Дополнительное лечение острой астмы в радемикибарте (Seabreeze Stat Asthma)
4 августа 2026 г. обновлено: Connect Biopharm LLC
Фаза 2, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование, чтобы оценить эффективность и безопасность Радемикибарта в качестве дополнительного лечения острой обострения у взрослых и подростков с астмой и воспалением типа 2
Это фаза 2, рандомизированное многоцентровое исследование у взрослых и подростков с астмой и воспалением типа 2
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это фаза 2, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, параллельное групповое, интервенционное исследование у участников с острым обострением астмы с воспалением типа 2 для сравнения радемикибарта плюс стандартная терапия с только стандартной терапией (плюс плацебо), нацеленное на обострение острого астмы в условиях ургентской медицинской помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
- Bendigo Health
-
-
-
-
-
Mendoza, Аргентина, 5500CCG
- INSARES
-
Santa Fe, Аргентина, S3000
- Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1023
- Stat Research
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
- Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Аргентина, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Centro Respiratorio Infantil
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- LLC Diacor
-
Tbilisi, Грузия, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Raymann, LLC
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Сербия, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kamenitz, Сербия, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Сербия, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Užice, Сербия, 31000
- Health Center Uzice
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD96RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Children's Hospital - DE
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Health
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33215
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Health, Lake Nona
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Primeway Clinical Research Group
-
Stonecrest, Georgia, Соединенные Штаты, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная врачом астма с продолжительностью ≥12 месяцев (на основе руководящих принципов GINA 2024).
- В настоящее время получает лечение с низкими, средними, до высокой дозы ICS (эквивалентные дозы ICS в соответствии с руководящими принципами Gina 2024) в сочетании с не менее 1 дополнительными лекарствами от контроллера астмы в течение не менее 60 дней до скрининга.
- Должно быть, пережил не менее 1 обострения астмы, требующего использования системных кортикостероидов (оральных или парентеральных) в течение предыдущих 12 месяцев до скрининга.
- Для участников, которые соглашаются/согласны на участие в исследовании, находясь в стабильном состоянии, должны иметь документированное историческое количество эозинофилов эозинофилов периферической крови ≥250/мкл в течение 12 месяцев до скрининга.
- Нынешняя острое обострение астмы, требующее срочного визита в области здравоохранения для лечения.
- Количество эозинофилов периферической крови ≥300 клеток/мкл в рамках оценки индекса острого обострения астмы.
- Требует системного кортикостероида в качестве SOC в срочных условиях здравоохранения для лечения нынешнего острого обострения астмы.
- FEV1 ≥30% прогнозируется до получения IP.
Критерии исключения:
- Регулярное использование иммунодепрессивного препарата за 12 недель или 5 полураспада до рандомизации, в зависимости от того, что бывает длиннее.
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, сердечная недостаточность (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация класса III или IV), неконтролируемая гипертония.
- Текущий или бывший курильщик имеет историю курения, в том числе: если <30 лет: копчено за ≥5 упаковок лет; Если ≥30 лет: копчено за ≥10 упаковочных лет
- ХОБЛ и другие клинически значимые заболевания легких, кроме астмы.
- Известная или подозреваемая история иммуносупрессии.
- История известного расстройства иммунодефицита (включая ВИЧ-1 или ВИЧ-2). Известная история болезни гепатита B или C.
- История злоупотребления алкоголем и/или злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до проверки.
- История рака, за исключением базального рака или карциномы in situ шейки матки, получавшей видимый успех с лечебной терапией, за 1 год до въезда или других злокачественных новообразований, получавших явный успех с лечебной терапией> за 5 лет до входа.
- Участница-женщины, которая беременна, кормят или кормят грудью, или имеет положительный тест β-hcg мочи до рандомизации.
- Получение любого продаваемого небиологического препарата, который модулирует цитокины типа 2 (например, супатаст tosilate) за 30 дней или 5 полураспада до рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
- Получение любого продаваемого биологического препарата или любого исследования исследований для астмы или других заболеваний в течение 16 недель или 5 полураспада до рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
- Живые, ослабленные прививки в течение 4 недель до рандомизации или запланированного в прямом эфире, ослабленные прививки во время исследования.
- Участники, которые были обработаны бронхиальной термопластикой за последние 12 месяцев до посещения 1B.
- Лечение OCS и/или госпитализацией для обострения астмы менее чем за 4 недели до рандомизации.
- Получение любого исследуемого небиологического препарата в течение 30 дней или 5 полураспада до рандомизации, в зависимости от того, что будет длиннее.
Вышеуказанные критерии включения и исключения не предназначены для сохранения всех соображений, относящихся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники получают 4 мл плацебо, сопоставленных с радемикибартом, подкожно.
|
|
Экспериментальный: Радемикибарт
|
Участники получают 600 мг (4 мл) от радемикибарта, подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов лечения в течение 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней
|
Неудача лечения определяется как смерть из -за любой причины, (Re) приема в больницу для астмы, посещение ED (Re) или незапланированное медицинское посещение для ухудшения симптомов астмы или необходимость усиления фармакологического лечения (включая второй курс системных стероидов для обсуждения астмы) в течение 28 дней после рандомизации.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (AES), включая серьезные нежелательные явления (SAE), неблагоприятное событие, представляющую особый интерес (ESES) и индуцированное лекарством повреждение печени (DILI) сообщили
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Частота непредвиденных неблагоприятных эффектов устройства (Uades)
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Частота реакций в местах инъекции
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Скорость новых обострений астмы за 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Время до первой новой обострения астмы за 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Временное ограничение: Week 1
|
Week 1
|
|
Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Временное ограничение: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Временное ограничение: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1
Временное ограничение: Day 3 and Week 4
|
Day 3 and Week 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBP-201-206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .