Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte iskemisk kondisjonering for endovaskulær rekanalisering for anterior stor kar okklusjon (Dicer-Alvo) (DICER-aLVO)

22. april 2026 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Direkte iskemisk kondisjonering for endovaskulær rekanalisering for anterior stor kar-okklusjon (Dicer-Alvo): en prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindet punkt, fase 2, multi-centers studie

Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er den vanligste typen hjerneslag, med høy forekomst og dødelighet. Endovaskulær terapi er for tiden den mest effektive behandlingen for AIS med okklusjon av stort kar, men bare rundt 50% av pasientene oppnår godt resultat etter endovaskulær terapi, mens 50% av pasientene har dårlig prognose, ofte referert til som ineffektiv perfusjon. Derfor er hvordan man forbedrer ineffektiv perfusjon for øyeblikket et hett tema.

Tallrike studier har vist at fjern iskemisk terapi (RIC) har en beskyttende effekt på iskemisk hjerneslag. Vår nylige Ricamis -studie har vist at RIC kan forbedre den funksjonelle prognosen for moderat akutt iskemisk hjerneslag betydelig. Videre har direkte iskemisk kondisjonering også vist nevrobeskyttende effekt. For eksempel i en rotte -modell, innen 2 minutter etter reperfusjon, kan bruk av tre sykluser på 30 s reperfusjon og 10 s okklusjon for direkte iskemisk kondisjonering effektivt lindre hyperperfusjon og redusere cerebral infarktvolum. I mellomtiden ble det i tidligere kliniske utforskningsstudier funnet at selv induksjon ved 5-minutters iskemi og 5-minutters reperfusjon i opptil 4 sykluser er trygt, gjennomførbart og godt tolerert for AIS-pasienter som får endovaskulær behandling. Umiddelbar kontroll av bilateral karotis arterie blodstrøm etter iskemi-reperfusjon kan betydelig redusere cerebral infarktområde og hjerneødem, og forbedre nevrologisk funksjonsgjenoppretting hos rotter. Påfølgende molekylære mekanismestudier har vist at direkte iskemisk kondisjonering kan redusere produksjonen av frie radikaler etter cerebral iskemi-reperfusjon, hemmer inflammatoriske reaksjoner og celleapoptose, nedregulerer ekspresjonen av signalmolekylene som formidler hjerneødem, og fremmer overlevelse og forbedrer den integriteten av den blodkremen. Nyere studier har også bekreftet sikkerheten og gjennomførbarheten av direkte iskemisk kondisjonering for hjerneslagpasienter som oppnår vellykket rekanalisering. Enda viktigere er at en fersk kohortstudie har vist at direkte iskemisk kondisjonering kan redusere infarktvekst og hjerneødem etter reperfusjon hos pasienter med AIer som har gjennomgått trombektomi for okklusjon av store blodkar i fremre sirkulasjon, og forbedre prognosen etter 90 dager.

Basert på diskusjonen ovenfor, tar denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til direkte iskemisk kondisjonering for pasienter med AIS som har gjennomgått trombektomi for okklusjon av store blodkar i fremre sirkulasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-1. Over 18 år; 2. tiden fra begynnelse til randomisering er mindre enn 24 timer; 3. Pasienter med akutt fremre arterie okklusjon og fikk vellykket rekanalisering (MTICI 2B-3) etter endovaskulær behandling og med gjenværende stenose ≤ 50%; 4. Cerebral sirkulasjonstid etter vellykket rekanalisering: berørt side ≤ sunn side; 5. PH2 blødning ble ekskludert ved øyeblikkelig postoperativ CT -undersøkelse; 6. Gjenopptrådte pasienter med første begynnelse eller tidligere utbrudd uten følgesvenner som lemslammelse skal ikke påvirke poengsummen til denne NIHSS, og MRS-poengsum for pasienter med tidligere begynnelse skal være mindre enn 2 poeng; 7. Signert informert samtykke fra pasient eller deres lovlig autoriserte representant.

Eksklusjonskriterier:

- 1. Sfærisk utvidelse av lesjonsstedet to ganger eller mer; 2. Proksimal gjenværende stenose> 50% for pasienter med tandemlesjoner; 3. Intrakranielle hemoragiske sykdommer: Cerebral blødning, subarachnoid blødning, etc.

4. Kronisk leversykdom, lever- og nyreinsuffisiens, forhøyet ALT eller AST (større enn 2 ganger den øvre grensen for normal), forhøyet serumkreatinin (større enn 1,5 ganger den øvre grensen for normal) eller avhengig av nyredialyse; 5. Kvinner som er gravide, har en graviditetsplan eller ammer; 6. Kombinert med alvorlige andre sykdommer, forventet levealder <6 måneder; 7. Andre forhold som anses som upassende for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Direkte iskemisk kondisjoneringsgruppe A
Protokollen omfattet 5 sykluser med 30-s ballonginflasjoner og 30-s deflasjoner.
Direkte iskemisk kondisjonering initiert innen 5 minutter etter revaskularisering ved bruk av enten et ballong som styrer kateter eller et ballongkateter, plassert ved C1-segmentet av den ipsilaterale indre halspulsåren (ICA) for midlertidig å stoppe antegrade-strømmen. Protokollen omfattet 5 sykluser med 30-s ballonginflasjoner og 30-s deflasjoner.
Eksperimentell: Direkte iskemisk kondisjoneringsgruppe B
Protokollen omfattet 4 sykluser med 60-s ballonginflasjoner og 60-s deflasjoner.
Direkte iskemisk kondisjonering initiert innen 5 minutter etter revaskularisering ved bruk av enten et ballong som styrer kateter eller et ballongkateter, plassert ved C1-segmentet av den ipsilaterale indre halspulsåren (ICA) for midlertidig å stoppe antegrade-strømmen. Protokollen omfattet 4 sykluser med 60-s ballonginflasjoner og 60-s deflasjoner.
Eksperimentell: Direkte iskemisk kondisjoneringsgruppe C
Protokollen omfattet 3 sykluser med 120-s ballonginflasjoner og 120-s deflasjoner.
Direkte iskemisk kondisjonering initiert innen 5 minutter etter revaskularisering ved bruk av enten et ballong som styrer kateter eller et ballongkateter, plassert ved C1-segmentet av den ipsilaterale indre halspulsåren (ICA) for midlertidig å stoppe antegrade-strømmen. Protokollen omfattet 3 sykluser med 120-s ballonginflasjoner og 120-s deflasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med modifisert rankin score (MRS) 0 til 2
Tidsramme: på 90 ± 7 dager
Fru varierer fra 0-6, høyere score betyr et dårligere utfall
på 90 ± 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av Modified Rankin Score (MRS)
Tidsramme: på 90 ± 7 dager
Fru varierer fra 0-6, høyere score betyr et dårligere utfall
på 90 ± 7 dager
Andel pasienter med modifisert rankin score (MRS) 0 til 1
Tidsramme: på 90 ± 7 dager
Fru varierer fra 0-6, høyere score betyr et dårligere utfall
på 90 ± 7 dager
Andel av tidlig nevrologisk forbedring
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
Tidlig nevrologisk forbedring ble definert som et 4 -punkts eller større reduksjon i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). NIHSS varierer fra 0-42, høyere score betyr et dårligere utfall
på 24 (-6/+24) timer
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
NIHSS varierer fra 0-42, høyere score betyr et dårligere utfall
på 24 (-6/+24) timer
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: etter 10 ± 2 dager
NIHSS varierer fra 0-42, høyere score betyr et dårligere utfall
etter 10 ± 2 dager
Mengden av kontrasteksudasjon etter behandling (CT -vurdering)
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
på 24 (-6/+24) timer
Mengden midtlinjeskifte av hjernen på neuroimaging etter behandling
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
på 24 (-6/+24) timer
Endringer i hjernens sirkulasjonstid etter behandling (mellom sunn side og påvirket side, før og etter behandling av påvirket side -iskemi)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
umiddelbart etter behandling
Gjentagende hjerneslag og nye kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: på 90 ± 7 dager
på 90 ± 7 dager
Andel av ballongbehandlingsrelaterte komplikasjoner (ansvarlig fartøy-okklusjon, vagal refleks, disseksjon, plakkskur og vasospasme under og etter behandling)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
umiddelbart etter behandling
Andel symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
på 24 (-6/+24) timer
Andel forekomst av cerebrale parenkymale blødningstyper (PH1) og (PH2)
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
på 24 (-6/+24) timer
Andel alvorlige bivirkninger
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
på 24 (-6/+24) timer
Andel av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: etter 10 dager
etter 10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i biomarkører i serum
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
på 24 (-6/+24) timer
Endringer i cerebral blodstrøm autoreguleringsevne
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
på 24 (-6/+24) timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere