Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe ischemische conditionering voor endovasculaire recanalisatie voor voorste occlusie van grote vaten (Dicer-Alvo) (DICER-aLVO)

22 april 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Directe ischemische conditionering voor endovasculaire recanalisatie voor voorste occlusie van grote vaten (Dicer-Alvo): een prospectief, gerandomiseerd, open label, blind-end punt, fase 2, multi-center onderzoek

Acute ischemische beroerte (AIS) is het meest voorkomende type beroerte, met een hoge incidentie en mortaliteit. Endovasculaire therapie is momenteel de meest effectieve behandeling voor AI's met grote occlusie van het vaat, maar slechts ongeveer 50% van de patiënten bereikt een goed resultaat na endovasculaire therapie, terwijl 50% van de patiënten een slechte prognose heeft, gewoonlijk aangeduid als ineffectieve perfusie. Daarom is het verbeteren van de ineffectieve perfusie momenteel een hot topic.

Talrijke studies hebben aangetoond dat ischemische therapie (RIC) op afstand een beschermend effect heeft op de ischemische beroerte. Onze recente Ricamis -studie heeft aangetoond dat RIC de functionele prognose van matige acute ischemische beroerte aanzienlijk kan verbeteren. Bovendien heeft directe ischemische conditionering ook neuroprotectief effect aangetoond. In een rattenmodel bijvoorbeeld, binnen 2 minuten na reperfusie, met behulp van drie cycli van 30 s reperfusie en 10 s occlusie voor directe ischemische conditionering kan hyperperfusie effectief verlichten en het cerebrale infarctvolume verminderen. Ondertussen werd in eerdere klinische exploratiestudies gevonden dat zelfs inductie door ischemie van 5 minuten en 5 minuten reperfusie voor maximaal 4 cycli veilig, haalbaar en goed wordt verdragen voor AIS-patiënten die endovasculaire behandeling krijgen. Onmiddellijke controle van de bloedstroom van de bilaterale halsslagader na ischemie-reperfusie kan het cerebrale infarctgebied en hersenoedeem aanzienlijk verminderen en het herstel van de neurologische functie bij ratten verbeteren. Daaropvolgende studies van moleculaire mechanisme hebben aangetoond dat directe ischemische conditionering de productie van vrije radicalen kan verminderen na cerebrale ischemie-reperfusie, ontstekingsreacties remmen en celapoptose, downreguleer de expressie van signaalmoleculen die hersenoedeem bemiddelen, de AKT-overlevingsroute bevorderen en de integriteit van de bloed-brain-barrier, door middel van de bloedbozer, in de loop van de neuroprotectieve effecten worden gereguleerd. Recente studies hebben ook de veiligheid en haalbaarheid van directe ischemische conditionering bevestigd voor patiënten met een beroerte die succesvolle recanalisatie bereiken. Wat nog belangrijker is, een recent cohortonderzoek heeft aangetoond dat directe ischemische conditionering de groei van het infarct en het hersenoedeem kan verminderen na reperfusie bij patiënten met AI's die trombectomie hebben ondergaan voor occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie en de prognose na 90 dagen kan verbeteren.

Op basis van de bovenstaande discussie beoogt deze studie de effectiviteit en veiligheid van directe ischemische conditionering te evalueren voor patiënten met AI's die trombectomie hebben ondergaan voor occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hui-Sheng Chen
  • Telefoonnummer: +86-024-28897511
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Studie Locaties

    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • Werving
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-1. Meer dan 18 jaar oud; 2. De tijd van het begin tot randomisatie is minder dan 24 uur; 3. Patiënten met acute voorste slagader occlusie en ontvangen succesvolle recanalisatie (MTICI 2B-3) na endovasculaire behandeling en met resterende stenose ≤ 50%; 4. Cerebrale circulatietijd na succesvolle hercanalisatie: aangetaste zijde ≤ gezonde zijde; 5. PH2 -bloeding werd uitgesloten door onmiddellijk postoperatief CT -onderzoek; 6. Patiënten opnieuw instellen met eerste aanvang of in het verleden zonder gevolgen, zoals ledemaatverlamming, mogen de score van deze NIHSS niet beïnvloeden, en MRS-score van patiënten met het begin van het verleden moet minder zijn dan 2 punten; 7. Ondertekend geïnformeerde toestemming door patiënt of hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

- 1. bolvormige vergroting van de laesie -site twee of meer; 2. Proximale resterende stenose> 50% voor patiënten met tandem -laesies; 3. Intracraniële hemorragische ziekten: cerebrale bloeding, subarachnoïde bloeding, etc.

4. Chronische leverziekte, lever- en nierinsufficiëntie, verhoogde ALT of AST (groter dan 2 keer de bovengrens van normaal), verhoogde serumcreatinine (meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal) of afhankelijk van nierdialyse; 5. Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschapsplan hebben of borstvoeding geven; 6. Gecombineerd met ernstige andere ziekten, levensverwachting <6 maanden; 7. Andere voorwaarden die ongepast worden geacht voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Directe ischemische conditioneringsgroep a
Het protocol bestond uit 5 cycli van 30-S balloninflaties en 30-S deflaties.
Directe ischemische conditionering geïnitieerd binnen 5 minuten na de revascularisatie met behulp van een ballongidskatheter of een ballonkatheter, geplaatst op het C1-segment van de ipsilaterale interne halsslagader (ICA) om de antegradestroom tijdelijk te stoppen. Het protocol bestond uit 5 cycli van 30-S balloninflaties en 30-S deflaties.
Experimenteel: Directe ischemische conditioneringsgroep B
Het protocol bestond uit 4 cycli van 60-S balloninflaties en deflaties van 60 sec.
Directe ischemische conditionering geïnitieerd binnen 5 minuten na de revascularisatie met behulp van een ballongidskatheter of een ballonkatheter, geplaatst op het C1-segment van de ipsilaterale interne halsslagader (ICA) om de antegradestroom tijdelijk te stoppen. Het protocol bestond uit 4 cycli van 60-S balloninflaties en deflaties van 60 sec.
Experimenteel: Directe ischemische conditioneringsgroep C
Het protocol bestond uit 3 cycli van 120-s balloninflaties en deflaties van 120 seconden.
Directe ischemische conditionering geïnitieerd binnen 5 minuten na de revascularisatie met behulp van een ballongidskatheter of een ballonkatheter, geplaatst op het C1-segment van de ipsilaterale interne halsslagader (ICA) om de antegradestroom tijdelijk te stoppen. Het protocol bestond uit 3 cycli van 120-s balloninflaties en deflaties van 120 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met gemodificeerde Rankin -score (MRS) 0 tot 2
Tijdsspanne: op 90 ± 7 dagen
MRS varieert van 0-6, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
op 90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributie van Modified Rankin Score (MRS)
Tijdsspanne: op 90 ± 7 dagen
MRS varieert van 0-6, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
op 90 ± 7 dagen
Aandeel patiënten met gemodificeerde Rankin -score (MRS) 0 tot 1
Tijdsspanne: op 90 ± 7 dagen
MRS varieert van 0-6, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
op 90 ± 7 dagen
Aandeel van vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
Vroege neurologische verbetering werd gedefinieerd als een 4 -punts of grotere afname in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). NIHSS varieert van 0-42, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
bij 24 (-6/+24) uur
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
NIHSS varieert van 0-42, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
bij 24 (-6/+24) uur
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tijdsspanne: op 10 ± 2 dagen
NIHSS varieert van 0-42, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
op 10 ± 2 dagen
De hoeveelheid contrastuitbreiding na behandeling (CT -beoordeling)
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
bij 24 (-6/+24) uur
De hoeveelheid middellijnverschuiving van de hersenen op neuroimaging na TreatMet
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
bij 24 (-6/+24) uur
Veranderingen in de hersencirculatietijd na behandeling (tussen gezonde zijde en aangedreven zijde, voor en na behandeling van aangetaste ischemie))
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling
Onmiddellijk na de behandeling
Terugkerende beroerte en nieuwe cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 90 ± 7 dagen
op 90 ± 7 dagen
Het aandeel van ballonbehandelingsgerelateerde complicaties (verantwoordelijke vaartuig herocclusie, vagale reflex, dissectie, plaque-aflossing en vasospasme tijdens en na de behandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling
Onmiddellijk na de behandeling
Aandeel van symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
bij 24 (-6/+24) uur
Aandeel van het optreden van cerebrale parenchymale bloedingstypen (PH1) en (pH2)
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
bij 24 (-6/+24) uur
Aandeel van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
bij 24 (-6/+24) uur
Aandeel van sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: op 10 dagen
op 10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in serumbiomarkers
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
bij 24 (-6/+24) uur
Veranderingen in cerebrale bloedstroom autoregulatievermogen
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
bij 24 (-6/+24) uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren