Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямая ишемическая кондиционирование для эндоваскулярной реканализации для окклюзии передней крупной сосудов (Dicer-Alvo) (DICER-aLVO)

22 апреля 2026 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Прямая ишемическая кондиционирование для эндоваскулярной реканализации для окклюзии передней крупной сосуды (Dicer-Alvo): проспективная рандомизированная, открытая метка, слепое точка, фаза 2, многоцентровое исследование

Острый ишемический инсульт (AIS) является наиболее распространенным типом инсульта, с высокой частотой заболеваемости и смертностью. Эндоваскулярная терапия в настоящее время является наиболее эффективным лечением для AIS с окклюзией большой сосудов, но только около 50% пациентов достигают хорошего исхода после эндоваскулярной терапии, в то время как 50% пациентов имеют плохой прогноз, обычно называемый неэффективной перфузией. Следовательно, как улучшить неэффективную перфузию в настоящее время является горячей темой.

Многочисленные исследования показали, что отдаленная ишемическая терапия (RIC) оказывает защитное влияние на ишемический инсульт. Наше недавнее исследование Ricamis продемонстрировало, что RIC может значительно улучшить функциональный прогноз умеренного острого ишемического инсульта. Кроме того, прямая ишемическая кондиционирование также показало нейропротекторный эффект. Например, в модели крысы, в течение 2 минут после реперфузии, использование трех циклов 30 с реперфузии и 10 с окклюзии для прямой ишемической кондиционирования может эффективно облегчить гиперперфузию и уменьшить объем инфаркта головного мозга. Между тем, в предыдущих исследованиях клинических исследований было обнаружено, что даже индукция 5-минутной ишемией и 5-минутной реперфузией для до 4 циклов безопасна, безопасна и хорошо переносится для пациентов с AIS, получающих эндоваскулярное лечение. Непосредственный контроль двухстороннего кровотока сонной артерии после ишемии-реперфузии может значительно снизить область инфаркта головного мозга и отек мозга и улучшить восстановление неврологической функции у крыс. Последующие исследования молекулярного механизма показали, что прямое ишемическое кондиционирование может уменьшить выработку свободных радикалов после церебральной ишемии-реперфузии, ингибировать воспалительные реакции и апоптоз клеток, подавлять экспрессию сигнальных молекул, опосредованные средости мозга, способствуя выживанию AKT и улучшает целостный барьер кровь-брус, который воздействует на NecoRoptive. Недавние исследования также подтвердили безопасность и осуществимость прямой ишемической кондиционирования для пациентов с инсультом, достигающим успешной реканализации. Что еще более важно, недавнее когортное исследование показало, что прямая ишемическая кондиционирование может снизить рост инфаркта и отек мозга после реперфузии у пациентов с ИИ, которые подвергались тромбэктомии для окклюзии крупных кровеносных сосудов в передней кровообращении и улучшают прогноз через 90 дней.

Основываясь на вышеупомянутом обсуждении, это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности прямой ишемической кондиционирования для пациентов с ИИ, которые подверглись тромбэктомии для окклюзии крупных кровеносных сосудов в передней циркуляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui-Sheng Chen
  • Номер телефона: +86-024-28897511
  • Электронная почта: chszh@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110016
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Контакт:
          • Liang Liu
          • Номер телефона: +86-024-28897499
          • Электронная почта: 18580763671@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-1 Более 18 лет; 2. Время от начала до рандомизации составляет менее 24 часов; 3. Пациенты с острой окклюзией передней артерии и успешной реканализацией (MTICI 2B-3) после эндоваскулярного лечения и остаточным стенозом ≤ 50%; 4. Время циркуляции головного мозга после успешной реканализации: пораженная сторона ≤ здоровой стороны; 5. кровоизлияние PH2 было исключено с помощью немедленного послеоперационного обследования КТ; 6. Переместные пациенты с первым началом или в прошлом без последствий, таких как паралич конечностей, не должны влиять на оценку этого NIHS, а оценка MRS у пациентов с прошлым началом должна составлять менее 2 баллов; 7. Подписано информированное согласие пациента или их юридически уполномоченного представителя.

Критерии исключения:

- 1. Сферическое увеличение места поражения дважды или более; 2. Проксимальный остаточный стеноз> 50% для пациентов с тандемными поражениями; 3. Внутричерепные геморрагические заболевания: кровоизлияние головного мозга, субарахноидальное кровоизлияние и т. Д.

4. Хроническая болезнь печени, недостаточность печени и почки, повышенный альт или AST (более чем в 2 раза превышает верхний предел нормального), повышенный сывороточный креатинин (более 1,5 раза превышает верхний предел нормального) или зависит от диализа почки; 5. Женщины, которые беременны, имеют план беременности или кормят грудью; 6 В сочетании с серьезными другими заболеваниями, ожидаемой продолжительности жизни <6 месяцев; 7. Другие условия считаются неуместными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Прямая ишемическая кондиционирующая группа A
Протокол включал 5 циклов инфляции на баллон с 30 секундой и 30-секундные дефляции.
Процедура: Прямая ишемическая кондиционирование
Прямая ишемическая кондиционирование, инициированная в течение 5 минут после реваскуляризации с использованием либо воздушного катетера, либо катетера баллона, расположенного в сегменте C1 ипсилатеральной внутренней сонной артерии (ICA), чтобы временно остановить поток антеградии. Протокол включал 5 циклов инфляции на баллон с 30 секундой и 30-секундные дефляции.
Экспериментальный: Группа прямой ишемической кондиционирования B
Протокол включал 4 цикла инфляции на 60 секунды и дефляции на 60 с.
Процедура: Прямая ишемическая кондиционирование b
Прямая ишемическая кондиционирование, инициированная в течение 5 минут после реваскуляризации с использованием либо воздушного катетера, либо катетера баллона, расположенного в сегменте C1 ипсилатеральной внутренней сонной артерии (ICA), чтобы временно остановить поток антеградии. Протокол включал 4 цикла инфляции на 60 секунды и дефляции на 60 с.
Экспериментальный: Прямая ишемическая кондиционирующая группа C
Протокол включал 3 цикла инфляции на баллон 120 и 120 секунд.
Процедура: Прямая ишемическая кондиционирование c
Прямая ишемическая кондиционирование, инициированная в течение 5 минут после реваскуляризации с использованием либо воздушного катетера, либо катетера баллона, расположенного в сегменте C1 ипсилатеральной внутренней сонной артерии (ICA), чтобы временно остановить поток антеградии. Протокол включал 3 цикла инфляции на баллон 120 и 120 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с модифицированной оценкой Ранкина (MRS) от 0 до 2
Временное ограничение: на 90 ± 7 дней
MRS Ranges от 0-6, более высокие оценки означают худший результат
на 90 ± 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение модифицированной оценки Ранкина (MRS)
Временное ограничение: на 90 ± 7 дней
MRS Ranges от 0-6, более высокие оценки означают худший результат
на 90 ± 7 дней
Доля пациентов с модифицированной оценкой Ранкина (MRS) от 0 до 1
Временное ограничение: на 90 ± 7 дней
MRS Ranges от 0-6, более высокие оценки означают худший результат
на 90 ± 7 дней
Доля раннего неврологического улучшения
Временное ограничение: в 24 (-6/+24) часах
Раннее неврологическое улучшение было определено как 4 -очковое или более снижение шкалы инсульта национального института здоровья (NIHSS). NIHSS варьируется от 0-42, более высокие оценки означают худший результат
в 24 (-6/+24) часах
Изменение в Национальном институте шкалы инсульта (NIHSS) (NIHSS)
Временное ограничение: в 24 (-6/+24) часах
NIHSS варьируется от 0-42, более высокие оценки означают худший результат
в 24 (-6/+24) часах
Изменение в Национальном институте шкалы инсульта (NIHSS) (NIHSS)
Временное ограничение: через 10 ± 2 дня
NIHSS варьируется от 0-42, более высокие оценки означают худший результат
через 10 ± 2 дня
Количество контрастного экссудации после лечения (оценка КТ)
Временное ограничение: в 24 (-6/+24) часах
в 24 (-6/+24) часах
Количество сдвига средней линии мозга при нейровизуализации после лечения
Временное ограничение: в 24 (-6/+24) часах
в 24 (-6/+24) часах
Изменения времени циркуляции головного мозга после лечения (между здоровой стороной и пораженной стороной, до и после лечения ишемии пораженной стороны)
Временное ограничение: сразу после лечения
сразу после лечения
Повторяющийся инсульт и новые сердечно -сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: на 90 ± 7 дней
на 90 ± 7 дней
Доля осложнений, связанных с лечением баллона (повторный поток ответственного сосуда, блуждающий рефлекс, рассечение, выброс бляшек и вазоспазм во время и после обработки)
Временное ограничение: сразу после лечения
сразу после лечения
Доля симптоматического внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: в 24 (-6/+24) часах
в 24 (-6/+24) часах
Доля возникновения кровоизлияния церебральной паренхимы (PH1) и (PH2)
Временное ограничение: в 24 (-6/+24) часах
в 24 (-6/+24) часах
Доля серьезных побочных эффектов
Временное ограничение: в 24 (-6/+24) часах
в 24 (-6/+24) часах
Доля смертей от всех причин
Временное ограничение: через 10 дней
через 10 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в биомаркерах в сыворотке
Временное ограничение: в 24 (-6/+24) часах
в 24 (-6/+24) часах
Изменения способности ауторегуляции головного потока кровотока
Временное ограничение: в 24 (-6/+24) часах
в 24 (-6/+24) часах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y(2025)096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться