RADEMIKIBART TRATAMENTO COMBLEMA DE UMA ASMA AGUTA EXACERBATION (ASTHMA ESTABELEZE DE SEABREEZE)
10 de junho de 2026 atualizado por: Connect Biopharm LLC
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Rademikibart como um tratamento adicional para exacerbação aguda em participantes adultos e adolescentes com asma e inflamação do tipo 2
Este é um estudo de fase 2, randomizado e multicêntrico em participantes adultos e adolescentes com asma e inflamação tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma fase 2, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, estudo intervencionista, com uma exacerbação aguda de asma com inflamação do tipo 2 para comparar a terapia padrão da terapia padrão (mais placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Radha Adivikolanu
- Número de telefone: 213-522-7990
- E-mail: clinical206@connectpharm.com
Locais de estudo
-
-
-
Mendoza, Argentina, 5500CCG
- Recrutamento
- INSARES
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Recrutamento
- Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Recrutamento
- Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023
- Recrutamento
- STAT Research
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Recrutamento
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Recrutamento
- Hospital Universitario Austral
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1602
- Recrutamento
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Centro respiratorio Infantil
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Recrutamento
- INECO Neurociencias Oroño
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Recrutamento
- The Canberra Hospital
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Recrutamento
- Campbelltown Hospital
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Queensland Children's Hospital
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Recrutamento
- Bendigo Health
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Recrutamento
- Amicis Research Center
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Recrutamento
- Nemours Children's Hospital - DE
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Retirado
- Synergy Healthcare
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Nemours Children's Health
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Recrutamento
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33215
- Recrutamento
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Nemours Children's Health, Lake Nona
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Recrutamento
- Primeway Clinical Research Group
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Recrutamento
- Pivotal Research Solutions
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Recrutamento
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Recrutamento
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Recrutamento
- Clinical Research of Rock Hill
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Recrutamento
- Inquest Clinical Research
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Recrutamento
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Recrutamento
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Recrutamento
- Vermont Lung Center
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- LLC Diacor
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- Caucasus Medical Center
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Recrutamento
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Recrutamento
- Raymann, LLC
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Geórgia, 0101
- Recrutamento
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Bradford, Reino Unido, BD96RJ
- Recrutamento
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- Kings College Hospital NHS Foundation
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Recrutamento
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Recrutamento
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Recrutamento
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Belgrade, Sérvia, 11040
- Recrutamento
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Kamenitz, Sérvia, 21204
- Recrutamento
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Niš, Sérvia, 18108
- Recrutamento
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
Užice, Sérvia, 31000
- Recrutamento
- Health Center Uzice
-
Contato:
- Radha Adivikolanu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Asma diagnosticada por médicos com duração de ≥12 meses (com base nas diretrizes GINA 2024).
- Atualmente, recebendo tratamento com ICs de baixa, média a alta dose (doses equivalentes de ICS conforme as diretrizes da GINA 2024) em combinação com pelo menos 1 medicamento adicional do controlador de asma por pelo menos 60 dias antes da triagem.
- Deve ter experimentado pelo menos 1 exacerbação de asma que exige o uso de corticosteróides sistêmicos (oral ou parenteral) nos 12 meses anteriores antes da triagem.
- Para os participantes que consentirem/consentirem para participar do estudo em uma condição estável, devem ter uma contagem histórica de eosinófilos periféricos históricos documentados de ≥250 células/μl dentro de 12 meses antes da triagem.
- A exacerbação aguda de asma aguda que requer uma visita urgente de saúde para tratamento.
- Contagem de eosinófilos no sangue periférico de ≥300 células/µl como parte da avaliação de uma exacerbação aguda de asma do índice.
- Requer corticosteróide sistêmico como SOC no ambiente urgente de saúde para tratar a exacerbação aguda da asma aguda.
- Fev1 ≥30% previsto antes de receber IP.
Critérios de exclusão:
- Uso regular de medicamentos imunossupressores 12 semanas ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.
- Doença cardíaca isquêmica instável, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca (New York Heart Association Classe III ou IV), hipertensão não controlada.
- Fumante atual ou ex-fumante, possui um histórico de fumantes, incluindo: se <30 anos: fumado por ≥5 pacotes anos; Se ≥30 anos: fumado por ≥10 pacotes anos
- DPOC e outras doenças pulmonares clinicamente significativas que não a asma.
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão.
- História do transtorno conhecido da imunodeficiência (incluindo HIV-1 ou HIV-2). História médica conhecida da hepatite B ou C.
- História de abuso de álcool e/ou abuso de drogas dentro de 12 meses antes da triagem.
- História do câncer, exceto carcinoma de células basais ou carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso com terapia curativa> 1 ano antes da entrada ou outras malignidades tratadas com aparente sucesso com terapia curativa> 5 anos antes da entrada.
- Participante feminino que está grávida, lactando ou amamentando, ou possui um teste β hcg urinário positivo antes da randomização.
- O recebimento de qualquer medicamento não biológico comercializado que modula as citocinas tipo 2 (por exemplo, suplatast tossilate) 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à randomização, o que for mais longo.
- Recebimento de qualquer medicamento biológico comercializado ou qualquer biológico de investigação para asma ou outras doenças dentro de 16 semanas ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.
- Vacinas vivas e atenuadas dentro de 4 semanas antes da randomização ou das vacinas vivas planejadas e atenuadas durante o julgamento.
- Participantes que foram tratados com termoplastia brônquica nos últimos 12 meses antes da visita 1B.
- Tratamento com OCS e/ou hospitalização para uma exacerbação da asma menos de 4 semanas antes da randomização.
- Recebimento de qualquer medicamento não biológico de investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.
Os critérios de inclusão e exclusão acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Os participantes recebem 4 ml de placebo correspondidos ao Rademikibart administrado por subcutaneamente.
|
|
Experimental: Rademikibart
|
Os participantes recebem 600 mg (4 ml) de Rademikibart administrados por subcutaneamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha de tratamento dentro de 28 dias após a randomização
Prazo: 28 dias
|
A falha do tratamento é definida como morte devido a qualquer causa, (re) admissão em um hospital para asma, ED (re) visita ou visita médica não programada para agravar os sintomas da asma, ou a necessidade de intensificar o tratamento farmacológico (incluindo o segundo curso de esteróides sistêmicos para exacerbação de asma) dentro de 28 dias após a randomização.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs), evento adverso de interesse especial (AESES) e lesão hepática induzida por drogas (DILI) relatada
Prazo: 56 dias
|
56 dias
|
|
Incidência de efeitos adversos adversos imprevistos (UADEs)
Prazo: 56 dias
|
56 dias
|
|
Incidência de reações do local de injeção
Prazo: 56 dias
|
56 dias
|
|
Taxa de novas exacerbações de asma nos 28 dias após a randomização
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Tempo para a primeira exacerbação da nova asma nos 28 dias após a randomização
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Prazo: Week 1
|
Week 1
|
|
Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Prazo: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Prazo: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1
Prazo: Day 3 and Week 4
|
Day 3 and Week 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBP-201-206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .