Tratamiento adicional de Rademikibart de una exacerbación de asma aguda (asma de estadísticas de marea Seabreeze)
10 de junio de 2026 actualizado por: Connect Biopharm LLC
Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, grupo paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Rademikibart como un tratamiento adicional para la exacerbación aguda en participantes adultas y adolescentes con asma y tipo 2
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado y multicéntrico en participantes adultas y adolescentes con asma e inflamación tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo intervencionista de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el grupo paralelo, en el ensayo intervencionista en participantes con una exacerbación aguda de asma con la inflamación tipo 2 para comparar la terapia Rademikibart más estándar con la terapia estándar solo (más el placebo), dirigido a una exacerbación de asma aguda en el entorno de la salud urgente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Radha Adivikolanu
- Número de teléfono: 213-522-7990
- Correo electrónico: clinical206@connectpharm.com
Ubicaciones de estudio
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Mendoza, Argentina, 5500CCG
- Reclutamiento
- INSARES
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Santa Fe, Argentina, S3000
- Reclutamiento
- Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Reclutamiento
- Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023
- Reclutamiento
- STAT Research
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Reclutamiento
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Austral
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1602
- Reclutamiento
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Centro respiratorio Infantil
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Reclutamiento
- INECO Neurociencias Oroño
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
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-
Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Reclutamiento
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
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-
Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamiento
- The Canberra Hospital
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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-
New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Reclutamiento
- Campbelltown Hospital
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Queensland Children's Hospital
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Reclutamiento
- Bendigo Health
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Reclutamiento
- Amicis Research Center
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
-
Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Reclutamiento
- Nemours Children's Hospital - DE
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Retirado
- Synergy Healthcare
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Nemours Children's Health
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reclutamiento
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33215
- Reclutamiento
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Nemours Children's Health, Lake Nona
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Reclutamiento
- Primeway Clinical Research Group
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Reclutamiento
- Pivotal Research Solutions
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
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-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Reclutamiento
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
-
Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Reclutamiento
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Reclutamiento
- Clinical Research of Rock Hill
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Reclutamiento
- Inquest Clinical Research
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Reclutamiento
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Reclutamiento
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Reclutamiento
- Vermont Lung Center
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- LLC Diacor
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- Caucasus Medical Center
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamiento
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Reclutamiento
- Raymann, LLC
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Tbilisi, Georgia, 0101
- Reclutamiento
- JSC "National Center for Lung Health"
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Bradford, Reino Unido, BD96RJ
- Reclutamiento
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- Kings College Hospital NHS Foundation
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Reclutamiento
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Wythenshawe, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Reclutamiento
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Belgrade, Serbia, 11080
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Center Zemun
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Belgrade, Serbia, 11040
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Reclutamiento
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Niš, Serbia, 18108
- Reclutamiento
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Užice, Serbia, 31000
- Reclutamiento
- Health Center Uzice
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Contacto:
- Radha Adivikolanu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El asma diagnosticada con el médico con una duración de ≥12 meses (basado en las pautas de Gina 2024).
- Actualmente recibe tratamiento con ICS de dosis bajas, medianas y altas (dosis ICS equivalentes según las pautas de Gina 2024) en combinación con al menos 1 medicamento para el controlador de asma adicional durante al menos 60 días antes de la detección.
- Debe haber experimentado al menos 1 exacerbación del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) dentro de los últimos 12 meses anteriores a la detección.
- Para los participantes que consienten/asenten para participar en el ensayo, mientras que en una condición estable, deben tener un recuento de eosinófilos de sangre periférica histórica documentada de ≥250 células/μL dentro de los 12 meses previos a la detección.
- Exacerbación actual de asma aguda que requiere una visita de atención médica urgente para el tratamiento.
- Recuento de eosinófilos de sangre periférica de ≥300 células/µL como parte de la evaluación de una exacerbación de asma aguda de índice.
- Requiere corticosteroides sistémicos como SOC en el entorno de atención médica urgente para tratar la exacerbación de asma aguda actual.
- FEV1 ≥30% predicho antes de recibir IP.
Criterios de exclusión:
- Uso regular de medicamentos inmunosupresores 12 semanas o 5 vidas medias antes de la aleatorización, lo que sea más largo.
- Enfermedad cardíaca isquémica inestable, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca (Asociación de Corazón de Nueva York III o IV), hipertensión no controlada.
- Fumador actual o anterior tiene un historial de fumar que incluye: si <30 años de edad: ahumado por ≥5 años de paquete; Si ≥30 años: ahumado por ≥10 paquete de año
- EPOC y otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa que no sea el asma.
- Historia conocida o sospechosa de inmunosupresión.
- Historia de trastorno de inmunodeficiencia conocido (incluido VIH-1 o VIH-2). Historial médico conocido de hepatitis B o C.
- Historia de abuso de alcohol y/o abuso de drogas dentro de los 12 meses previos a la detección.
- Historia de cáncer, excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado con aparente éxito con terapia curativa> 1 año antes de la entrada u otras neoplasias tratadas con un éxito aparente con terapia curativa> 5 años antes de la entrada.
- Participante femenina que está embarazada, lactante o lactancia, o tiene una prueba de HCG urinaria positiva antes de la aleatorización.
- Recibo de cualquier fármaco no biológico comercializado que module las citocinas tipo 2 (por ejemplo, tosilato de suplatast) 30 días o 5 vidas medias antes de la aleatorización, lo que sea más largo.
- Recibo de cualquier fármaco biológico comercializado o cualquier biológico de investigación para el asma u otras enfermedades dentro de las 16 semanas o 5 vidas medias antes de la aleatorización, lo que sea más largo.
- Las vacunas en vivo, atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la asignación al azar o planificadas, las vacunas atenuadas durante el juicio.
- Los participantes que han sido tratados con termoplastia bronquial en los últimos 12 meses antes de visitar 1b.
- Tratamiento con OC y/o hospitalización para una exacerbación de asma menos de 4 semanas antes de la aleatorización.
- Recibo de cualquier medicamento no biológico de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la aleatorización, lo que sea más largo.
Los criterios de inclusión y exclusión anteriores no están destinados a contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes reciben 4 ml de placebo emparejado con Rademikibart administrado por vía subcutánea.
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Experimental: RademikiBart
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Los participantes reciben 600 mg (4 ml) de Rademikibart administrado por vía subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falla del tratamiento dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días
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La falla del tratamiento se define como la muerte debido a cualquier causa, (re) ingreso a un hospital por asma, visita a la DE (Re) visita o visita médica no programada para el empeoramiento de los síntomas del asma, o la necesidad de intensificar el tratamiento farmacológico (incluido el segundo curso de los esteroides sistémicos para la exacerbación de la asma) dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
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28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA), incluidos eventos adversos graves (SAE), evento adverso de interés especial (AESIS) y lesión hepática inducida por fármacos (DILI) informado
Periodo de tiempo: 56 días
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56 días
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Incidencia de efectos de dispositivo adversos no anticipados (Uades)
Periodo de tiempo: 56 días
|
56 días
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Incidencia de reacciones del sitio de inyección
Periodo de tiempo: 56 días
|
56 días
|
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Tasa de nuevas exacerbaciones de asma en los 28 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Tiempo para la primera nueva exacerbación del asma en los 28 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Periodo de tiempo: Week 1
|
Week 1
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Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Periodo de tiempo: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
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Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Periodo de tiempo: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
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Absolute CFB in post-BD FEV1
Periodo de tiempo: Day 3 and Week 4
|
Day 3 and Week 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBP-201-206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .