- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06940128
Directe ischemische conditionering voor endovasculaire recanalisatie voor voorste occlusie van grote vaten (Dicer-Alvo) (DICER-aLVO)
Directe ischemische conditionering voor endovasculaire recanalisatie voor voorste occlusie van grote vaten (Dicer-Alvo): een prospectief, gerandomiseerd, open label, blind-end punt, fase 2, multi-center onderzoek
Acute ischemische beroerte (AIS) is het meest voorkomende type beroerte, met een hoge incidentie en mortaliteit. Endovasculaire therapie is momenteel de meest effectieve behandeling voor AI's met grote occlusie van het vaat, maar slechts ongeveer 50% van de patiënten bereikt een goed resultaat na endovasculaire therapie, terwijl 50% van de patiënten een slechte prognose heeft, gewoonlijk aangeduid als ineffectieve perfusie. Daarom is het verbeteren van de ineffectieve perfusie momenteel een hot topic.
Talrijke studies hebben aangetoond dat ischemische therapie (RIC) op afstand een beschermend effect heeft op de ischemische beroerte. Onze recente Ricamis -studie heeft aangetoond dat RIC de functionele prognose van matige acute ischemische beroerte aanzienlijk kan verbeteren. Bovendien heeft directe ischemische conditionering ook neuroprotectief effect aangetoond. In een rattenmodel bijvoorbeeld, binnen 2 minuten na reperfusie, met behulp van drie cycli van 30 s reperfusie en 10 s occlusie voor directe ischemische conditionering kan hyperperfusie effectief verlichten en het cerebrale infarctvolume verminderen. Ondertussen werd in eerdere klinische exploratiestudies gevonden dat zelfs inductie door ischemie van 5 minuten en 5 minuten reperfusie voor maximaal 4 cycli veilig, haalbaar en goed wordt verdragen voor AIS-patiënten die endovasculaire behandeling krijgen. Onmiddellijke controle van de bloedstroom van de bilaterale halsslagader na ischemie-reperfusie kan het cerebrale infarctgebied en hersenoedeem aanzienlijk verminderen en het herstel van de neurologische functie bij ratten verbeteren. Daaropvolgende studies van moleculaire mechanisme hebben aangetoond dat directe ischemische conditionering de productie van vrije radicalen kan verminderen na cerebrale ischemie-reperfusie, ontstekingsreacties remmen en celapoptose, downreguleer de expressie van signaalmoleculen die hersenoedeem bemiddelen, de AKT-overlevingsroute bevorderen en de integriteit van de bloed-brain-barrier, door middel van de bloedbozer, in de loop van de neuroprotectieve effecten worden gereguleerd. Recente studies hebben ook de veiligheid en haalbaarheid van directe ischemische conditionering bevestigd voor patiënten met een beroerte die succesvolle recanalisatie bereiken. Wat nog belangrijker is, een recent cohortonderzoek heeft aangetoond dat directe ischemische conditionering de groei van het infarct en het hersenoedeem kan verminderen na reperfusie bij patiënten met AI's die trombectomie hebben ondergaan voor occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie en de prognose na 90 dagen kan verbeteren.
Op basis van de bovenstaande discussie beoogt deze studie de effectiviteit en veiligheid van directe ischemische conditionering te evalueren voor patiënten met AI's die trombectomie hebben ondergaan voor occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui-Sheng Chen
- Telefoonnummer: +86-024-28897511
- E-mail: chszh@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 110016
- Werving
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Liang Liu
- Telefoonnummer: +86-024-28897499
- E-mail: 18580763671@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-1. Meer dan 18 jaar oud; 2. De tijd van het begin tot randomisatie is minder dan 24 uur; 3. Patiënten met acute voorste slagader occlusie en ontvangen succesvolle recanalisatie (MTICI 2B-3) na endovasculaire behandeling en met resterende stenose ≤ 50%; 4. Cerebrale circulatietijd na succesvolle hercanalisatie: aangetaste zijde ≤ gezonde zijde; 5. PH2 -bloeding werd uitgesloten door onmiddellijk postoperatief CT -onderzoek; 6. Patiënten opnieuw instellen met eerste aanvang of in het verleden zonder gevolgen, zoals ledemaatverlamming, mogen de score van deze NIHSS niet beïnvloeden, en MRS-score van patiënten met het begin van het verleden moet minder zijn dan 2 punten; 7. Ondertekend geïnformeerde toestemming door patiënt of hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- 1. bolvormige vergroting van de laesie -site twee of meer; 2. Proximale resterende stenose> 50% voor patiënten met tandem -laesies; 3. Intracraniële hemorragische ziekten: cerebrale bloeding, subarachnoïde bloeding, etc.
4. Chronische leverziekte, lever- en nierinsufficiëntie, verhoogde ALT of AST (groter dan 2 keer de bovengrens van normaal), verhoogde serumcreatinine (meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal) of afhankelijk van nierdialyse; 5. Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschapsplan hebben of borstvoeding geven; 6. Gecombineerd met ernstige andere ziekten, levensverwachting <6 maanden; 7. Andere voorwaarden die ongepast worden geacht voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Directe ischemische conditioneringsgroep a
Het protocol bestond uit 5 cycli van 30-S balloninflaties en 30-S deflaties.
|
Directe ischemische conditionering geïnitieerd binnen 5 minuten na de revascularisatie met behulp van een ballongidskatheter of een ballonkatheter, geplaatst op het C1-segment van de ipsilaterale interne halsslagader (ICA) om de antegradestroom tijdelijk te stoppen.
Het protocol bestond uit 5 cycli van 30-S balloninflaties en 30-S deflaties.
|
|
Experimenteel: Directe ischemische conditioneringsgroep B
Het protocol bestond uit 4 cycli van 60-S balloninflaties en deflaties van 60 sec.
|
Directe ischemische conditionering geïnitieerd binnen 5 minuten na de revascularisatie met behulp van een ballongidskatheter of een ballonkatheter, geplaatst op het C1-segment van de ipsilaterale interne halsslagader (ICA) om de antegradestroom tijdelijk te stoppen.
Het protocol bestond uit 4 cycli van 60-S balloninflaties en deflaties van 60 sec.
|
|
Experimenteel: Directe ischemische conditioneringsgroep C
Het protocol bestond uit 3 cycli van 120-s balloninflaties en deflaties van 120 seconden.
|
Directe ischemische conditionering geïnitieerd binnen 5 minuten na de revascularisatie met behulp van een ballongidskatheter of een ballonkatheter, geplaatst op het C1-segment van de ipsilaterale interne halsslagader (ICA) om de antegradestroom tijdelijk te stoppen.
Het protocol bestond uit 3 cycli van 120-s balloninflaties en deflaties van 120 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met gemodificeerde Rankin -score (MRS) 0 tot 2
Tijdsspanne: op 90 ± 7 dagen
|
MRS varieert van 0-6, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
op 90 ± 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distributie van Modified Rankin Score (MRS)
Tijdsspanne: op 90 ± 7 dagen
|
MRS varieert van 0-6, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
op 90 ± 7 dagen
|
|
Aandeel patiënten met gemodificeerde Rankin -score (MRS) 0 tot 1
Tijdsspanne: op 90 ± 7 dagen
|
MRS varieert van 0-6, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
op 90 ± 7 dagen
|
|
Aandeel van vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
|
Vroege neurologische verbetering werd gedefinieerd als een 4 -punts of grotere afname in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
NIHSS varieert van 0-42, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
bij 24 (-6/+24) uur
|
|
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
|
NIHSS varieert van 0-42, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
bij 24 (-6/+24) uur
|
|
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tijdsspanne: op 10 ± 2 dagen
|
NIHSS varieert van 0-42, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
op 10 ± 2 dagen
|
|
De hoeveelheid contrastuitbreiding na behandeling (CT -beoordeling)
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
|
bij 24 (-6/+24) uur
|
|
|
De hoeveelheid middellijnverschuiving van de hersenen op neuroimaging na TreatMet
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
|
bij 24 (-6/+24) uur
|
|
|
Veranderingen in de hersencirculatietijd na behandeling (tussen gezonde zijde en aangedreven zijde, voor en na behandeling van aangetaste ischemie))
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling
|
Onmiddellijk na de behandeling
|
|
|
Terugkerende beroerte en nieuwe cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 90 ± 7 dagen
|
op 90 ± 7 dagen
|
|
|
Het aandeel van ballonbehandelingsgerelateerde complicaties (verantwoordelijke vaartuig herocclusie, vagale reflex, dissectie, plaque-aflossing en vasospasme tijdens en na de behandeling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling
|
Onmiddellijk na de behandeling
|
|
|
Aandeel van symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
|
bij 24 (-6/+24) uur
|
|
|
Aandeel van het optreden van cerebrale parenchymale bloedingstypen (PH1) en (pH2)
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
|
bij 24 (-6/+24) uur
|
|
|
Aandeel van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
|
bij 24 (-6/+24) uur
|
|
|
Aandeel van sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: op 10 dagen
|
op 10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in serumbiomarkers
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
|
bij 24 (-6/+24) uur
|
|
Veranderingen in cerebrale bloedstroom autoregulatievermogen
Tijdsspanne: bij 24 (-6/+24) uur
|
bij 24 (-6/+24) uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y(2025)096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .