Direkt ischemisk konditionering för endovaskulär rekanalisering för främre stora fartygs ocklusion (Dicer-Alvo) (DICER-aLVO)
Direkt ischemisk konditionering för endovaskulär rekanalisering för främre stora fartygs ocklusion (Dicer-Alvo): en prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad-end-punkt, fas 2, multicentre-studie
Akut ischemisk stroke (AIS) är den vanligaste typen av stroke, med hög incidens och dödlighet. Endovaskulär terapi är för närvarande den mest effektiva behandlingen för AIS med stor kärls ocklusion, men endast cirka 50% av patienterna uppnår ett gott resultat efter endovaskulär terapi, medan 50% av patienterna har dålig prognos, ofta kallad ineffektiv perfusion. Därför är hur man förbättrar ineffektiv perfusion för närvarande ett hett ämne.
Många studier har visat att avlägsen ischemisk terapi (RIC) har en skyddande effekt på ischemisk stroke. Vår senaste Ricamis -studie har visat att RIC kan förbättra den funktionella prognosen för måttlig akut ischemisk stroke. Dessutom har direkt ischemisk konditionering visat neurobeskyttande effekt. Till exempel, i en råttmodell, inom två minuter efter reperfusion, kan du använda tre cykler med 30 s reperfusion och 10 s ocklusion för direkt ischemisk konditionering effektivt lindra hyperperfusion och minska cerebral infarktvolym. Samtidigt konstaterades det i tidigare kliniska undersökningsstudier att även induktion med 5-minuters ischemi och 5-minuters reperfusion för upp till 4 cykler är säker, genomförbar och väl tolererad för AIS-patienter som fick endovaskulär behandling. Omedelbar kontroll av bilateralt karotisartärblodflöde efter ischemi-reperfusion kan avsevärt minska cerebralt infarktion och hjärnödem och förbättra återhämtningen av neurologisk funktion hos råttor. Subsequent molecular mechanism studies have shown that direct ischemic conditioning can reduce the production of free radicals after cerebral ischemia-reperfusion, inhibit inflammatory reactions and cell apoptosis, downregulate the expression of signaling molecules mediating brain edema, promote Akt survival pathway, and improve the integrity of the blood-brain barrier, thereby exerting neuroprotective effects. Nya studier har också bekräftat säkerheten och genomförbarheten av direkt ischemisk konditionering för strokepatienter som uppnår framgångsrik rekanalisering. Ännu viktigare är att en ny kohortstudie har visat att direkt ischemisk konditionering kan minska infarkttillväxt och hjärnödem efter reperfusion hos patienter med AIS som har genomgått trombektomi för tilltäppning av stora blodkärl i den främre cirkulationen och förbättra prognosen efter 90 dagar.
Baserat på ovanstående diskussion syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för direkt ischemisk konditionering för patienter med AIS som har genomgått trombektomi för tilltäppning av stora blodkärl i den främre cirkulationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hui-Sheng Chen
- Telefonnummer: +86-024-28897511
- E-post: chszh@aliyun.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekrytering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Liang Liu
- Telefonnummer: +86-024-28897499
- E-post: 18580763671@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
-1. Över 18 år; 2. Tiden från början till randomisering är mindre än 24 timmar; 3. Patienter med akut anterior artär ocklusion och mottagande av framgångsrik rekanalisering (MTICI 2B-3) efter endovaskulär behandling och med resterande stenos ≤ 50%; 4. Cerebral cirkulationstid efter framgångsrik rekanalisering: påverkad sida ≤ frisk sida; 5. PH2 -blödning utesluts genom omedelbar postoperativ CT -undersökning; 6. Återinförda patienter med första början eller tidigare början utan följder som lemförlamning bör inte påverka poängen för denna NIHSS, och MRS-poäng för patienter med tidigare början bör vara mindre än 2 poäng; 7. Undertecknat informerat samtycke av patienten eller deras juridiskt auktoriserade representant.
Uteslutningskriterier:
- 1. Sfärisk utvidgning av lesionsplatsen två gånger eller mer; 2. Proximal reststenos> 50% för patienter med tandemskador; 3. Intrakraniella hemorragiska sjukdomar: cerebral blödning, subaraknoidblödning, etc.
4. Kronisk leversjukdom, lever- och njurinsufficiens, förhöjd ALT eller AST (större än 2 gånger den övre gränsen för normal), förhöjd serumkreatinin (större än 1,5 gånger den övre gränsen för normal) eller beroende av njurdialys; 5. Kvinnor som är gravida, har en graviditetsplan eller ammar; 6. Kombinerat med allvarliga andra sjukdomar, livslängd <6 månader; 7. Andra villkor som anses olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Direkt ischemisk konditioneringsgrupp A
Protokollet omfattade 5 cykler av 30-s ballonginflationer och 30-s deflationer.
|
Direkt ischemisk konditionering initierad inom 5 minuter efter revaskularisering med antingen en ballongstyrningskateter eller en ballongkateter, placerad vid C1-segmentet av den ipsilaterala inre karotisartären (ICA) för att tillfälligt stoppa antegrade flödet.
Protokollet omfattade 5 cykler av 30-s ballonginflationer och 30-s deflationer.
|
|
Experimentell: Direkt ischemisk konditioneringsgrupp B
Protokollet omfattade fyra cykler av 60-s ballonginflationer och 60-s deflationer.
|
Direkt ischemisk konditionering initierad inom 5 minuter efter revaskularisering med antingen en ballongstyrningskateter eller en ballongkateter, placerad vid C1-segmentet av den ipsilaterala inre karotisartären (ICA) för att tillfälligt stoppa antegrade flödet.
Protokollet omfattade fyra cykler av 60-s ballonginflationer och 60-s deflationer.
|
|
Experimentell: Direkt ischemisk konditioneringsgrupp C
Protokollet omfattade 3 cykler av 120-s ballonginflationer och 120-s deflationer.
|
Direkt ischemisk konditionering initierad inom 5 minuter efter revaskularisering med antingen en ballongstyrningskateter eller en ballongkateter, placerad vid C1-segmentet av den ipsilaterala inre karotisartären (ICA) för att tillfälligt stoppa antegrade flödet.
Protokollet omfattade 3 cykler av 120-s ballonginflationer och 120-s deflationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med modifierad rankin poäng (MRS) 0 till 2
Tidsram: vid 90 ± 7 dagar
|
Fru sträcker sig från 0-6, högre poäng innebär ett sämre resultat
|
vid 90 ± 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distribution av modifierad Rankin Score (MRS)
Tidsram: vid 90 ± 7 dagar
|
Fru sträcker sig från 0-6, högre poäng innebär ett sämre resultat
|
vid 90 ± 7 dagar
|
|
Andel patienter med modifierad rankin poäng (MRS) 0 till 1
Tidsram: vid 90 ± 7 dagar
|
Fru sträcker sig från 0-6, högre poäng innebär ett sämre resultat
|
vid 90 ± 7 dagar
|
|
Andel av tidig neurologisk förbättring
Tidsram: vid 24 (-6/+24) timmar
|
Tidig neurologisk förbättring definierades som en 4 -punkts eller större minskning av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
NIHSS sträcker sig från 0-42, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
vid 24 (-6/+24) timmar
|
|
Förändring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: vid 24 (-6/+24) timmar
|
NIHSS sträcker sig från 0-42, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
vid 24 (-6/+24) timmar
|
|
Förändring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: vid 10 ± 2 dagar
|
NIHSS sträcker sig från 0-42, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
vid 10 ± 2 dagar
|
|
Mängden kontrastutsudelse efter behandling (CT -bedömning)
Tidsram: vid 24 (-6/+24) timmar
|
vid 24 (-6/+24) timmar
|
|
|
Mängden mittlinjeförskjutning av hjärnan på neuroimaging efter behandlingsmet
Tidsram: vid 24 (-6/+24) timmar
|
vid 24 (-6/+24) timmar
|
|
|
Förändringar i hjärncirkulationstiden efter behandlingen (mellan frisk sida och drabbad sida, före och efter behandling av den drabbade sidan ischemi)
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
Omedelbart efter behandlingen
|
|
|
Återkommande stroke och nya hjärt- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: vid 90 ± 7 dagar
|
vid 90 ± 7 dagar
|
|
|
Andel av ballongbehandlingsrelaterade komplikationer (ansvarsfullt fartygs-återcclusion, vagal reflex, dissektion, plackutgjutning och vasospasm under och efter behandling)
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
Omedelbart efter behandlingen
|
|
|
Andel av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: vid 24 (-6/+24) timmar
|
vid 24 (-6/+24) timmar
|
|
|
Andel av förekomst av cerebrala parenkymala blödningstyper (pH1) och (pH2)
Tidsram: vid 24 (-6/+24) timmar
|
vid 24 (-6/+24) timmar
|
|
|
Andel allvarliga biverkningar
Tidsram: vid 24 (-6/+24) timmar
|
vid 24 (-6/+24) timmar
|
|
|
Andel av dödsfall i alla orsaker
Tidsram: vid tio dagar
|
vid tio dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i serumbiomarkörer
Tidsram: vid 24 (-6/+24) timmar
|
vid 24 (-6/+24) timmar
|
|
Förändringar i autoregulering av cerebral blodflöde
Tidsram: vid 24 (-6/+24) timmar
|
vid 24 (-6/+24) timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y(2025)096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .