- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06940128
Suora iskeeminen ilmastointi endovaskulaariseen uudelleenasema-aluksen etäisyyden tukkeutumiseen (Dicer-Alvo) (DICER-aLVO)
Suora iskeeminen ilmastointi endovaskulaariseen uudelleenasema-aluksen tukkeutumiseen (Dicer-AlVo): tulevaisuuden, satunnaistettu, avoin etiketti, sokattu pisteen, vaiheen 2, monikeskuksen tutkimus
Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on yleisin aivohalvaustyyppi, jolla on korkea esiintyvyys ja kuolleisuus. Endovaskulaarinen terapia on tällä hetkellä tehokkain hoito AIS: lle, jolla on suuri verisuonen tukkeuma, mutta vain noin 50% potilaista saavuttaa hyvän tuloksen endovaskulaarisen hoidon jälkeen, kun taas 50%: lla potilaista on huono ennuste, jota yleisesti kutsutaan tehottomaksi perfuusioksi. Siksi tehottoman perfuusion parantaminen on tällä hetkellä kuuma aihe.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että etäiskeeminen terapia (RIC) on suojaava vaikutus iskeemiseen aivohalvaukseen. Äskettäinen Ricamis -tutkimuksemme on osoittanut, että RIC voi parantaa merkittävästi kohtalaisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen funktionaalista ennustetta. Lisäksi suora iskeeminen ilmastointi on myös osoittanut neuroprotektiivista vaikutusta. Esimerkiksi rottamallissa, 2 minuutin kuluttua reperfuusiosta, käyttämällä kolmea 30 s: n reperfuusion sykliä ja 10 s: n tukkeutumista suoran iskeemisen ilmastoinnin suhteen voivat tehokkaasti lievittää hyperperfuusiota ja vähentää aivoinfarktin tilavuutta. Samaan aikaan aikaisemmissa kliinisissä etsintätutkimuksissa havaittiin, että jopa 5 minuutin iskemian induktio ja 5 minuutin reperfuusio jopa 4 sykliin on turvallista, toteutettavissa ja hyvin siedetty endovaskulaarista hoitoa saavien AIS-potilaille. Kahdenvälisen kaulavaltimon verenvirtauksen välitön hallinta iskemian reperfuusion jälkeen voi merkittävästi vähentää aivoinfarktin aluetta ja aivoödeemaa ja parantaa rotilla neurologisen toiminnan palautumista. Myöhemmät molekyylimekanismitutkimukset ovat osoittaneet, että suora iskeeminen ilmastointi voi vähentää vapaiden radikaalien tuotantoa aivojen iskemian reperfuusion jälkeen, estää tulehduksellisia reaktioita ja solujen apoptoosia, säätelee alaspäin signalointimolekyylien ilmentymistä, jotka välittävät aivojen turvotusta, AKT: n selviytymisreittiä ja parantaa barrier-barrieria. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös vahvistaneet suoran iskeemisen ilmastoinnin turvallisuuden ja toteutettavuuden aivohalvauksen potilaille, jotka saavuttavat onnistuneen uudelleenkannan. Vielä tärkeämpää on, että äskettäinen kohorttitutkimus on osoittanut, että suora iskeeminen ilmastointi voi vähentää infarktin kasvua ja aivoödeemaa reperfuusion jälkeen potilailla, joilla on AIS, joille on tehty trombektomia suurten verisuonten tukkeutumiseksi etusiirtoon ja parantaa ennustetta 90 päivän kuluttua.
Edellä esitetyn keskustelun perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suoran iskeemisen ilmastoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta potilaille, joilla on AIS, joille on tehty trombektomia suurten verisuonten tukkeutumiseksi etuosan verenkiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui-Sheng Chen
- Puhelinnumero: +86-024-28897511
- Sähköposti: chszh@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 110016
- Rekrytointi
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Liu
- Puhelinnumero: +86-024-28897499
- Sähköposti: 18580763671@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-1. Yli 18 -vuotias; 2. Aika alkamisesta satunnaistamiseen on alle 24 tuntia; 3. Potilaat, joilla on akuutti etuvaltimoiden tukkeutuminen ja saavat onnistuneen recanalisoinnin (MTICI 2B-3) endovaskulaarisen hoidon jälkeen ja jäännös stenoosi ≤ 50%; 4. Aivojen kiertoaika onnistuneen uudelleenkannauksen jälkeen: Vaikuttavan puoli ≤ terve sivu; 5. Ph2 -verenvuoto jätettiin pois välittömällä leikkauksen jälkeisellä CT -tutkimuksella; 6. Uudelleen aloittavat potilaat, joiden alkaminen tai aikaisempi alkaminen ilman jälkiseurauksia, kuten raajojen halvaus, ei saisi vaikuttaa tämän NIHSS: n pistemäärään, ja MRS-pistemäärä potilaiden, joilla on aikaisempi aloitus, tulisi olla alle 2 pistettä; 7. potilaan tai heidän laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Leesiokohdan pallomainen suurennus kahdesti tai enemmän; 2. 3. INMANDRANALIAALISET HENKILÖSTÖT: Aivo verenvuoto, subaraknoidinen verenvuoto jne.
4. 5. Raskaana olevat naisilla on raskaussuunnitelma tai imettävät; 6. Yhdistettynä vakaviin muihin sairauksiin, elinajanodote <6 kuukautta; 7. Muut olosuhteet, joita pidetään sopimattomina osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Suora iskeeminen ilmastointiryhmä A
Protokolla koostui 5 sykliä 30 sekunnin ilmapalloinflaatioista ja 30 sekunnin deflaatioista.
|
Suora iskeeminen ilmastointi, joka aloitettiin viiden minuutin kuluessa verisuonten jälkeen joko ilmapallojen ohjauskatetrin tai ilmapallokatetrin avulla, joka on sijoitettu ipsilateraalisen kaulavaltimon (ICA) C1-segmenttiin väliaikaisesti anteesien virtauksen väliaikaisesti.
Protokolla koostui 5 sykliä 30 sekunnin ilmapalloinflaatioista ja 30 sekunnin deflaatioista.
|
|
Kokeellinen: Suora iskeeminen ilmastointiryhmä B
Protokolla koostui 4 sykliä 60 sekunnin ilmapalloinflaatioista ja 60 sekunnin deflaatioista.
|
Suora iskeeminen ilmastointi, joka aloitettiin viiden minuutin kuluessa verisuonten jälkeen joko ilmapallojen ohjauskatetrin tai ilmapallokatetrin avulla, joka on sijoitettu ipsilateraalisen kaulavaltimon (ICA) C1-segmenttiin väliaikaisesti anteesien virtauksen väliaikaisesti.
Protokolla koostui 4 sykliä 60 sekunnin ilmapalloinflaatioista ja 60 sekunnin deflaatioista.
|
|
Kokeellinen: Suora iskeeminen ilmastointiryhmä C
Protokolla koostui 3 sykliä 120 S: n ilmapalloinflaatiosta ja 120 sekunnin deflaatioista.
|
Suora iskeeminen ilmastointi, joka aloitettiin viiden minuutin kuluessa verisuonten jälkeen joko ilmapallojen ohjauskatetrin tai ilmapallokatetrin avulla, joka on sijoitettu ipsilateraalisen kaulavaltimon (ICA) C1-segmenttiin väliaikaisesti anteesien virtauksen väliaikaisesti.
Protokolla koostui 3 sykliä 120 S: n ilmapalloinflaatiosta ja 120 sekunnin deflaatioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus potilaista, joilla on modifioitu Rankin -pistemäärä (MRS) 0 - 2
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivässä
|
MRS vaihtelee välillä 0-6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
90 ± 7 päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun Rankin -pisteet (MRS)
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivässä
|
MRS vaihtelee välillä 0-6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
90 ± 7 päivässä
|
|
Osuus potilaista, joilla on modifioitu Rankin -pistemäärä (MRS) 0 - 1
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivässä
|
MRS vaihtelee välillä 0-6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
90 ± 7 päivässä
|
|
Varhaisen neurologisen parantamisen osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia (-6/+24)
|
Varhainen neurologinen parannus määritettiin 4 pisteen tai suuremman laskun kansallisen terveyshalvauksen asteikolla (NIHSS).
NIHSS vaihtelee välillä 0-42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta
|
24 tuntia (-6/+24)
|
|
Muutos National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteessä
Aikaikkuna: 24 tuntia (-6/+24)
|
NIHSS vaihtelee välillä 0-42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta
|
24 tuntia (-6/+24)
|
|
Muutos National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteessä
Aikaikkuna: 10 ± 2 päivässä
|
NIHSS vaihtelee välillä 0-42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta
|
10 ± 2 päivässä
|
|
Kontrastiruutumisen määrä hoidon jälkeen (CT -arviointi)
Aikaikkuna: 24 tuntia (-6/+24)
|
24 tuntia (-6/+24)
|
|
|
Aivojen keskiviivan siirron määrä neurokuvauksessa HEGOMMET: n jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia (-6/+24)
|
24 tuntia (-6/+24)
|
|
|
Aivojen kiertoajan muutokset hoidon jälkeen (terveiden ja kärsivien puolten välillä, ennen ja jälkeen sairastuneen sivuskemian hoidon ja sen jälkeen)
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
|
heti hoidon jälkeen
|
|
|
Toistuva aivohalvaus ja uudet sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivässä
|
90 ± 7 päivässä
|
|
|
Ilmapallohoitoon liittyvien komplikaatioiden osuus (vastuullinen aluksen uudelleenklimus, vagaali refleksi, leikkaus, plakin leviäminen ja vasospasmi hoidon aikana ja sen jälkeen)
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
|
heti hoidon jälkeen
|
|
|
Oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuodon osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia (-6/+24)
|
24 tuntia (-6/+24)
|
|
|
Aivojen parenyymisten verenvuototyyppien (PH1) ja (PH2) esiintymisen osuus (PH2)
Aikaikkuna: 24 tuntia (-6/+24)
|
24 tuntia (-6/+24)
|
|
|
Vakavien haittavaikutusten osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia (-6/+24)
|
24 tuntia (-6/+24)
|
|
|
Kaikista syistä
Aikaikkuna: 10 päivässä
|
10 päivässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset seerumin biomarkkereissa
Aikaikkuna: 24 tuntia (-6/+24)
|
24 tuntia (-6/+24)
|
|
Aivojen verenvirtauksen autoregulaatiokyvyn muutokset
Aikaikkuna: 24 tuntia (-6/+24)
|
24 tuntia (-6/+24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y(2025)096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .