急性喘息の悪化のRademikibartアドオン治療（Seabreeze Stat喘息）
2026年6月10日 更新者：Connect Biopharm LLC
フェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、平行グループ、プラセボ対照試験では、喘息および2型炎症の成人および青年期の参加者における急性増悪の追加治療としてのラデミキバートの有効性と安全性を評価するためのプラセボ対照試験
これは、喘息および2型炎症を伴う成人および青年期の参加者における第2相、無作為化、多施設研究です
調査の概要
詳細な説明
これは、2型炎症を伴う急性喘息増悪を伴う参加者におけるラドミキバートと標準療法のみを伴う急性喘息増悪（プラスプラセボ）を備えた第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並列グループ、介入試験であり、緊急の健康装飾環境での急性喘息の悪化を標的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Radha Adivikolanu
- 電話番号：213-522-7990
- メール：clinical206@connectpharm.com
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Valencia、California、アメリカ、91355
- 募集
- Amicis Research Center
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Nemours Children's Hospital - DE
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- 引きこもった
- Synergy Healthcare
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Nemours Children's Health
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- 募集
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Miami、Florida、アメリカ、33215
- 募集
- Columbus Clinical Services, LLC
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Nemours Children's Health, Lake Nona
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Georgia
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- 募集
- Primeway Clinical Research Group
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Stonecrest、Georgia、アメリカ、30038
- 募集
- Pivotal Research Solutions
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- 募集
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Maryland
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- 募集
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- 募集
- Clinical Research of Rock Hill
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- 募集
- Inquest Clinical Research
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Denison、Texas、アメリカ、75020
- 募集
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- 募集
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Vermont
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Colchester、Vermont、アメリカ、05446
- 募集
- Vermont Lung Center
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Mendoza、アルゼンチン、5500CCG
- 募集
- INSARES
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000
- 募集
- Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- 募集
- Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023
- 募集
- STAT Research
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- 募集
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- 募集
- Hospital Universitario Austral
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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San Juan Bautista、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602
- 募集
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- 募集
- Centro respiratorio Infantil
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000
- 募集
- INECO Neurociencias Oroño
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- 募集
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Bradford、イギリス、BD96RJ
- 募集
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- Kings College Hospital NHS Foundation
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- 募集
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Wythenshawe、Greater Manchester、イギリス、M23 9QZ
- 募集
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- 募集
- The Canberra Hospital
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- 募集
- Campbelltown Hospital
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St. Vincent's Hospital Sydney
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Queensland Children's Hospital
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Victoria
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- 募集
- Bendigo Health
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- LLC Diacor
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- Caucasus Medical Center
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Tbilisi、グルジア、0112
- 募集
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Tbilisi、グルジア、0186
- 募集
- Raymann, LLC
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Tbilisi、グルジア、0101
- 募集
- JSC "National Center for Lung Health"
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Belgrade、セルビア、11080
- 募集
- Clinical Hospital Center Zemun
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Belgrade、セルビア、11040
- 募集
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Kamenitz、セルビア、21204
- 募集
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- University Clinical Center Kragujevac
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Niš、セルビア、18108
- 募集
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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Užice、セルビア、31000
- 募集
- Health Center Uzice
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コンタクト：
- Radha Adivikolanu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 12か月以上の期間（Gina 2024ガイドラインに基づく）の医師診断喘息。
- 現在、スクリーニングの少なくとも60日前に少なくとも1つの喘息コントローラー薬剤と組み合わせて、低、中程度、高用量から高用量のICS（Gina 2024ガイドラインに従って同等のICS用量）で治療を受けています。
- スクリーニングの前の12か月前に全身コルチコステロイド（経口または非経口）の使用を必要とする少なくとも1つの喘息の悪化を経験したに違いありません。
- 安定した状態で試験に参加することに同意/同意する参加者の場合、スクリーニングの12か月以内に250以上の細胞/μLの歴史的な末梢血好酸球数が記録されている必要があります。
- 治療のために緊急の医療訪問を必要とする現在の急性喘息の悪化。
- 指数急性喘息増悪の評価の一部として、≥300細胞/µLの末梢血好酸球数。
- 現在の急性喘息の悪化を治療するために、緊急医療環境でSOCとして全身性コルチコステロイドが必要です。
- IPを受ける前に予測されるFEV1≥30％。
除外基準：
- 免疫抑制薬の定期的な使用12週間またはランダム化の前に5人の半減期のいずれか長いいずれか。
- 不安定な虚血性心疾患、心筋症、心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、制御されていない高血圧。
- 現在または元喫煙者には、次のような喫煙歴があります。 30歳以上の場合：10パック以上の喫煙
- 喘息以外のCOPDおよびその他の臨床的に重要な肺疾患。
- 免疫抑制の既知または疑わしい歴史。
- 既知の免疫不全障害（HIV-1またはHIV-2を含む）の病歴。 B型肝炎またはCの既知の病歴
- スクリーニングの12か月以内にアルコール乱用および/または薬物乱用の既往。
- 癌の既往癌または侵入の1年前に治療療法で明らかな成功を収めた子宮頸部の基底細胞癌またはin situ癌または侵入の5年以上前に治療療法で明らかな成功を収めた他の悪性腫瘍を除く。
- 妊娠、授乳または母乳育児、またはランダム化前に陽性の尿βHCG検査を受けている女性の参加者。
- ランダム化の30日前または5人の半減期のいずれか長いいずれかの30日または5人の半減期を調節する販売されている非生物学的薬物の受領。
- 16週間以内に喘息またはその他の疾患の販売された生物学的薬物または治療生物学の受領、またはランダム化の前に5人の半減期のいずれか長いいずれか。
- ランダム化の4週間以内に、または試験中のライブの計画的なワクチン接種の4週間以内にライブ、弱毒化されたワクチン接種。
- 1Bを訪問する前の過去12か月間に気管支熱形成術で治療された参加者。
- ランダム化の4週間前に喘息の悪化のためのOCSおよび/または入院の治療。
- ランダム化の前に30日以内または5人の半減期のいずれか長いいずれかのハーフライブ以内に、治療非生物学的薬物を受信します。
上記の包含基準と除外基準は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含めることを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、皮下投与されたRademikibartと一致する4mlのプラセボを受け取ります。
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実験的：Rademikibart
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参加者は、皮下投与された600 mg（4ml）のRademikibartを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化後28日以内の治療失敗率
時間枠：28日
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治療の失敗は、原因による死亡、喘息のための病院への（再）入院、喘息症状の悪化のためのED（再）訪問または予定外の医療訪問、または28日間の無作為化以内の28日以内の薬理学的治療（喘息の増加の全身ステロイドのコースを含む）を強化する必要性のために定義されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESIS）、および薬物誘発性肝障害（DILI）を含む有害事象（AES）の発生率が報告されました
時間枠：56日
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56日
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予期せぬ悪影響効果の発生率（UADES）
時間枠：56日
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56日
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注射部位反応の発生率
時間枠：56日
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56日
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ランダム化後28日後の新しい喘息の悪化の速度
時間枠：28日
|
28日
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ランダム化後28日後の最初の新しい喘息の悪化への時間
時間枠：28日
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28日
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Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
時間枠：Week 1
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Week 1
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Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
時間枠：Week 1, Week 2, and Week 4
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Week 1, Week 2, and Week 4
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Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
時間枠：Week 1, Week 2, and Week 4
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Week 1, Week 2, and Week 4
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Absolute CFB in post-BD FEV1
時間枠：Day 3 and Week 4
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Day 3 and Week 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月8日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレフィルドシリンジのrademikibartの臨床試験
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd完了