Conditionnement ischémique direct pour la recanalisation endovasculaire pour l'occlusion antérieure des grands vaisseaux (dicer-alvo) (DICER-aLVO)
Conditionnement ischémique direct pour la recanalisation endovasculaire pour l'occlusion antérieure de grande vaisselle (dicer-alvo): une étiquette ouverte randomisée prospective, un point de fin, phase 2, étude multicentrique
L'AVC ischémique aigu (AIS) est le type d'AVC le plus courant, avec un taux d'incidence élevé et une mortalité. La thérapie endovasculaire est actuellement le traitement le plus efficace pour les IA avec une forte occlusion des vaisseaux, mais seulement environ 50% des patients atteignent de bons résultats après une thérapie endovasculaire, tandis que 50% des patients ont un mauvais pronostic, communément appelé perfusion inefficace. Par conséquent, comment améliorer la perfusion inefficace est actuellement un sujet brûlant.
De nombreuses études ont montré que la thérapie ischémique à distance (RIC) a un effet protecteur sur les AVC ischémiques. Notre récente étude de Ricamis a démontré que le RIC peut améliorer considérablement le pronostic fonctionnel d'un AVC ischémique aigu modéré. De plus, le conditionnement ischémique direct a également montré un effet neuroprotecteur. Par exemple, dans un modèle de rat, dans les 2 minutes après la reperfusion, en utilisant trois cycles de reperfusion de 30 s et une occlusion 10 s pour le conditionnement ischémique direct peut atténuer efficacement l'hyperperfusion et réduire le volume d'infarctus cérébral. Pendant ce temps, dans des études d'exploration clinique précédentes, il a été constaté que même l'induction par une ischémie de 5 minutes et une reperfusion de 5 minutes pendant jusqu'à 4 cycles est sûre, réalisable et bien tolérée pour les patients AIS recevant un traitement endovasculaire. Le contrôle immédiat de la circulation sanguine bilatérale de l'artère carotide après l'ischémie-reperfusion peut réduire considérablement la zone d'infarctus cérébral et l'œdème cérébral et améliorer la récupération de la fonction neurologique chez le rat. Des études ultérieures sur le mécanisme moléculaire ont montré que le conditionnement ischémique direct peut réduire la production de radicaux libres après l'ischémie cérébrale-reperfusion, inhiber les réactions inflammatoires et l'apoptose cellulaire, réguler à la baisse l'expression de la signalisation des molécules de médiation du cerveau, favoriser la voie de survie AKT, et améliorer l'intégrité de l'observation sanguine de l'embarrage sanguin, ce qui est effeté par l'exercice de la barrière sanguin. Des études récentes ont également confirmé la sécurité et la faisabilité d'un conditionnement ischémique direct pour les patients atteints d'AVC atteignant une recanalisation réussie. Plus important encore, une récente étude de cohorte a montré que le conditionnement ischémique direct peut réduire la croissance de l'infarctus et l'œdème cérébral après reperfusion chez les patients atteints d'AIS qui ont subi une thrombectomie pour l'occlusion de grands vaisseaux sanguins dans la circulation antérieure et améliorer le pronostic après 90 jours.
Sur la base de la discussion ci-dessus, cet essai vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du conditionnement ischémique direct pour les patients atteints d'AIS qui ont subi une thrombectomie pour l'occlusion de grands vaisseaux sanguins dans la circulation antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui-Sheng Chen
- Numéro de téléphone: +86-024-28897511
- E-mail: chszh@aliyun.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Chine, 110016
- Recrutement
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contact:
- Liang Liu
- Numéro de téléphone: +86-024-28897499
- E-mail: 18580763671@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
-1. Plus de 18 ans; 2. Le temps entre le début à la randomisation est inférieur à 24 heures; 3. Les patients présentant une occlusion aiguë de l'artère antérieure et recevant une recanalisation réussie (MTICI 2B-3) après traitement endovasculaire et avec une sténose résiduelle ≤ 50%; 4. Temps de circulation cérébrale après une recanalisation réussie: côté affecté ≤ côté sain; 5. L'hémorragie PH2 a été exclue par un examen CT postopératoire immédiat; 6. réinscrit les patients avec le premier début ou le début du passé sans séquelles telles que la paralysie des membres ne devraient pas affecter le score de ce NIHSS, et le score MRS des patients présentant un début passé devrait être inférieur à 2 points; 7. Signé le consentement éclairé par le patient ou leur représentant légalement autorisé.
Critères d'exclusion:
- 1. L'élargissement sphérique du site de la lésion deux fois ou plus; 2. Sténose résiduelle proximale> 50% pour les patients atteints de lésions en tandem; 3. Maladies hémorragiques intracrâniennes: hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïde, etc.
4. maladie hépatique chronique, insuffisance du foie et des reins, ALT élevé ou AST (supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale), créatinine sérique élevée (supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ou dépendante de la dialyse rénale; 5. Les femmes enceintes, ont un plan de grossesse ou qui allaitent; 6. Combinée à d'autres maladies graves, espérance de vie <6 mois; 7. Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de conditionnement ischémique direct A
Le protocole comprenait 5 cycles de gonflements de ballons de 30 s et les déflations de 30 s.
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Le conditionnement ischémique direct initié dans les 5 minutes après la révélarisation à l'aide d'un cathéter guidant en ballon ou d'un cathéter à ballonnet, positionné au segment C1 de l'artère carotide interne homolatérale (ICA) pour arrêter temporairement l'écoulement des antégrades.
Le protocole comprenait 5 cycles de gonflements de ballons de 30 s et les déflations de 30 s.
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Expérimental: Groupe de conditionnement ischémique direct B
Le protocole comprenait 4 cycles de gonflements de ballons de 60 s et des déflations de 60 s.
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Le conditionnement ischémique direct initié dans les 5 minutes après la révélarisation à l'aide d'un cathéter guidant en ballon ou d'un cathéter à ballonnet, positionné au segment C1 de l'artère carotide interne homolatérale (ICA) pour arrêter temporairement l'écoulement des antégrades.
Le protocole comprenait 4 cycles de gonflements de ballons de 60 s et des déflations de 60 s.
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Expérimental: Groupe de conditionnement ischémique direct C
Le protocole comprenait 3 cycles de gonflements de ballons de 120 s et des déflations de 120 s.
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Le conditionnement ischémique direct initié dans les 5 minutes après la révélarisation à l'aide d'un cathéter guidant en ballon ou d'un cathéter à ballonnet, positionné au segment C1 de l'artère carotide interne homolatérale (ICA) pour arrêter temporairement l'écoulement des antégrades.
Le protocole comprenait 3 cycles de gonflements de ballons de 120 s et des déflations de 120 s.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec un score de rankin modifié (MRS) 0 à 2
Délai: à 90 ± 7 jours
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Mme varie de 0 à 6, les scores plus élevés signifient un résultat pire
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à 90 ± 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distribution du score de Rankin modifié (MRS)
Délai: à 90 ± 7 jours
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Mme varie de 0 à 6, les scores plus élevés signifient un résultat pire
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à 90 ± 7 jours
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Proportion de patients avec un score de rankin modifié (MRS) 0 à 1
Délai: à 90 ± 7 jours
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Mme varie de 0 à 6, les scores plus élevés signifient un résultat pire
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à 90 ± 7 jours
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Proportion d'amélioration neurologique précoce
Délai: à 24 (-6 / + 24) heures
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L'amélioration neurologique précoce a été définie comme une diminution de 4 points ou plus de l'échelle nationale de l'AVC de l'Institut national (NIHSS).
Le NIHSS varie de 0 à 42 ans, les scores plus élevés signifient un résultat pire
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à 24 (-6 / + 24) heures
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Changement du score de l'échelle nationale de l'Institut de la santé (NIHSS)
Délai: à 24 (-6 / + 24) heures
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Le NIHSS varie de 0 à 42 ans, les scores plus élevés signifient un résultat pire
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à 24 (-6 / + 24) heures
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Changement du score de l'échelle nationale de l'Institut de la santé (NIHSS)
Délai: à 10 ± 2 jours
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Le NIHSS varie de 0 à 42 ans, les scores plus élevés signifient un résultat pire
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à 10 ± 2 jours
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La quantité d'exsudation de contraste après traitement (évaluation CT)
Délai: à 24 (-6 / + 24) heures
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à 24 (-6 / + 24) heures
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La quantité de décalage médian du cerveau sur la neuroimagerie après un traitement
Délai: à 24 (-6 / + 24) heures
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à 24 (-6 / + 24) heures
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Changements dans le temps de circulation cérébrale après le traitement (entre le côté sain et le côté affecté, avant et après le traitement de l'ischémie latérale affectée)
Délai: Immédiatement après le traitement
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Immédiatement après le traitement
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Accident vasculaire cérébral et nouveaux événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Délai: à 90 ± 7 jours
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à 90 ± 7 jours
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Proportion de complications liées au traitement au ballon (réocclusion responsable des vaisseaux, réflexe vagal, dissection, perte de plaque et vasospasme pendant et après le traitement)
Délai: Immédiatement après le traitement
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Immédiatement après le traitement
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Proportion d'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: à 24 (-6 / + 24) heures
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à 24 (-6 / + 24) heures
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Proportion d'occurrence de types d'hémorragie parenbrale (PH1) et (PH2)
Délai: à 24 (-6 / + 24) heures
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à 24 (-6 / + 24) heures
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Proportion d'événements indésirables graves
Délai: à 24 (-6 / + 24) heures
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à 24 (-6 / + 24) heures
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Proportion de décès de toutes causes
Délai: à 10 jours
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à 10 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les biomarqueurs sériques
Délai: à 24 (-6 / + 24) heures
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à 24 (-6 / + 24) heures
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Changements dans la capacité d'autorégulation du flux sanguin cérébral
Délai: à 24 (-6 / + 24) heures
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à 24 (-6 / + 24) heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y(2025)096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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