Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie kondycjonowanie niedokrwienne do reanalizacji wewnątrznaczyniowej dla przedniego niedrożności dużego naczynia (Dicer-Alvo) (DICER-aLVO)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Bezpośrednie kondycjonowanie niedokrwienne do reanalizacji wewnątrznaczyniowej dla przedniego niedrożności dużego naczynia (Dicer-Alvo): prospektywna, randomizowana, otwarta etykieta, zaślepiony punkt końcowy, faza 2, wielocentryczne badanie

Ostry udar niedokrwienia (AIS) jest najczęstszym rodzajem udaru mózgu, z wysokim wskaźnikiem występowania i śmiertelnością. Terapia endowaskularna jest obecnie najskuteczniejszym leczeniem AIS z dużym okluzją naczynia, ale tylko około 50% pacjentów osiąga dobre wyniki po terapii endowaskularnej, podczas gdy 50% pacjentów ma złe rokowanie, powszechnie określane jako nieefektywna perfuzja. Dlatego sposób poprawy nieskutecznej perfuzji jest obecnie gorącym tematem.

Liczne badania wykazały, że odległa terapia niedokrwienna (RIC) ma ochronny wpływ na udar niedokrwienia. Nasze ostatnie badanie Ricamis wykazało, że RIC może znacznie poprawić funkcjonalne rokowanie umiarkowanego ostrego udaru niedokrwiennego. Ponadto bezpośrednie kondycjonowanie niedokrwienne wykazało również działanie neuroprotekcyjne. Na przykład w modelu szczura, w ciągu 2 minut po reperfuzji, z wykorzystaniem trzech cykli reperfuzji 30 s i 10 s okluzji dla bezpośredniego kondycjonowania niedokrwiennego może skutecznie złagodzić hiperfuzję i zmniejszyć objętość zawału mózgu. Tymczasem w poprzednich badaniach badań klinicznych stwierdzono, że nawet indukcja przez 5-minutową niedokrwienie i 5-minutową reperfuzję dla maksymalnie 4 cykli jest bezpieczna, wykonalna i dobrze tolerowana u pacjentów z AIS otrzymującymi leczenie wewnątrznaczyniowe. Natychmiastowa kontrola obustronnego przepływu krwi tętnicy szyjnej po niedokrwieniu-reperfuzji może znacznie zmniejszyć obszar zawału mózgu i obrzęk mózgu oraz poprawić odzyskiwanie funkcji neurologicznych u szczurów. Kolejne badania mechanizmu molekularnego wykazały, że bezpośrednie kondycjonowanie niedokrwienne może zmniejszyć produkcję wolnych rodników po niedokrwieniu mózgu-reperfuzji, hamowaniu reakcji zapalnych i apoptozie komórek, w dół regulują ekspresję cząsteczek sygnalizacyjnych pośredniczących w obrzęku mózgu, promować szlak przeżycia AKT, i poprawić integralność bariery krwawej, wysyłając efekty neuroprotekcyjne. Ostatnie badania potwierdziły również bezpieczeństwo i wykonalność bezpośredniego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z udarem, osiągając udaną reanalizację. Co ważniejsze, ostatnie badanie kohortowe wykazało, że bezpośrednie kondycjonowanie niedokrwienne może zmniejszyć wzrost zawału i obrzęk mózgu po reperfuzji u pacjentów z AIS, którzy przeszli trombektomię w celu niedrożności dużych naczyń krwionośnych w krążeniu przednim i poprawić rokowanie po 90 dniach.

Na podstawie powyższej dyskusji badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bezpośredniego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z AIS, którzy przeszli trombektomię w celu niedrożności dużych naczyń krwionośnych w krążeniu przednim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hui-Sheng Chen
  • Numer telefonu: +86-024-28897511
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-1. Ponad 18 lat; 2. Czas od początku do randomizacji wynosi mniej niż 24 godziny; 3. Pacjenci z ostrą niedrożność tętnicy przedniej i otrzymując udaną reanalizację (MTICI 2B-3) po leczeniu wewnątrznaczyniowym i z resztkowym zwężeniem ≤ 50%; 4. Czas krążenia mózgowego po pomyślnej reanalizacji: dotknięta strona ≤ Zdrowa strona; 5. Krwotok pH2 został wykluczony przez natychmiastowe pooperacyjne badanie CT; Or 7. Podpisane świadomą zgodę pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia:

- 1. Sferyczne powiększenie miejsca zmiany dwa razy lub więcej; 2. Zwężenie resztkowe> 50% u pacjentów ze zmianami tandemowymi; 3. Choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe: krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.

4. Przewlekła choroba wątroby, niewydolność wątroby i nerek, podwyższony ALT lub AST (większa niż 2 -krotność górnej granicy normalnej), podwyższona kreatynina surowicy (większa niż 1,5 -krotność górnej granicy normalnej) lub zależna od dializy nerek; 5. Kobiety w ciąży, mają plan ciąży lub karmią piersią; 6. W połączeniu z poważnymi innymi chorobami, oczekiwana długość życia <6 miesięcy; 7. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Bezpośrednia kondycja niedokrwienna grupa A
Protokół obejmował 5 cykli 30-sekundowych inflacji balonowych i deflacje 30-s.
Procedura: Bezpośrednia kondycja niedokrwienna
Bezpośrednie kondycjonowanie niedokrwienne zapoczątkowane w ciągu 5 minut po rewaskularyzacji przy użyciu cewnika przewodnika balonowego lub cewnika balonu, umieszczonego w segmencie C1 ipsilateralnej wewnętrznej tętnicy szyjnej (ICA) w celu tymczasowego zatrzymania przepływu przedszkola. Protokół obejmował 5 cykli 30-sekundowych inflacji balonowych i deflacje 30-s.
Eksperymentalny: Bezpośrednia grupa kondycjonowania niedokrwiennego B
Protokół obejmował 4 cykle 60-sekundowych inflacji balonowych i deflacje 60 s.
Procedura: Bezpośrednia kondycja niedokrwienna B
Bezpośrednie kondycjonowanie niedokrwienne zapoczątkowane w ciągu 5 minut po rewaskularyzacji przy użyciu cewnika przewodnika balonowego lub cewnika balonu, umieszczonego w segmencie C1 ipsilateralnej wewnętrznej tętnicy szyjnej (ICA) w celu tymczasowego zatrzymania przepływu przedszkola. Protokół obejmował 4 cykle 60-sekundowych inflacji balonowych i deflacje 60 s.
Eksperymentalny: Bezpośrednia grupa kondycjonowania niedokrwiennego C
Protokół obejmował 3 cykle 120-sekundowych inflacji balonowych i 120 s deflacji.
Procedura: Bezpośrednia kondycja niedokrwienna C
Bezpośrednie kondycjonowanie niedokrwienne zapoczątkowane w ciągu 5 minut po rewaskularyzacji przy użyciu cewnika przewodnika balonowego lub cewnika balonu, umieszczonego w segmencie C1 ipsilateralnej wewnętrznej tętnicy szyjnej (ICA) w celu tymczasowego zatrzymania przepływu przedszkola. Protokół obejmował 3 cykle 120-sekundowych inflacji balonowych i 120 s deflacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem Rankina (MRS) 0 do 2
Ramy czasowe: po 90 ± 7 dniach
Pani wynosi od 0-6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
po 90 ± 7 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja zmodyfikowanego wyniku Rankina (MRS)
Ramy czasowe: po 90 ± 7 dniach
Pani wynosi od 0-6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
po 90 ± 7 dniach
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem Rankina (MRS) 0 do 1
Ramy czasowe: po 90 ± 7 dniach
Pani wynosi od 0-6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
po 90 ± 7 dniach
Odsetek wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: przy 24 (-6/+24) godzinach
Wczesną poprawę neurologiczną zdefiniowano jako 4 -punktowy lub większy spadek w National Institute of Health udar Scale (NIHSS). NIHSS wahają się od 0-42, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
przy 24 (-6/+24) godzinach
Zmiana w National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: przy 24 (-6/+24) godzinach
NIHSS wahają się od 0-42, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
przy 24 (-6/+24) godzinach
Zmiana w National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: po 10 ± 2 dniach
NIHSS wahają się od 0-42, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
po 10 ± 2 dniach
Ilość wysięgu kontrastu po leczeniu (ocena CT)
Ramy czasowe: przy 24 (-6/+24) godzinach
przy 24 (-6/+24) godzinach
Ilość przesunięcia linii środkowej mózgu podczas neuroobrazowania po leczeniu
Ramy czasowe: przy 24 (-6/+24) godzinach
przy 24 (-6/+24) godzinach
Zmiany czasu krążenia mózgu po leczeniu (między zdrową i dotkniętą stroną, przed i po leczeniu dotkniętego niedokrwieniem bocznym)
Ramy czasowe: natychmiast po leczeniu
natychmiast po leczeniu
Powtarzające się udar i nowe zdarzenia sercowo -naczyniowe i naczyniowe
Ramy czasowe: po 90 ± 7 dniach
po 90 ± 7 dniach
Odsetek powikłań związanych z leczeniem balonowym (ponowna kon ija naczynia odpowiedzialna, odruch błędny, rozwarstwienie, zrzucanie płytki nazębnej i rozszerzanie naczyń podczas i po leczeniu)
Ramy czasowe: natychmiast po leczeniu
natychmiast po leczeniu
Odsetek objawowych krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: przy 24 (-6/+24) godzinach
przy 24 (-6/+24) godzinach
Odsetek występowania mózgowego typów krwotokowych (pH1) i (pH2)
Ramy czasowe: przy 24 (-6/+24) godzinach
przy 24 (-6/+24) godzinach
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przy 24 (-6/+24) godzinach
przy 24 (-6/+24) godzinach
Odsetek zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: o 10 dniach
o 10 dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w biomarkerach w surowicy
Ramy czasowe: przy 24 (-6/+24) godzinach
przy 24 (-6/+24) godzinach
Zmiany zdolności do autoregulacji przepływu krwi mózgowej
Ramy czasowe: przy 24 (-6/+24) godzinach
przy 24 (-6/+24) godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y(2025)096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Bezpośrednia kondycja niedokrwienna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj