Traitement complémentaire de Rademikibart d'une exacerbation aiguë de l'asthme (Seabreeze Stat asthme)
4 août 2026 mis à jour par: Connect Biopharm LLC
Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupe parallèle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rademikibart comme traitement complémentaire pour l'exacerbation aiguë chez les participants adultes et adolescents souffrant d'asthme et d'inflammation de type 2 de type 2 inflammation de type 2 de type 2 inflammation de type 2
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase 2 chez les participants adultes et adolescents souffrant d'asthme et d'inflammation de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai interventionnel randomisé, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, à groupe parallèle avec une exacerbation aiguë de l'asthme avec une inflammation de type 2 pour comparer RaDemikibart plus une thérapie standard à la thérapie standard (plus placebo), ciblant une exacerbation aiguë de l'asthme dans le cadre des soins de santé urgente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mendoza, Argentine, 5500CCG
- INSARES
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Santa Fe, Argentine, S3000
- Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1023
- Stat Research
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
- Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentine, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Centro Respiratorio Infantil
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000
- INECO Neurociencias Orono
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Campbelltown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Bendigo Health
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- LLC Diacor
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Tbilisi, Géorgie, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Caucasus Medical Center
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- Raymann, LLC
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford, Royaume-Uni, BD96RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
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Wythenshawe, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
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Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, Serbie, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
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Kamenitz, Serbie, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Kragujevac, Serbie, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbie, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
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Užice, Serbie, 31000
- Health Center Uzice
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
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Valencia, California, États-Unis, 91355
- Amicis Research Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours Children's Hospital - DE
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Health
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33215
- Columbus Clinical Services, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Health, Lake Nona
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Primeway Clinical Research Group
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Stonecrest, Georgia, États-Unis, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Maryland
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Inquest Clinical Research
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Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Vermont
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Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- Vermont Lung Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- L'asthme diagnostiqué par le médecin avec une durée ≥ 12 mois (sur la base des directives GINA 2024).
- Recevant actuellement un traitement avec des CI à faible dose à faible dose (doses de CI équivalentes conformément aux directives GINA 2024) en combinaison avec au moins 1 médicament supplémentaire du contrôleur d'asthme pendant au moins 60 jours avant le dépistage.
- Doit avoir connu au moins 1 exacerbation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (orale ou parentéraux) au cours des 12 mois précédents précédant le dépistage.
- Pour les participants qui consent / assentiment à participer à l'essai alors que dans un état stable, doivent avoir un nombre d'éosinophiles de sang périphérique historique documenté de ≥ 250 cellules / μl dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Exacerbation actuelle de l'asthme aigu nécessitant une visite de soins de santé urgente pour le traitement.
- Nombre d'éosinophiles sanguins périphériques ≥300 cellules / µl dans le cadre de l'évaluation d'un indice d'exacerbation aiguë de l'asthme.
- Nécessite un corticostéroïde systémique comme SOC dans le cadre des soins de santé urgents pour traiter l'exacerbation actuelle de l'asthme aigu.
- FEV1 ≥ 30% prévu avant de recevoir IP.
Critères d'exclusion:
- Utilisation régulière de médicaments immunosuppresseurs 12 semaines ou 5 demi-vies avant la randomisation, la plus longue.
- Maladie cardiaque ischémique instable, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque (New York Heart Association Classe III ou IV), hypertension incontrôlée.
- Fumeur actuel ou ancien, a des antécédents de tabagisme, y compris: si <30 ans: fumé pendant ≥ 5 années de pack; Si ≥30 ans: fumé pendant ≥10 années de pack
- La MPOC et d'autres maladies pulmonaires cliniquement significatives autres que l'asthme.
- Histoire connue ou suspectée d'immunosuppression.
- Histoire du trouble de l'immunodéficience connu (y compris le VIH-1 ou le VIH-2). Antécédents médicaux connus d'hépatite B ou C.
- Antécédents d'abus d'alcool et / ou d'abus de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basal des cellules basales ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité avec un succès apparent avec une thérapie curative> 1 an avant l'entrée ou d'autres tumeurs malignes traitées avec un succès apparent avec une thérapie curative> 5 ans avant l'entrée.
- Femelle participante enceinte, allaitante ou allaitement, ou a un test de hCG β urinaire positif avant la randomisation.
- Réception de tout médicament non biologique commercialisé qui module les cytokines de type 2 (par exemple, le suplatast tosilate) 30 jours ou 5 demi-vies avant la randomisation, selon les plus longues.
- Réception de tout médicament biologique commercialisé ou de tout biologique d'enquête pour l'asthme ou d'autres maladies dans les 16 semaines ou 5 demi-vies avant la randomisation, la plus longue.
- Les vaccinations en direct et atténuées dans les 4 semaines précédant la randomisation ou les vaccinations en direct et en direct ont atténué pendant le procès.
- Les participants qui ont été traités avec une thermoplastie bronchique au cours des 12 derniers mois avant la visite 1b.
- Traitement avec OCS et / ou hospitalisation pour une exacerbation de l'asthme moins de 4 semaines avant la randomisation.
- Réception de tout médicament non biologique recherché dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la randomisation, selon les plus longues.
Les critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus ne sont pas destinés à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants reçoivent 4 ml de placebo apparié à Rademikibart administré par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Rampe
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Les participants reçoivent 600 mg (4 ml) de Rademikibart administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échec du traitement dans les 28 jours suivant la randomisation
Délai: 28 jours
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L'échec du traitement est défini comme la mort due à toute cause, (re) l'admission à un hôpital pour l'asthme, une visite (re) ou une visite médicale imprévue pour l'aggravation des symptômes de l'asthme, ou la nécessité d'intensifier le traitement pharmacologique (y compris le deuxième cours de stéroïdes systémique pour l'exacerbation de l'asthme) dans les 28 jours suivant la randomisation.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incidence des événements indésirables (AE), y compris les événements indésirables graves (ESA), l'événement indésirable d'intérêt particulier (AESE) et les lésions hépatiques induites par le médicament (DILI)
Délai: 56 jours
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56 jours
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Incidence des effets indésirables des appareils indésirables (UADES)
Délai: 56 jours
|
56 jours
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Incidence des réactions du site d'injection
Délai: 56 jours
|
56 jours
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|
Taux de nouvelles exacerbations d'asthme dans les 28 jours suivant la randomisation
Délai: 28 jours
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28 jours
|
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Temps pour la première nouvelle exacerbation de l'asthme dans les 28 jours suivant la randomisation
Délai: 28 jours
|
28 jours
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Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Délai: Week 1
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Week 1
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Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Délai: Week 1, Week 2, and Week 4
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Week 1, Week 2, and Week 4
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Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Délai: Week 1, Week 2, and Week 4
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Week 1, Week 2, and Week 4
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Absolute CFB in post-BD FEV1
Délai: Day 3 and Week 4
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Day 3 and Week 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Première publication (Réel)
23 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBP-201-206
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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