Rademikibart akut asztma súlyosbodásának kiegészítő kezelése (Seabreeze Stat asztma)
2026. szeptember 15. frissítette: Connect Biopharm LLC
A 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos vizsgálat a rademikibart hatékonyságának és biztonságának értékelésére az akut súlyosbodás kiegészítő kezelésére az asztmában és a 2. típusú gyulladásban szenvedő serdülőkori résztvevőknél.
Ez egy 2. fázisú, randomizált, multicentrikus vizsgálat felnőtt és serdülőkori résztvevőknél, akik asztmában és 2. típusú gyulladásban szenvednek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, intervenciós kísérlet az akut asztma súlyosbodással rendelkező résztvevőknél, a 2. típusú gyulladással, hogy összehasonlítsák a rademikibart plusz standard terápiát a szokásos terápiával (plusz placebo), amely egy akut asztma túllépési célt céloz meg az sürgős egészségügyi környezetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mendoza, Argentína, 5500CCG
- INSARES
-
Santa Fe, Argentína, S3000
- Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1023
- STAT Research
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
- Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentína, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Centro respiratorio Infantil
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
- Bendigo Health
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD96RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Nemours Children's Hospital - DE
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Health
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33215
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nemours Children's Health, Lake Nona
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
- Primeway Clinical Research Group
-
Stonecrest, Georgia, Egyesült Államok, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- LLC Diacor
-
Tbilisi, Grúzia, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Raymann, LLC
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Szerbia, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kamenitz, Szerbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Szerbia, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Užice, Szerbia, 31000
- Health Center Uzice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Orvos-diagnosztizált asztma ≥12 hónapos időtartammal (a GINA 2024 iránymutatások alapján).
- Jelenleg alacsony, közepes és nagy dózisú IC -k kezelésével (ekvivalens ICS -dózisok szerint a GINA 2024 iránymutatások szerint) legalább 1 további asztma -vezérlő gyógyszerrel kombinálva, legalább 60 nappal a szűrés előtt.
- Legalább 1 asztma súlyosbodást kell tapasztalnia, amely megköveteli a szisztémás kortikoszteroidok (orális vagy parenterális) alkalmazását az előző 12 hónapban a szűrést megelőző 12 hónapban.
- Azoknak a résztvevőknek, akik hozzájárulnak/hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, stabil állapotban, dokumentált történelmi perifériás vér -eozinofil számmal kell rendelkezniük ≥250 sejt/μL, a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- A jelenlegi akut asztma súlyosbodása sürgős egészségügyi látogatást igényel a kezeléshez.
- A perifériás vér eozinofil száma ≥300 sejt/µl az index akut asztma súlyosbodásának értékelésének részeként.
- Szisztémás kortikoszteroidot igényel SOC -ként a sürgős egészségügyi környezetben a jelenlegi akut asztma súlyosbodás kezelésére.
- A FEV1 ≥30% -ot előre jelezte az IP fogadása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az immunszuppresszív gyógyszerek rendszeres használata 12 hetes vagy 5 fele élettartam a randomizálás előtt, attól függően, hogy melyik hosszabb.
- Instabil ischaemiás szívbetegség, kardiomiopátia, szívelégtelenség (New York Heart Association III. Osztály), ellenőrizetlen magas vérnyomás.
- A jelenlegi vagy a korábbi dohányosnak dohányzási előzménye van: Ha <30 éves: ≥5 csomag évre dohányzik; Ha ≥30 éves: Dohányzva ≥10 csomagévre
- A COPD és más klinikailag szignifikáns tüdőbetegség, az asztma kivételével.
- Az immunszuppresszió ismert vagy gyanúsított története.
- Az ismert immunhiányos rendellenesség (beleértve a HIV-1 vagy a HIV-2) története. A hepatitis B vagy C ismert kórtörténete
- Az alkoholfogyasztás és/vagy a kábítószer -visszaélés története a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- A rák előzményei, kivéve a méhnyak bazális sejtes karcinóma vagy in situ carcinoma, amelyet nyilvánvaló sikerrel kezeltek, gyógyító terápiával> 1 évvel a belépés előtt vagy más rosszindulatú daganatokkal, amelyek nyilvánvaló sikerrel kezeltek, a gyógyító terápiával> 5 évvel a belépés előtt.
- Női résztvevő, aki terhes, szoptató vagy szoptat, vagy pozitív húgyúti β HCG-teszttel rendelkezik a randomizálás előtt.
- Bármely forgalmazott nem-biológiai gyógyszer kézhezvétele, amely modulálja a 2. típusú citokineket (pl. Suplatast tosilate) 30 nappal vagy 5 fele a randomizálás előtt, attól függően, hogy melyik hosszabb.
- Bármely forgalmazott biológiai gyógyszer vagy bármely asztma vagy más betegségek vizsgálata a randomizálás előtti 16 héten vagy 5 félig, a asztma vagy más betegségek esetén, attól függően, hogy melyik hosszabb.
- Élő, csillapított oltások a véletlenszerűsítést megelőző 4 héten belül, vagy a tervezett élő, csillapított oltásokat a vizsgálat során.
- Azok a résztvevők, akiket hörgőkészülékkel kezeltek az 1B látogatás előtti elmúlt 12 hónapban.
- Kezelés OCS -sel és/vagy kórházi ápolással az asztma súlyosbodása érdekében kevesebb, mint 4 héttel a randomizálás előtt.
- Bármely vizsgálati nembiológiai gyógyszer kézhezvétele 30 napon belül vagy 5 fele az élettartamon belül a randomizálás előtt, attól függően, hogy melyik hosszabb.
A fenti befogadási és kizárási kritériumok nem célja, hogy tartalmazzák a beteg klinikai vizsgálatban való esetleges részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A résztvevők 4 ml -es placebót kapnak, amelyet a Rademikibart -hoz illesztettek szubkután.
|
|
Kísérleti: Rademikibart
|
A résztvevők 600 mg (4 ml) Rademikibart -t kapnak szubkután beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési meghibásodási arány a véletlenszerűsítést követő 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
|
A kezelési kudarcot bármilyen ok miatt halálnak, a (Re) asztma kórházba való belépés, ED (RE) látogatás vagy nem tervezett orvosi látogatás miatt kell meghatározni az asztma tünetek súlyosbodására, vagy a farmakológiai kezelés fokozásának szükségességére (ideértve az asztmás szteroidok második terjedelmét) a véletlenszerűsítés utáni 28 napon belül.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása (AES), beleértve a súlyos mellékhatásokat (SAE), a speciális érdeklődés (AESS) és a gyógyszer által kiváltott májkárosodást (DILI) jelentette be.
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
|
A váratlan káros eszközhatások (UADS) előfordulása
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
|
Az injekció beadási helyének reakcióinak előfordulása
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
|
Az új asztma súlyosbodásainak sebessége a véletlenszerűsítés utáni 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Ideje az első új asztma súlyosbodásának a randomizálás utáni 28 napban
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Időkeret: Week 1
|
Week 1
|
|
Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Időkeret: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Időkeret: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1
Időkeret: Day 3 and Week 4
|
Day 3 and Week 4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBP-201-206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .