Közvetlen ischaemiás kondicionálás az endovaszkuláris recanalizációhoz az elülső nagy erek elzáródásához (Dicer-Alvo) (DICER-aLVO)
Közvetlen ischaemiás kondicionálás az endovaszkuláris recanalizációhoz az elülső nagy erek elzáródásához (Dicer-Alvo): prospektív, randomizált, nyitott címke, vak vak pont, 2. fázis, többcentrikus vizsgálat
Az akut ischaemiás stroke (AI) a leggyakoribb stroke típusú, magas előfordulási arány és mortalitás. Az endovaszkuláris terápia jelenleg a leghatékonyabb kezelés a nagy erek elzáródása esetén, de a betegek csak kb. 50% -a ér el jó eredményt az endovaszkuláris kezelés után, míg a betegek 50% -ánál rossz prognózis, általában nem hatékony perfúziónak nevezik. Ezért a hatástalan perfúzió javítása jelenleg forró téma.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a távoli ischaemiás terápia (RIC) védő hatással van az ischaemiás stroke -ra. Legutóbbi Ricamis -tanulmányunk kimutatta, hogy a RIC jelentősen javíthatja a mérsékelt akut ischaemiás stroke funkcionális prognózisait. Ezenkívül a közvetlen ischaemiás kondicionálás neuroprotektív hatást is mutatott. Például egy patkánymodellben, a reperfúzió utáni 2 percen belül, három 30 másodperces reperfúzió és 10 másodperces elzáródás felhasználásával a közvetlen ischaemiás kondicionáláshoz hatékonyan enyhítheti a hiperperfúziót és csökkentheti az agyi infarktus térfogatát. Eközben a korábbi klinikai feltárási vizsgálatokban azt találták, hogy még az 5 perces ischaemia és az 5 perces reperfúzió indukciója akár 4 ciklusra is biztonságos, megvalósítható és jól tolerálható az endovaszkuláris kezelést kapó AIS-betegek számára. A kétoldalú carotis artériás véráramlás azonnali ellenőrzése az ischaemia-reperfúzió után jelentősen csökkentheti az agyi infarktus területét és az agyiödémát, és javíthatja a patkányok neurológiai funkciójának visszanyerését. A későbbi molekuláris mechanizmus-vizsgálatok kimutatták, hogy a közvetlen ischaemiás kondicionálás csökkentheti a szabad gyökök előállítását az agyi ischaemia-reperfúzió után, gátolja a gyulladásos reakciókat és a sejtek apoptózisát, csökkenti az agyi ödémát közvetítő jelző molekulák expresszióját, az AKT túlélési útját, és javítja a vérbaba gátló integrációjának integritását. A legfrissebb tanulmányok megerősítették a stroke -betegek közvetlen ischaemiás kondicionálásának biztonságát és megvalósíthatóságát is, amelyek sikeres rekanalizációt érnek el. Ennél is fontosabb, hogy egy nemrégiben elvégzett kohorsz -tanulmány kimutatta, hogy a közvetlen ischaemiás kondicionálás csökkentheti az infarktus növekedését és az agyiödémát a reperfúzió után az AIS -ben szenvedő betegeknél, akiknek thrombektómiáján átesett a nagy erek elzáródása az elülső keringésben, és javítja a prognózist 90 nap után.
A fenti megbeszélés alapján ez a vizsgálat célja a közvetlen ischaemiás kondicionálás hatékonyságának és biztonságának értékelése az AIS -ben szenvedő betegek számára, akiknek trombektómiáján átesett a nagy erek elzáródása az elülső keringésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hui-Sheng Chen
- Telefonszám: +86-024-28897511
- E-mail: chszh@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kína, 110016
- Toborzás
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Liu
- Telefonszám: +86-024-28897499
- E-mail: 18580763671@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
-1. 18 évesnél idősebb; 2. A kezdetektől a randomizációig tartó idő kevesebb, mint 24 óra; 3. Az akut elülső artériás elzáródásban szenvedő betegek és a sikeres rekanalizáció (MTICI 2B-3) endovaszkuláris kezelés után és a maradék stenosis ≤ 50%; 4. agyi keringési idő a sikeres recanalizáció után: érintett oldal ≤ egészséges oldal; 5. A PH2 vérzést az azonnali posztoperatív CT -vizsgálattal kizárták; 6. Az első kezdetben vagy a múltbeli kezdetben szenvedő betegek, például a végtagbénulás nélkül, nem befolyásolhatják ennek az NIHSS-nek a pontszámát, és a múltbeli kezdetben szenvedő betegek MRS pontszáma kevesebb, mint 2 pont; 7. A beteg vagy jogilag meghatalmazott képviselőik által aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 1. A lézió helyének kétszer vagy több gömb alakú megnövekedése; 2. Proximalis maradék stenosis> 50% tandem léziók esetén; 3. Intrakraniális vérzéses betegségek: agyi vérzés, subarachnoid vérzés stb.
4. Krónikus májbetegség, máj- és veseelégtelenség, megnövekedett ALT vagy AST (a normál felső határának kétszeresére), megnövekedett szérum kreatinin (a normál felső határának 1,5 -szerese) vagy a vese -dialízistől függ; 5. Terhes nők, terhességi tervük van, vagy szoptatnak; 6. Súlyos egyéb betegségekkel kombinálva, a várható élettartam <6 hónap; 7. A tanulmányban való részvételhez nem megfelelőnek tartott egyéb feltételek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Közvetlen ischaemiás kondicionáló csoport
A protokoll 5 ciklust tartalmazott, 30 másodperces ballon inflációt és 30 s-s deflációt.
|
A közvetlen ischaemiás kondicionálás a revaszkularizáció utáni 5 percen belül elindult akár ballon-irányító katéter, akár egy ballonkatéter alkalmazásával, amelyet az ipsilateral belső carotis artéria (ICA) C1 szegmensére helyeznek, hogy ideiglenesen megállítsák az antegrád áramlását.
A protokoll 5 ciklust tartalmazott, 30 másodperces ballon inflációt és 30 s-s deflációt.
|
|
Kísérleti: Közvetlen ischaemiás kondicionáló csoport
A protokoll 4 ciklust tartalmazott 60 másodperces ballon inflációból és 60 másodperces deflációkból.
|
A közvetlen ischaemiás kondicionálás a revaszkularizáció utáni 5 percen belül elindult akár ballon-irányító katéter, akár egy ballonkatéter alkalmazásával, amelyet az ipsilateral belső carotis artéria (ICA) C1 szegmensére helyeznek, hogy ideiglenesen megállítsák az antegrád áramlását.
A protokoll 4 ciklust tartalmazott 60 másodperces ballon inflációból és 60 másodperces deflációkból.
|
|
Kísérleti: Közvetlen ischaemiás kondicionáló csoport
A protokoll 3 ciklust tartalmazott 120 másodperces ballon inflációval és 120 s deflációkkal.
|
A közvetlen ischaemiás kondicionálás a revaszkularizáció utáni 5 percen belül elindult akár ballon-irányító katéter, akár egy ballonkatéter alkalmazásával, amelyet az ipsilateral belső carotis artéria (ICA) C1 szegmensére helyeznek, hogy ideiglenesen megállítsák az antegrád áramlását.
A protokoll 3 ciklust tartalmazott 120 másodperces ballon inflációval és 120 s deflációkkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin -pontszámú (MRS) 0 -tól 2 -ig tartó betegek aránya
Időkeret: 90 ± 7 napon
|
Mrs. 0-6, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
90 ± 7 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin -pontszám eloszlása (MRS)
Időkeret: 90 ± 7 napon
|
Mrs. 0-6, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
90 ± 7 napon
|
|
A módosított Rankin -pontszámú (MRS) 0-1 -es betegek aránya
Időkeret: 90 ± 7 napon
|
Mrs. 0-6, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
90 ± 7 napon
|
|
A korai neurológiai javulás aránya
Időkeret: 24 (-6/+24) órával
|
A korai neurológiai javulást úgy határozták meg, hogy a Nemzeti Egészségügyi Intézet skála (NIHSS) 4 pont vagy nagyobb csökkenése.
Az NIHSS 0-42, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
24 (-6/+24) órával
|
|
Változás a Nemzeti Egészségügyi Intézet skálájában (NIHSS) pontszámban
Időkeret: 24 (-6/+24) órával
|
Az NIHSS 0-42, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
24 (-6/+24) órával
|
|
Változás a Nemzeti Egészségügyi Intézet skálájában (NIHSS) pontszámban
Időkeret: 10 ± 2 napon
|
Az NIHSS 0-42, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
10 ± 2 napon
|
|
A kezelés utáni kontrasztos exudáció (CT értékelés)
Időkeret: 24 (-6/+24) órával
|
24 (-6/+24) órával
|
|
|
Az agy középső vonal eltolódásának mennyisége a neuroimaging -on a kezelés után
Időkeret: 24 (-6/+24) órával
|
24 (-6/+24) órával
|
|
|
A kezelés utáni agyi keringési idő változásai (az egészséges és az érintett oldal között, az érintett oldal ischaemia kezelése előtt és után)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
|
Közvetlenül a kezelés után
|
|
|
Visszatérő stroke és új szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris események
Időkeret: 90 ± 7 napon
|
90 ± 7 napon
|
|
|
A ballonkezeléssel kapcsolatos szövődmények aránya (felelősségteljes ér-újrahasznosítás, vagális reflex, boncolás, plakk eloszlás és vazospazma a kezelés során és után)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
|
Közvetlenül a kezelés után
|
|
|
A tüneti intrakraniális vérzés aránya
Időkeret: 24 (-6/+24) órával
|
24 (-6/+24) órával
|
|
|
Az agyi parenhimális vérzés típusok (PH1) és (PH2) előfordulásának aránya
Időkeret: 24 (-6/+24) órával
|
24 (-6/+24) órával
|
|
|
A súlyos káros események aránya
Időkeret: 24 (-6/+24) órával
|
24 (-6/+24) órával
|
|
|
Az összes okból származó halálesetek aránya
Időkeret: 10 napon
|
10 napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum biomarkerek változásai
Időkeret: 24 (-6/+24) órával
|
24 (-6/+24) órával
|
|
Az agyi véráramlás autoregulációs képességének változásai
Időkeret: 24 (-6/+24) órával
|
24 (-6/+24) órával
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y(2025)096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .