- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06940128
Direkte iskemisk kondisjonering for endovaskulær rekanalisering for anterior stor kar okklusjon (Dicer-Alvo) (DICER-aLVO)
Direkte iskemisk kondisjonering for endovaskulær rekanalisering for anterior stor kar-okklusjon (Dicer-Alvo): en prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindet punkt, fase 2, multi-centers studie
Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er den vanligste typen hjerneslag, med høy forekomst og dødelighet. Endovaskulær terapi er for tiden den mest effektive behandlingen for AIS med okklusjon av stort kar, men bare rundt 50% av pasientene oppnår godt resultat etter endovaskulær terapi, mens 50% av pasientene har dårlig prognose, ofte referert til som ineffektiv perfusjon. Derfor er hvordan man forbedrer ineffektiv perfusjon for øyeblikket et hett tema.
Tallrike studier har vist at fjern iskemisk terapi (RIC) har en beskyttende effekt på iskemisk hjerneslag. Vår nylige Ricamis -studie har vist at RIC kan forbedre den funksjonelle prognosen for moderat akutt iskemisk hjerneslag betydelig. Videre har direkte iskemisk kondisjonering også vist nevrobeskyttende effekt. For eksempel i en rotte -modell, innen 2 minutter etter reperfusjon, kan bruk av tre sykluser på 30 s reperfusjon og 10 s okklusjon for direkte iskemisk kondisjonering effektivt lindre hyperperfusjon og redusere cerebral infarktvolum. I mellomtiden ble det i tidligere kliniske utforskningsstudier funnet at selv induksjon ved 5-minutters iskemi og 5-minutters reperfusjon i opptil 4 sykluser er trygt, gjennomførbart og godt tolerert for AIS-pasienter som får endovaskulær behandling. Umiddelbar kontroll av bilateral karotis arterie blodstrøm etter iskemi-reperfusjon kan betydelig redusere cerebral infarktområde og hjerneødem, og forbedre nevrologisk funksjonsgjenoppretting hos rotter. Påfølgende molekylære mekanismestudier har vist at direkte iskemisk kondisjonering kan redusere produksjonen av frie radikaler etter cerebral iskemi-reperfusjon, hemmer inflammatoriske reaksjoner og celleapoptose, nedregulerer ekspresjonen av signalmolekylene som formidler hjerneødem, og fremmer overlevelse og forbedrer den integriteten av den blodkremen. Nyere studier har også bekreftet sikkerheten og gjennomførbarheten av direkte iskemisk kondisjonering for hjerneslagpasienter som oppnår vellykket rekanalisering. Enda viktigere er at en fersk kohortstudie har vist at direkte iskemisk kondisjonering kan redusere infarktvekst og hjerneødem etter reperfusjon hos pasienter med AIer som har gjennomgått trombektomi for okklusjon av store blodkar i fremre sirkulasjon, og forbedre prognosen etter 90 dager.
Basert på diskusjonen ovenfor, tar denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til direkte iskemisk kondisjonering for pasienter med AIS som har gjennomgått trombektomi for okklusjon av store blodkar i fremre sirkulasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui-Sheng Chen
- Telefonnummer: +86-024-28897511
- E-post: chszh@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Liang Liu
- Telefonnummer: +86-024-28897499
- E-post: 18580763671@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-1. Over 18 år; 2. tiden fra begynnelse til randomisering er mindre enn 24 timer; 3. Pasienter med akutt fremre arterie okklusjon og fikk vellykket rekanalisering (MTICI 2B-3) etter endovaskulær behandling og med gjenværende stenose ≤ 50%; 4. Cerebral sirkulasjonstid etter vellykket rekanalisering: berørt side ≤ sunn side; 5. PH2 blødning ble ekskludert ved øyeblikkelig postoperativ CT -undersøkelse; 6. Gjenopptrådte pasienter med første begynnelse eller tidligere utbrudd uten følgesvenner som lemslammelse skal ikke påvirke poengsummen til denne NIHSS, og MRS-poengsum for pasienter med tidligere begynnelse skal være mindre enn 2 poeng; 7. Signert informert samtykke fra pasient eller deres lovlig autoriserte representant.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Sfærisk utvidelse av lesjonsstedet to ganger eller mer; 2. Proksimal gjenværende stenose> 50% for pasienter med tandemlesjoner; 3. Intrakranielle hemoragiske sykdommer: Cerebral blødning, subarachnoid blødning, etc.
4. Kronisk leversykdom, lever- og nyreinsuffisiens, forhøyet ALT eller AST (større enn 2 ganger den øvre grensen for normal), forhøyet serumkreatinin (større enn 1,5 ganger den øvre grensen for normal) eller avhengig av nyredialyse; 5. Kvinner som er gravide, har en graviditetsplan eller ammer; 6. Kombinert med alvorlige andre sykdommer, forventet levealder <6 måneder; 7. Andre forhold som anses som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Direkte iskemisk kondisjoneringsgruppe A
Protokollen omfattet 5 sykluser med 30-s ballonginflasjoner og 30-s deflasjoner.
|
Direkte iskemisk kondisjonering initiert innen 5 minutter etter revaskularisering ved bruk av enten et ballong som styrer kateter eller et ballongkateter, plassert ved C1-segmentet av den ipsilaterale indre halspulsåren (ICA) for midlertidig å stoppe antegrade-strømmen.
Protokollen omfattet 5 sykluser med 30-s ballonginflasjoner og 30-s deflasjoner.
|
|
Eksperimentell: Direkte iskemisk kondisjoneringsgruppe B
Protokollen omfattet 4 sykluser med 60-s ballonginflasjoner og 60-s deflasjoner.
|
Direkte iskemisk kondisjonering initiert innen 5 minutter etter revaskularisering ved bruk av enten et ballong som styrer kateter eller et ballongkateter, plassert ved C1-segmentet av den ipsilaterale indre halspulsåren (ICA) for midlertidig å stoppe antegrade-strømmen.
Protokollen omfattet 4 sykluser med 60-s ballonginflasjoner og 60-s deflasjoner.
|
|
Eksperimentell: Direkte iskemisk kondisjoneringsgruppe C
Protokollen omfattet 3 sykluser med 120-s ballonginflasjoner og 120-s deflasjoner.
|
Direkte iskemisk kondisjonering initiert innen 5 minutter etter revaskularisering ved bruk av enten et ballong som styrer kateter eller et ballongkateter, plassert ved C1-segmentet av den ipsilaterale indre halspulsåren (ICA) for midlertidig å stoppe antegrade-strømmen.
Protokollen omfattet 3 sykluser med 120-s ballonginflasjoner og 120-s deflasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med modifisert rankin score (MRS) 0 til 2
Tidsramme: på 90 ± 7 dager
|
Fru varierer fra 0-6, høyere score betyr et dårligere utfall
|
på 90 ± 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av Modified Rankin Score (MRS)
Tidsramme: på 90 ± 7 dager
|
Fru varierer fra 0-6, høyere score betyr et dårligere utfall
|
på 90 ± 7 dager
|
|
Andel pasienter med modifisert rankin score (MRS) 0 til 1
Tidsramme: på 90 ± 7 dager
|
Fru varierer fra 0-6, høyere score betyr et dårligere utfall
|
på 90 ± 7 dager
|
|
Andel av tidlig nevrologisk forbedring
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
|
Tidlig nevrologisk forbedring ble definert som et 4 -punkts eller større reduksjon i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
NIHSS varierer fra 0-42, høyere score betyr et dårligere utfall
|
på 24 (-6/+24) timer
|
|
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
|
NIHSS varierer fra 0-42, høyere score betyr et dårligere utfall
|
på 24 (-6/+24) timer
|
|
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: etter 10 ± 2 dager
|
NIHSS varierer fra 0-42, høyere score betyr et dårligere utfall
|
etter 10 ± 2 dager
|
|
Mengden av kontrasteksudasjon etter behandling (CT -vurdering)
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
|
på 24 (-6/+24) timer
|
|
|
Mengden midtlinjeskifte av hjernen på neuroimaging etter behandling
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
|
på 24 (-6/+24) timer
|
|
|
Endringer i hjernens sirkulasjonstid etter behandling (mellom sunn side og påvirket side, før og etter behandling av påvirket side -iskemi)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
umiddelbart etter behandling
|
|
|
Gjentagende hjerneslag og nye kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: på 90 ± 7 dager
|
på 90 ± 7 dager
|
|
|
Andel av ballongbehandlingsrelaterte komplikasjoner (ansvarlig fartøy-okklusjon, vagal refleks, disseksjon, plakkskur og vasospasme under og etter behandling)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
umiddelbart etter behandling
|
|
|
Andel symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
|
på 24 (-6/+24) timer
|
|
|
Andel forekomst av cerebrale parenkymale blødningstyper (PH1) og (PH2)
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
|
på 24 (-6/+24) timer
|
|
|
Andel alvorlige bivirkninger
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
|
på 24 (-6/+24) timer
|
|
|
Andel av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: etter 10 dager
|
etter 10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i biomarkører i serum
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
|
på 24 (-6/+24) timer
|
|
Endringer i cerebral blodstrøm autoreguleringsevne
Tidsramme: på 24 (-6/+24) timer
|
på 24 (-6/+24) timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y(2025)096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .