급성 천식 악화의 Rademikibart 애드온 치료 (SeaBreeze STAT 천식)
2026년 6월 18일 업데이트: Connect Biopharm LLC
2 단계, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 한 그룹, 위약 대조 시험 시험을 위해 Rademikibart의 효능 및 안전성을 천식 및 2 형 염증을 가진 성인 및 청소년 참가자의 급성 악화에 대한 애드온 치료로 평가합니다.
이것은 천식 및 제 2 형 염증을 가진 성인 및 청소년 참가자에 대한 2 단계, 무작위, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Rademikibart와 표준 요법을 표준 요법 단독으로 비교하여 표준 요법 (플러스 위보)을 비교하여 급진적 인 건강 관리 환경에서 급성 천식 악화를 목표로하는 2 단계, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 한 그룹, 중재 적 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- LLC Diacor
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Tbilisi, 그루지야, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Caucasus Medical Center
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Raymann, LLC
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
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Valencia, California, 미국, 91355
- Amicis Research Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Children's Hospital - DE
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Health
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33215
- Columbus Clinical Services, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Health, Lake Nona
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Primeway Clinical Research Group
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Stonecrest, Georgia, 미국, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research
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Denison, Texas, 미국, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
- Vermont Lung Center
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, 세르비아, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, 세르비아, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
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Užice, 세르비아, 31000
- Health Center Uzice
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Mendoza, 아르헨티나, 5500CCG
- INSARES
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000
- Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023
- Stat Research
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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San Juan Bautista, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Centro Respiratorio Infantil
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000
- INECO Neurociencias Oroño
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford, 영국, BD96RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
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Wythenshawe, Greater Manchester, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Bendigo Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 12 개월 이상의 의사 진단 천식 (GINA 2024 지침에 따라).
- 현재 스크리닝 전에 최소 60 일 동안 최소 1 개의 추가 천식 컨트롤러 약물과 함께 저, 중간, 고용량 IC (GINA 2024 지침에 따라 동등한 ICS 용량)로 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 전 12 개월 이내에 전신 코르티코 스테로이드 (경구 또는 비경 구)의 사용을 요구하는 최소 1 개 천식 악화를 경험했을 것입니다.
- 안정적인 상태에있는 동안 시험에 참여하기로 동의/동의하는 참가자의 경우, 검사 전 12 개월 이내에 ≥250 세포/μl의 기록 된 역사적 말초 혈액 호산구 수가 있어야합니다.
- 치료를 위해 긴급한 의료 방문이 필요한 현재 급성 천식 악화.
- 지수 급성 천식 악화의 평가의 일환으로서 300 세포 이상의 말초 혈액 호산구 수/μL.
- 현재 급성 천식 악화를 치료하기 위해 긴급 건강 관리 환경에서 SOC로 전신 코르티코 스테로이드가 필요합니다.
- IP를 받기 전에 Fev1 ≥30% 예측되었습니다.
제외 기준 :
- 무작위 배정 전에 12 주 또는 5 회 반감기의 면역 억제 약물의 정기적 인 사용.
- 불안정한 허혈성 심장병, 심근 병증, 심부전 (뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 통제되지 않은 고혈압.
- 현재 또는 이전 흡연자는 다음을 포함하여 흡연 병력이 있습니다. 30 세 이상인 경우 : ≥10 팩 년 동안 담배를 피 웁니다
- COPD 및 천식 이외의 다른 임상 적으로 유의 한 폐 질환.
- 면역 억제의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 알려진 면역 결핍 장애의 병력 (HIV-1 또는 HIV-2 포함). B 형 간염 또는 C의 알려진 병력
- 스크리닝 전 12 개월 이내에 알코올 남용 및/또는 약물 남용의 병력.
- 암의 병력은 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 근무암 암종을 제외한 자궁 경부암의 암종 암종을 제외하고 입국 1 년 전> 전 1 년 전 또는 입국 전 5 년 전의 치료 요법으로 명백한 성공으로 치료 된 기타 악성 종양으로 치료 된 명백한 성공으로 치료됩니다.
- 임신, 수유 또는 모유 수유 또는 무작위 화 전에 긍정적 인 비뇨기 β HCG 테스트를하는 여성 참가자.
- 무작위 배정 전에 30 일 또는 5 회 반감기를 조절하는 2 개의 사이토 카인 (예 : Suplatast tosilate)을 조절하는 시장의 비 생물학적 약물의 수령.
- 무작위 배정 전에 16 주 또는 5 회 반감기 이내에 마취 된 생물학적 약물 또는 천식 또는 기타 질병에 대한 조사 생물학적 생물학적 수령.
- 무작위 배정 전 4 주 이내에 살고 약화 된 예방 접종은 시험 중에 예방 접종을 계획하고있다.
- 1B를 방문하기 전 지난 12 개월 동안 기관지 열 성형술로 치료 된 참가자.
- 무작위 배정 전 4 주 미만의 천식 악화를위한 OCS 및/또는 입원.
- 무작위 배정 전에 30 일 또는 5 회 반감기 내에 조사 비 생물학적 약물을 수령하십시오.
위의 포함 및 제외 기준은 환자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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참가자는 피하에 투여 된 Rademikibart와 일치하는 4ml의 위약을받습니다.
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실험적: Rademikibart
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참가자는 피하에 600mg (4ml)의 라데 미키 바트를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 28 일 이내에 치료 실패율
기간: 28 일
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치료 실패는 모든 원인으로 인한 사망, (RE) 천식 병원 입원, ED (RE) 방문 또는 천식 증상 악화를위한 의학적 방문 또는 무작위 화 후 28 일 이내에 약리학 적 치료를 강화해야 할 필요성)로 정의됩니다.
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28 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 부작용 (SAE), 특별 관심의 부작용 (AESIS) 및 약물 유발 간 손상 (DILI)을 포함한 부작용 (AES)의 발병률
기간: 56 일
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56 일
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예상치 못한 불리한 장치 효과의 발생률 (UADes)
기간: 56 일
|
56 일
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주사 부위 반응의 발생률
기간: 56 일
|
56 일
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무작위 배정 후 28 일 동안 새로운 천식 악화 비율
기간: 28 일
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28 일
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무작위 배정 후 28 일 동안 첫 번째 새로운 천식 악화 시간
기간: 28 일
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28 일
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Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
기간: Week 1
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Week 1
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Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
기간: Week 1, Week 2, and Week 4
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Week 1, Week 2, and Week 4
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Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
기간: Week 1, Week 2, and Week 4
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Week 1, Week 2, and Week 4
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Absolute CFB in post-BD FEV1
기간: Day 3 and Week 4
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Day 3 and Week 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 천식에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한