急性哮喘加重的Rademikibart附加处理（海布里群哮喘）
2026年9月15日 更新者：Connect Biopharm LLC
第2阶段，多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照试验，以评估Rademikibart作为成人和青少年参与者患有哮喘和2型炎症的急性加重的急性加重的疗效和安全性
这是成人和青少年参与者哮喘和2型炎症的2阶段，随机的多中心研究
研究概览
详细说明
这是一个2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，干预试验，患有急性哮喘患有2型炎症的急性哮喘患者，以比较Rademikibart加标准治疗与标准疗法单独使用标准疗法（加上安慰剂），以急性的哮喘患者在紧迫医疗保健设置中的急性哮喘患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- LLC Diacor
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Tbilisi、乔治亚州、0101
- JSC "National Center for Lung Health"
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Caucasus Medical Center
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Raymann, LLC
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade、塞尔维亚、11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
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Kamenitz、塞尔维亚、21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš、塞尔维亚、18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
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Užice、塞尔维亚、31000
- Health Center Uzice
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
- Campbelltown Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
- Bendigo Health
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
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Valencia、California、美国、91355
- Amicis Research Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours Children's Hospital - DE
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Health
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Miami、Florida、美国、33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
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Miami、Florida、美国、33215
- Columbus Clinical Services, LLC
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Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Health, Lake Nona
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Georgia
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Fayetteville、Georgia、美国、30214
- Primeway Clinical Research Group
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Stonecrest、Georgia、美国、30038
- Pivotal Research Solutions
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Maryland
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White Marsh、Maryland、美国、21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Baytown、Texas、美国、77521
- Inquest Clinical Research
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Denison、Texas、美国、75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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McAllen、Texas、美国、78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Vermont
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Colchester、Vermont、美国、05446
- Vermont Lung Center
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Birmingham、英国、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
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Birmingham、英国、B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford、英国、BD96RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
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Wythenshawe、Greater Manchester、英国、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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Mendoza、阿根廷、5500CCG
- INSARES
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Santa Fe、阿根廷、S3000
- Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1023
- STAT Research
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
- Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
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Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
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Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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San Juan Bautista、Buenos Aires、阿根廷、B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- Centro respiratorio Infantil
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Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000
- INECO Neurociencias Oroño
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医师诊断为哮喘，持续时间≥12个月（基于GINA 2024指南）。
- 目前，在筛查前至少60天内，使用低剂量ICS（按照GINA 2024指南的等效ICS剂量）接受治疗（根据GINA 2024指南的等效剂量）。
- 必须在筛查前的前12个月内使用全身性皮质类固醇（口服或肠胃植物）至少经历了1个哮喘加重。
- 对于同意/同意在稳定状态下参加试验的参与者，必须在筛查前12个月内具有记录的历史外周血嗜酸性粒细胞计数≥250细胞/μL。
- 当前的急性哮喘恶化，需要紧急医疗检查进行治疗。
- 外周血嗜酸性粒细胞计数≥300细胞/µL，作为评估急性哮喘加重的评估的一部分。
- 在紧急医疗保健环境中，需要全身性皮质类固醇作为SOC，以治疗当前的急性哮喘加重。
- FEV1≥30％在接收IP之前预测。
排除标准：
- 在随机分组之前，定期使用12周或5个半衰期的免疫抑制药物，以较长者为准。
- 不稳定的缺血性心脏病，心肌病，心力衰竭（纽约心脏协会III或IV类），不受控制的高血压。
- 当前或前吸烟者有吸烟史，包括：如果<30岁：烟熏≥5个包装；如果≥30岁：抽烟≥10年
- COPD和其他具有临床意义的肺部疾病以外的其他肺病。
- 已知或怀疑的免疫抑制史。
- 已知免疫缺陷障碍的史（包括HIV-1或HIV-2）。 乙型肝炎或C的已知病史。
- 筛查前12个月内酗酒和/或吸毒的历史。
- 癌症的病史除了基底细胞癌或子宫颈的原位癌，在进入前1年以1年的治疗疗法或其他恶性肿瘤治疗，或者在进入前5年> 5年以明显的治疗治疗治疗。
- 怀孕，哺乳或母乳喂养的女性参与者，或在随机分组之前进行尿βHCG测试阳性。
- 收到任何销售的非生物学药物，该药物调节2型细胞因子（例如，舒适酸盐）30天或5个半衰期在随机化之前，以较长者为准。
- 在16周内或5个半衰期在随机分组之前，收到任何销售的生物药或任何研究的生物学生物学，以较长者为准。
- 在随机分组前的4周内或计划的现场直播，在试验期间进行现场直播，疫苗接种。
- 在访问1B之前的最后12个月中，已经接受了支气管热成形术治疗的参与者。
- 在随机分组前不到4周，用OCS和/或住院治疗哮喘会加重哮喘。
- 在30天内或在随机分组前的5个半衰期内收到任何研究的非生物药物，以较长者为准。
上述纳入和排除标准并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者接受了4毫升与Rademikibart匹配的安慰剂。
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实验性的：Rademikibart
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参与者皮下处理600 mg（4ml）的Rademikibart。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机后28天内的治疗失败率
大体时间：28天
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治疗失败被定义为因任何原因而导致的死亡，（重新）入院，ED（ED（再）访问或未定规划的医疗访问，以恶化哮喘症状，或在28天内在28天内加强药理治疗的必要性（包括第二次加强全身性类固醇治疗）。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报道
大体时间：56天
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56天
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意外不良设备效应（UADE）的发生率
大体时间：56天
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56天
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注射部位反应的发生率
大体时间：56天
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56天
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随机分组后的28天，新的哮喘加重率
大体时间：28天
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28天
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随机分组后的28天，时间是第一个新的哮喘加重的时间
大体时间：28天
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28天
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Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
大体时间：Week 1
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Week 1
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Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
大体时间：Week 1, Week 2, and Week 4
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Week 1, Week 2, and Week 4
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Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
大体时间：Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
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Absolute CFB in post-BD FEV1
大体时间：Day 3 and Week 4
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Day 3 and Week 4
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月8日
初级完成 (实际的)
2026年7月17日
研究完成 (实际的)
2026年8月10日
研究注册日期
首次提交
2025年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月15日
首次发布 (实际的)
2025年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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