Acondicionamiento isquémico directo para la recanalización endovascular para la oclusión anterior de los vasos grandes (Dicer-Alvo) (DICER-aLVO)
Acondicionamiento isquémico directo para la recanalización endovascular para la oclusión anterior de los vasos grandes (Dicer-Alvo): una etiqueta prospectiva, aleatoria, abierta, punto de extremo ciego, fase 2, estudio multicéntrico
El accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) es el tipo de accidente cerebrovascular más común, con alta tasa de incidencia y mortalidad. La terapia endovascular es actualmente el tratamiento más efectivo para AIS con una gran oclusión de vasos, pero solo alrededor del 50% de los pacientes logran un buen resultado después de la terapia endovascular, mientras que el 50% de los pacientes tienen un mal pronóstico, comúnmente conocido como una perfusión ineficaz. Por lo tanto, cómo mejorar la perfusión ineficaz es actualmente un tema candente.
Numerosos estudios han demostrado que la terapia isquémica remota (RIC) tiene un efecto protector sobre el accidente cerebrovascular isquémico. Nuestro reciente estudio de Ricamis ha demostrado que RIC puede mejorar significativamente el pronóstico funcional del accidente cerebrovascular isquémico agudo moderado. Además, el acondicionamiento isquémico directo también ha mostrado un efecto neuroprotector. Por ejemplo, en un modelo de rata, dentro de los 2 minutos posteriores a la reperfusión, el uso de tres ciclos de 30 s de reperfusión y la oclusión de 10 s para el acondicionamiento isquémico directo puede aliviar efectivamente la hiperperfusión y reducir el volumen de infarto cerebral. Mientras tanto, en estudios de exploración clínica anteriores, se encontró que incluso la inducción por isquemia de 5 minutos y reperfusión de 5 minutos durante hasta 4 ciclos es segura, factible y bien tolerada para pacientes con IA que reciben tratamiento endovascular. El control inmediato del flujo sanguíneo bilateral de la arteria carótida después de la isquemia-reperfusión puede reducir significativamente el área de infarto cerebral y el edema cerebral, y mejorar la recuperación de la función neurológica en las ratas. Los estudios de mecanismo molecular posterior han demostrado que el acondicionamiento isquémico directo puede reducir la producción de radicales libres después de la isquemia cerebral-reperfusión, inhibir las reacciones inflamatorias y la apoptosis celular, regular la expresión de la expresión de las moléculas de la señalización que median el edema cerebral, promueven la vía de supervivencia de AKT y mejoran la integridad de la barrera de la sangre de la sangre, la señalización de las neuros, las neuronas que se extienden. Estudios recientes también han confirmado la seguridad y la viabilidad del acondicionamiento isquémico directo para pacientes con accidente cerebrovascular que logran una recanalización exitosa. Más importante aún, un estudio de cohorte reciente ha demostrado que el acondicionamiento isquémico directo puede reducir el crecimiento del infarto y el edema cerebral después de la reperfusión en pacientes con IA que se han sometido a una trombectomía para la oclusión de vasos sanguíneos grandes en la circulación anterior, y mejoran el pronóstico después de 90 días.
Con base en la discusión anterior, este ensayo tiene como objetivo evaluar la efectividad y la seguridad del acondicionamiento isquémico directo para pacientes con IA que se han sometido a trombectomía para la oclusión de vasos sanguíneos grandes en la circulación anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Sheng Chen
- Número de teléfono: +86-024-28897511
- Correo electrónico: chszh@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contacto:
- Liang Liu
- Número de teléfono: +86-024-28897499
- Correo electrónico: 18580763671@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-1. Más de 18 años; 2. El tiempo desde el inicio hasta la aleatorización es inferior a 24 horas; 3. Pacientes con oclusión de la arteria anterior aguda y recibiendo una recanalización exitosa (MTICI 2B-3) después del tratamiento endovascular y con estenosis residual ≤ 50%; 4. Tiempo de circulación cerebral después de la recanalización exitosa: lado afectado ≤ lado sano; 5. La hemorragia PH2 fue excluida por el examen de TC postoperatorio inmediato; 6. Los pacientes de reducción de la primera inicio o el inicio pasado sin secuelas, como la parálisis de las extremidades, no deberían afectar la puntuación de este NIHSS, y la puntuación MRS de pacientes con inicio pasado debe ser inferior a 2 puntos; 7. Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legalmente autorizado.
Criterios de exclusión:
- 1. Aumento esférico del sitio de la lesión dos o más; 2. Estenosis residual proximal> 50% para pacientes con lesiones en tándem; 3. Enfermedades hemorrágicas intracraneales: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, etc.
4. Enfermedad hepática crónica, insuficiencia hepática y renal, ALT elevada o AST (mayor de 2 veces el límite superior de lo normal), creatinina sérica elevada (más de 1.5 veces el límite superior de lo normal) o depende de la diálisis renal; 5. Las mujeres que están embarazadas, tienen un plan de embarazo o están amamantando; 6. Combinado con otras enfermedades graves, esperanza de vida <6 meses; 7. Otras condiciones consideradas inapropiadas para la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de acondicionamiento isquémico directo A
El protocolo comprendía 5 ciclos de inflaciones de globo de 30 s y deflaciones de 30 s.
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El acondicionamiento isquémico directo se inició dentro de los 5 minutos después de la revascularización utilizando un catéter guía con globo o un catéter global, colocado en el segmento C1 de la arteria carótida interna ipsilateral (ICA) para detener temporalmente el flujo antecedido.
El protocolo comprendía 5 ciclos de inflaciones de globo de 30 s y deflaciones de 30 s.
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Experimental: Grupo de acondicionamiento isquémico directo B
El protocolo comprendía 4 ciclos de inflaciones con globo de 60 s y deflaciones de 60 s.
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El acondicionamiento isquémico directo se inició dentro de los 5 minutos después de la revascularización utilizando un catéter guía con globo o un catéter global, colocado en el segmento C1 de la arteria carótida interna ipsilateral (ICA) para detener temporalmente el flujo antecedido.
El protocolo comprendía 4 ciclos de inflaciones con globo de 60 s y deflaciones de 60 s.
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Experimental: Grupo directo de acondicionamiento isquémico C
El protocolo comprendía 3 ciclos de inflaciones con globo de 120 s y deflaciones de 120 s.
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El acondicionamiento isquémico directo se inició dentro de los 5 minutos después de la revascularización utilizando un catéter guía con globo o un catéter global, colocado en el segmento C1 de la arteria carótida interna ipsilateral (ICA) para detener temporalmente el flujo antecedido.
El protocolo comprendía 3 ciclos de inflaciones con globo de 120 s y deflaciones de 120 s.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con puntaje Rankin modificado (MRS) 0 a 2
Periodo de tiempo: a 90 ± 7 días
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MRS varía de 0-6, los puntajes más altos significan un peor resultado
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a 90 ± 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución del puntaje Rankin modificado (MRS)
Periodo de tiempo: a 90 ± 7 días
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MRS varía de 0-6, los puntajes más altos significan un peor resultado
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a 90 ± 7 días
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Proporción de pacientes con puntaje Rankin modificado (MRS) 0 a 1
Periodo de tiempo: a 90 ± 7 días
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MRS varía de 0-6, los puntajes más altos significan un peor resultado
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a 90 ± 7 días
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Proporción de mejora neurológica temprana
Periodo de tiempo: a 24 (-6/+24) horas
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La mejora neurológica temprana se definió como una disminución de 4 puntos o más en la Escala del Instituto Nacional de accidente cerebrovascular (NIHSS).
NIHSS varía de 0-42, los puntajes más altos significan un peor resultado
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a 24 (-6/+24) horas
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Cambio en la puntuación del Instituto Nacional del Instituto de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: a 24 (-6/+24) horas
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NIHSS varía de 0-42, los puntajes más altos significan un peor resultado
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a 24 (-6/+24) horas
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Cambio en la puntuación del Instituto Nacional del Instituto de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: a 10 ± 2 días
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NIHSS varía de 0-42, los puntajes más altos significan un peor resultado
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a 10 ± 2 días
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La cantidad de exudación de contraste después del tratamiento (evaluación de TC)
Periodo de tiempo: a 24 (-6/+24) horas
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a 24 (-6/+24) horas
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La cantidad de cambio de la línea media del cerebro en la neuroimagen después de Treatmet
Periodo de tiempo: a 24 (-6/+24) horas
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a 24 (-6/+24) horas
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Cambios en el tiempo de circulación cerebral después del tratamiento (entre el lado sano y el lado afectado, antes y después del tratamiento de la isquemia del lado afectado)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Inmediatamente después del tratamiento
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Accidente cerebrovascular recurrente y nuevos eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: a 90 ± 7 días
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a 90 ± 7 días
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Proporción de complicaciones relacionadas con el tratamiento con globo (reoclusión de vasos responsables, reflejo vagal, disección, desprendimiento de placa y vasoespasmo durante y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Inmediatamente después del tratamiento
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Proporción de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: a 24 (-6/+24) horas
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a 24 (-6/+24) horas
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Proporción de la aparición de tipos de hemorragia parenquimatoria cerebral (PH1) y (PH2)
Periodo de tiempo: a 24 (-6/+24) horas
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a 24 (-6/+24) horas
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Proporción de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: a 24 (-6/+24) horas
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a 24 (-6/+24) horas
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Proporción de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 10 días
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a los 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: a 24 (-6/+24) horas
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a 24 (-6/+24) horas
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Cambios en la capacidad de autorregulación del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: a 24 (-6/+24) horas
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a 24 (-6/+24) horas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Y(2025)096
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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