des Blutflusses der bilateralen Blutflusse nach der Karotisarterie nach Ischämie-Reperfusion kann den zerebralen Infarktbereich und das Gehirnödem signifikant reduzieren und die Wiederherstellung der neurologischen Funktion bei Ratten verbessern. Nachfolgende molekulare Mechanismusstudien haben gezeigt, dass eine direkte ischämische Konditionierung die Produktion von freien Radikalen nach zerebraler Ischämie-Reperfusion verringern kann, Entzündungsreaktionen und Zellapoptose hemmen, die Expression von Signalmolekülen, die Hirnödem vermitteln, die Überlebensweg fördern, und die Integrität des Blutbrain-Barriers fördern. Jüngste Studien haben auch die Sicherheit und Machbarkeit einer direkten ischämischen Konditionierung für Schlaganfallpatienten bestätigt, die eine erfolgreiche Rekanalisierung erreichen. Noch wichtiger ist, dass eine kürzlich durchgeführte Kohortenstudie gezeigt hat, dass eine direkte ischämische Konditionierung das Infarktwachstum und das Hirnödem nach der Reperfusion bei Patienten mit AIs, die sich einer Thrombektomie zur Verschlachtung großer Blutgefäße im vorderen Kreislauf unterzogen haben, verringern und die Prognose nach 90 Tagen verbessern können.
Basierend auf der obigen Diskussion zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der direkten ischämischen Konditionierung von Patienten mit AIS zu bewerten, die eine Thrombektomie zur Verschlachtung großer Blutgefäße im vorderen Kreislauf durchlaufen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hui-Sheng Chen
- Telefonnummer: +86-024-28897511
- E-Mail: chszh@aliyun.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 110016
- Rekrutierung
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Liang Liu
- Telefonnummer: +86-024-28897499
- E-Mail: 18580763671@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-1. Über 18 Jahre alt; 2. Die Zeit von Anfang bis Randomisierung beträgt weniger als 24 Stunden; 3.. Patienten mit akuter Verschluss der Vorderarterie und erfolgreiche Rekanalisierung (MTICI 2B-3) nach endovaskulärer Behandlung und mit Reststenose ≤ 50%; 4. Hirnzirkulationszeit nach erfolgreicher Rekanalisierung: betroffene Seite ≤ gesunde Seite; 5. PH2 -Blutung wurde durch sofortige postoperative CT -Prüfung ausgeschlossen; 6. Die Patienten mit erstem Einsetzen oder Vergangenheit ohne Folgen wie Gliedmaßenlähmung sollten den Score dieses NIHS nicht beeinflussen, und der MRS-Score von Patienten mit Vergangenheit sollte weniger als 2 Punkte betragen. 7. Unterzeichnete Einverständniserklärung durch den Patienten oder ihren rechtlich autorisierten Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- 1. kugelförmige Vergrößerung der Läsionsstelle zweimal oder mehr; 2. proximale Reststenose> 50% für Patienten mit Tandemläsionen; 3.. Intrakranielle hämorrhagische Krankheiten: Gehirnblutung, Subarachnoidalblutung usw.
4. Chronische Lebererkrankung, Leber- und Niereninsuffizienz, erhöhter ALT oder AST (mehr als das 2 -fache der Obergrenze des Normalen), erhöhtes Serumkreatinin (mehr als das 1,5 -fache der Obergrenze der Normalen) oder abhängig von der Nierendialyse; 5. Frauen, die schwanger sind, einen Schwangerschaftsplan haben oder stillen; 6. Kombiniert mit schwerwiegenden anderen Krankheiten, Lebenserwartung <6 Monate; 7. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie als als unangemessen eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: Direkte ischämische Konditionierungsgruppe a
Das Protokoll umfasste 5 Zyklen von 30-Sekunden-Balloninflationen und 30-s-Deflationen.
|
Direkte ischämische Konditionierung innerhalb von 5 Minuten nach der Revaskularisierung mit einem Ballon-Leitkatheter oder einem Ballonkatheter, der sich am C1-Segment der ipsilateralen Internetarterie (ICA) befindet, um den Antegrad vorübergehend zu stoppen.
Das Protokoll umfasste 5 Zyklen von 30-Sekunden-Balloninflationen und 30-s-Deflationen.
|
|
Experimental: Direkte ischämische Konditionierungsgruppe B
Das Protokoll umfasste 4 Zyklen von 60-S-Balloninflationen und 60-s-Deflationen.
|
Direkte ischämische Konditionierung innerhalb von 5 Minuten nach der Revaskularisierung mit einem Ballon-Leitkatheter oder einem Ballonkatheter, der sich am C1-Segment der ipsilateralen Internetarterie (ICA) befindet, um den Antegrad vorübergehend zu stoppen.
Das Protokoll umfasste 4 Zyklen von 60-S-Balloninflationen und 60-s-Deflationen.
|
|
Experimental: Direkte ischämische Konditionierungsgruppe C.
Das Protokoll umfasste 3 Zyklen von 120-S-Balloninflationen und 120-s-Deflationen.
|
Direkte ischämische Konditionierung innerhalb von 5 Minuten nach der Revaskularisierung mit einem Ballon-Leitkatheter oder einem Ballonkatheter, der sich am C1-Segment der ipsilateralen Internetarterie (ICA) befindet, um den Antegrad vorübergehend zu stoppen.
Das Protokoll umfasste 3 Zyklen von 120-S-Balloninflationen und 120-s-Deflationen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin Score (MRS) 0 bis 2
Zeitfenster: bei 90 ± 7 Tagen
|
MRS reicht zwischen 0 und 6, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
bei 90 ± 7 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verteilung des modifizierten Rankin -Scores (MRS)
Zeitfenster: bei 90 ± 7 Tagen
|
MRS reicht zwischen 0 und 6, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
bei 90 ± 7 Tagen
|
|
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin Score (MRS) 0 bis 1
Zeitfenster: bei 90 ± 7 Tagen
|
MRS reicht zwischen 0 und 6, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
bei 90 ± 7 Tagen
|
|
Anteil der frühen neurologischen Verbesserungen
Zeitfenster: bei 24 (-6/+24) Stunden
|
Eine frühzeitige neurologische Verbesserung wurde als Abnahme von 4 Punkten oder höher in der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) definiert.
NIHSS reichen von 0 bis 42, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
bei 24 (-6/+24) Stunden
|
|
Änderung des NIHSS -Scores (National Institute of Health Stroke Scale Scale)
Zeitfenster: bei 24 (-6/+24) Stunden
|
NIHSS reichen von 0 bis 42, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
bei 24 (-6/+24) Stunden
|
|
Änderung des NIHSS -Scores (National Institute of Health Stroke Scale Scale)
Zeitfenster: nach 10 ± 2 Tagen
|
NIHSS reichen von 0 bis 42, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
nach 10 ± 2 Tagen
|
|
Die Menge an Kontrastexsudation nach der Behandlung (CT -Bewertung)
Zeitfenster: bei 24 (-6/+24) Stunden
|
bei 24 (-6/+24) Stunden
|
|
|
Die Menge an Mittellinienverschiebung des Gehirns bei der Neuroimaging nach Behandlungsmethode
Zeitfenster: bei 24 (-6/+24) Stunden
|
bei 24 (-6/+24) Stunden
|
|
|
Veränderungen der Hirnzirkulationszeit nach der Behandlung (zwischen gesunder Seite und betroffener Seite, vor und nach der Behandlung der betroffenen Seitenischämie)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
|
unmittelbar nach der Behandlung
|
|
|
Wiederkehrender Schlaganfall und neue kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bei 90 ± 7 Tagen
|
bei 90 ± 7 Tagen
|
|
|
Anteil der mit Ballonbehandlungen verbundenen Komplikationen (Republic Gefäß-Wiederaufnahme, Vagusreflex, Dissektion, Plaque-Abgegossel und Vasospasmus während und nach der Behandlung)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
|
unmittelbar nach der Behandlung
|
|
|
Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: bei 24 (-6/+24) Stunden
|
bei 24 (-6/+24) Stunden
|
|
|
Anteil des Auftretens von zerebralen parenchymalen Blutungen (PH1) und (PH2)
Zeitfenster: bei 24 (-6/+24) Stunden
|
bei 24 (-6/+24) Stunden
|
|
|
Anteil schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bei 24 (-6/+24) Stunden
|
bei 24 (-6/+24) Stunden
|
|
|
Anteil an Todesfällen mit Gesamtverständnissen
Zeitfenster: nach 10 Tagen
|
nach 10 Tagen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen der Serumbiomarker
Zeitfenster: bei 24 (-6/+24) Stunden
|
bei 24 (-6/+24) Stunden
|
|
Veränderungen der Fähigkeit zur Autoregulationsfähigkeit des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: bei 24 (-6/+24) Stunden
|
bei 24 (-6/+24) Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Y(2025)096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Direkte ischämische Konditionierung a
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekrutierung
-
Helwan UniversityAbgeschlossenPrimäre perkutane Koronarintervention | Ischämische Konditionierung | RemoteÄgypten
-
Capital Medical UniversityNoch keine RekrutierungMyokardverletzung | Ischämischer Schlaganfall, akut
-
East Carolina UniversityRekrutierungKinder mit ZerebralpareseVereinigte Staaten
-
Coloplast A/SAbgeschlossenBeckenorganprolaps (POP)Vereinigte Staaten
-
Coloplast A/SAbgeschlossenBeckenorganprolapsVereinigte Staaten, Frankreich, Belgien, Niederlande, Australien, Kanada
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMorbus CrohnVereinigte Staaten