- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06940128
Condizionamento ischemico diretto per la ricanalizzazione endovascolare per occlusione anteriore di grandi vasi (Dicer-Alvo) (DICER-aLVO)
Condizionamento ischemico diretto per la ricanalizzazione endovascolare per l'occlusione anteriore di grandi vasi (Dicer-Alvo): uno studio prospettico, randomizzato, a marcia aperta, punto in cieco, Fase 2, Multi-Centre
L'ictus ischemico acuto (AIS) è il tipo più comune di ictus, con un alto tasso di incidenza e mortalità. La terapia endovascolare è attualmente il trattamento più efficace per l'AIS con occlusione dei vasi di grandi dimensioni, ma solo circa il 50% dei pazienti raggiunge un buon risultato dopo la terapia endovascolare, mentre il 50% dei pazienti ha una prognosi scarsa, comunemente indicata come una perfusione inefficace. Pertanto, come migliorare la perfusione inefficace è attualmente un argomento caldo.
Numerosi studi hanno dimostrato che la terapia ischemica remota (RIC) ha un effetto protettivo sull'ictus ischemico. Il nostro recente studio Ricamis ha dimostrato che il RIC può migliorare significativamente la prognosi funzionale del ictus ischemico acuto moderato. Inoltre, il condizionamento ischemico diretto ha anche mostrato un effetto neuroprotettivo. Ad esempio, in un modello di ratto, entro 2 minuti dalla riperfusione, utilizzando tre cicli di riperfusione di 30 s e 10 s occlusione per il condizionamento ischemico diretto può alleviare efficacemente l'iperperfusione e ridurre il volume dell'infarto cerebrale. Nel frattempo, in precedenti studi di esplorazione clinica, è stato scoperto che anche l'induzione di ischemia di 5 minuti e una riperfusione di 5 minuti per un massimo di 4 cicli è sicura, fattibile e ben tollerata per i pazienti con AIS che hanno ricevuto un trattamento endovascolare. Il controllo immediato del flusso sanguigno bilaterale dell'arteria carotide dopo l'ischemia-riperfusione può ridurre significativamente l'area di infarto cerebrale e l'edema cerebrale e migliorare il recupero della funzione neurologica nei ratti. I successivi studi di meccanismo molecolare hanno dimostrato che il condizionamento ischemico diretto può ridurre la produzione di radicali liberi dopo ischemia cerebrale-riperfusione, inibire le reazioni infiammatorie e l'apoptosi cellulare, sofisteriori l'espressione delle molecole di segnalazione che mediano l'edema cerebrale, promuovendo gli effetti di neuropri. Recenti studi hanno anche confermato la sicurezza e la fattibilità del condizionamento ischemico diretto per i pazienti con ictus che ottengono una ricanalizzazione di successo. Ancora più importante, un recente studio di coorte ha dimostrato che il condizionamento ischemico diretto può ridurre la crescita dell'infarto e l'edema cerebrale dopo la riperfusione in pazienti con AIS che hanno subito trombectomia per l'occlusione di grandi vasi sanguigni nella circolazione anteriore e migliorare la prognosi dopo 90 giorni.
Sulla base della discussione di cui sopra, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico diretto per i pazienti con IA che hanno subito trombectomia per l'occlusione dei grandi vasi sanguigni nella circolazione anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hui-Sheng Chen
- Numero di telefono: +86-024-28897511
- Email: chszh@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Cina, 110016
- Reclutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contatto:
- Liang Liu
- Numero di telefono: +86-024-28897499
- Email: 18580763671@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-1. Oltre 18 anni; 2. Il tempo dall'inizio alla randomizzazione è inferiore a 24 ore; 3. pazienti con occlusione acuta dell'arteria anteriore e ricevono una ricanalizzazione di successo (MTICI 2B-3) dopo il trattamento endovascolare e con stenosi residua ≤ 50%; 4. Tempo di circolazione cerebrale dopo ricanalizzazione riuscita: lato interessato ≤ lato sano; 5. Emorragia PH2 è stata esclusa dall'esame CT postoperatorio immediato; 6. I pazienti di ribasso con insorgenza del primo o passato senza sequele come la paralisi degli arti non dovrebbero influire sul punteggio di questo NIHSS e il punteggio MRS di pazienti con insorgenza passata dovrebbe essere inferiore a 2 punti; 7. Consenso informato firmato dal paziente o dal loro rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- 1. Ingrandimento sferico del sito della lesione due o più; 2. stenosi residua prossimale> 50% per i pazienti con lesioni tandem; 3. Malattie emorragiche intracraniche: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoide, ecc.
3 5. Donne incinte, hanno un piano di gravidanza o in allattamento al seno; 6. Combinato con altre malattie gravi, aspettativa di vita <6 mesi; 7. Altre condizioni ritenute inadeguate per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di condizionamento ischemico diretto A
Il protocollo comprendeva 5 cicli di inflazioni di palloncini di 30 s e deflazioni di 30-S.
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Il condizionamento ischemico diretto iniziata entro 5 minuti dopo il revascolarizzazione usando un catetere guida a palloncini o un catetere a palloncino, posizionato sul segmento C1 dell'arteria carotide interna ipsilaterale (ICA) per fermare temporaneamente il flusso antegrana.
Il protocollo comprendeva 5 cicli di inflazioni di palloncini di 30 s e deflazioni di 30-S.
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Sperimentale: Gruppo di condizionamento ischemico diretto B.
Il protocollo comprendeva 4 cicli di inflazioni di palloncini di 60 s e deflazioni di 60-S.
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Il condizionamento ischemico diretto iniziata entro 5 minuti dopo il revascolarizzazione usando un catetere guida a palloncini o un catetere a palloncino, posizionato sul segmento C1 dell'arteria carotide interna ipsilaterale (ICA) per fermare temporaneamente il flusso antegrana.
Il protocollo comprendeva 4 cicli di inflazioni di palloncini di 60 s e deflazioni di 60-S.
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Sperimentale: Gruppo di condizionamento ischemico diretto C
Il protocollo comprendeva 3 cicli di inflazioni di palloncini di 120 s e deflazioni di 120 s.
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Il condizionamento ischemico diretto iniziata entro 5 minuti dopo il revascolarizzazione usando un catetere guida a palloncini o un catetere a palloncino, posizionato sul segmento C1 dell'arteria carotide interna ipsilaterale (ICA) per fermare temporaneamente il flusso antegrana.
Il protocollo comprendeva 3 cicli di inflazioni di palloncini di 120 s e deflazioni di 120 s.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato (MRS) da 0 a 2
Lasso di tempo: a 90 ± 7 giorni
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La signora varia da 0 a 6, i punteggi più alti significano un risultato peggiore
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a 90 ± 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione del punteggio Rankin modificato (MRS)
Lasso di tempo: a 90 ± 7 giorni
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La signora varia da 0 a 6, i punteggi più alti significano un risultato peggiore
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a 90 ± 7 giorni
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Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato (MRS) da 0 a 1
Lasso di tempo: a 90 ± 7 giorni
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La signora varia da 0 a 6, i punteggi più alti significano un risultato peggiore
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a 90 ± 7 giorni
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Proporzione del miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: A 24 (-6/+24) ore
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Il miglioramento neurologico precoce è stato definito come una riduzione di 4 punti o maggiore della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
I NIHS vanno da 0 a 42, i punteggi più alti significano un risultato peggiore
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A 24 (-6/+24) ore
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Cambiamento nel punteggio NIHSS del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: A 24 (-6/+24) ore
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I NIHS vanno da 0 a 42, i punteggi più alti significano un risultato peggiore
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A 24 (-6/+24) ore
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Cambiamento nel punteggio NIHSS del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: a 10 ± 2 giorni
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I NIHS vanno da 0 a 42, i punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
a 10 ± 2 giorni
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La quantità di essudazione del contrasto dopo il trattamento (valutazione CT)
Lasso di tempo: A 24 (-6/+24) ore
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A 24 (-6/+24) ore
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La quantità di spostamento della linea mediana del cervello sul neuroimaging dopo il trattamento
Lasso di tempo: A 24 (-6/+24) ore
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A 24 (-6/+24) ore
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Cambiamenti nel tempo di circolazione cerebrale dopo il trattamento (tra lato sano e lato interessato, prima e dopo il trattamento dell'ischemia laterale interessata)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
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immediatamente dopo il trattamento
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Ictus ricorrente e nuovi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: a 90 ± 7 giorni
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a 90 ± 7 giorni
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Proporzione di complicanze legate al trattamento con palloncini (re-e-oclusione dei vasi responsabili, riflesso vagale, dissezione, spargimento di placca e vasospasmo durante e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
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immediatamente dopo il trattamento
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Proporzione dell'emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: A 24 (-6/+24) ore
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A 24 (-6/+24) ore
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Proporzione del verificarsi di tipi di emorragia parenchimale cerebrale (PH1) e (PH2)
Lasso di tempo: A 24 (-6/+24) ore
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A 24 (-6/+24) ore
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Proporzione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: A 24 (-6/+24) ore
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A 24 (-6/+24) ore
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Proporzione di decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: a 10 giorni
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a 10 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: A 24 (-6/+24) ore
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A 24 (-6/+24) ore
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Cambiamenti nella capacità di autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: A 24 (-6/+24) ore
|
A 24 (-6/+24) ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y(2025)096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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