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Trattamento aggiuntivo di Rademikibart di un'esacerbazione acuta dell'asma (asma stat di Seabreeze)

18 giugno 2026 aggiornato da: Connect Biopharm LLC

Una sperimentazione di fase 2, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, in gruppo parallele, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rademikibart come trattamento aggiuntivo per esacerbazione acuta negli adulti e adolescenti con asma e infiammazione di tipo 2

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, su partecipanti adulti e adolescenti con asma e infiammazione di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione interventistica, randomizzata, doppia cieca, controllata con placebo, in fase parallela, nei partecipanti con un'esacerbazione acuta dell'asma con infiammazione di tipo 2 per confrontare la terapia standard di Rademikibart più con la sola terapia standard (più placebo), mirando a un'exacerbazione di asma acuta nell'impostazione di salute urgente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500CCG
        • INSARES
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023
        • Stat Research
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1602
        • CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Centro Respiratorio Infantil
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • INECO Neurociencias Orono
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Health
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LLC Diacor
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • JSC "National Center for Lung Health"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Raymann, LLC
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Regno Unito, BD96RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18108
        • Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
      • Užice, Serbia, 31000
        • Health Center Uzice
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Amicis Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Children's Hospital - DE
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33215
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Health, Lake Nona
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Primeway Clinical Research Group
      • Stonecrest, Georgia, Stati Uniti, 30038
        • Pivotal Research Solutions
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Vermont Lung Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'asma diagnosticato dal medico con una durata di ≥12 mesi (in base alle linee guida GINA 2024).
  • Attualmente riceve un trattamento con ICS a dosi basse, medi, ad alte dosi (dosi ICS equivalenti secondo le linee guida GINA 2024) in combinazione con almeno 1 farmaco per controller di asma aggiuntivo per almeno 60 giorni prima dello screening.
  • Deve aver sperimentato almeno 1 esacerbazione dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (orale o parenterale) nei 12 mesi precedenti prima dello screening.
  • Per i partecipanti che acconsentono/acconsentono a partecipare alla sperimentazione mentre sono in condizioni stabili, devono avere un conteggio di eosinofili periferici storici documentati di ≥250 cellule/μL entro 12 mesi prima dello screening.
  • Attuale esacerbazione acuta dell'asma che richiede una visita sanitaria urgente per il trattamento.
  • Conte di eosinofili del sangue periferico di ≥300 cellule/µL come parte della valutazione di un indice di esacerbazione asma acuta.
  • Richiede corticosteroidi sistemici come SOC nell'impostazione sanitaria urgente per trattare l'attuale esacerbazione acuta dell'asma.
  • FEV1 ≥30% previsto prima di ricevere IP.

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci immunosoppressivi 12 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia più lungo.
  • Cardiopatia ischemica instabile, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca (Classe III o IV dell'Associazione cardiaca di New York), ipertensione non controllata.
  • Fumatore attuale o ex, ha una storia di fumo tra cui: se <30 anni: affumicato per ≥5 pacchetti anni; Se ≥30 anni: affumicato per ≥10 pacchi anni
  • BPCO e altre malattie polmonari clinicamente significative diverse dall'asma.
  • Storia conosciuta o sospetta di immunosoppressione.
  • Storia del disturbo noto dell'immunodeficienza (incluso HIV-1 o HIV-2). Conosciuta storia medica dell'epatite B o C.
  • Storia dell'abuso di alcol e/o abuso di droghe entro 12 mesi prima dello screening.
  • Storia del cancro tranne il carcinoma a cellule basali o il carcinoma in situ della cervice trattata con un apparente successo con terapia curativa> 1 anno prima dell'ingresso o di altre neoplasie trattate con un apparente successo con terapia curativa> 5 anni prima dell'ingresso.
  • Partecipante femminile che è in gravidanza, in allattamento o all'allattamento o ha un test positivo di HCG β urinario prima della randomizzazione.
  • Ricevuta di qualsiasi farmaco non biologico commercializzato che modula le citochine di tipo 2 (ad es. Suplastast tosilate) 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia più lungo.
  • Ricevuta di qualsiasi farmaco biologico commercializzato o qualsiasi biologico investigativo per l'asma o altre malattie entro 16 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia più lungo.
  • VACCINAZIONI VIVE e attenuate entro 4 settimane prima della randomizzazione o pianificati vivi, vaccinazioni attenuate durante lo studio.
  • I partecipanti che sono stati trattati con termoplastica bronchiale negli ultimi 12 mesi prima della visita 1b.
  • Trattamento con OCS e/o ricovero in ospedale per un'esacerbazione dell'asma meno di 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Ricevuta di qualsiasi farmaco non biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia più lunga.

I criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo corrispondente nella siringa preimpegnata
I partecipanti ricevono 4 ml di placebo abbinato a Rademikibart somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Rademikibart
Prodotto combinato: Rademikibart in siringa preimpegnata
I partecipanti ricevono 600 mg (4 ml) di RADEMIKIBART somministrati per sottocutazione.
Altri nomi:
  • CBP-201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del trattamento entro 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Il fallimento del trattamento è definito come morte a causa di qualsiasi causa, (ri) ammissione in un ospedale per asma, ED (ri) visita o visita medica non programmata per il peggioramento dei sintomi dell'asma o la necessità di intensificare il trattamento farmacologico (incluso il secondo corso di steroidi sistemici per l'esacerbazione dell'asma) entro 28 giorni dopo la randomizzazione.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (eventi avversi), inclusi seri eventi avversi (SAE), evento avverso di interesse speciale (AESE) e lesioni epatiche indotte dal farmaco (dili) riportate
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Incidenza di effetti avversi imprevisti (UADE)
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Incidenza delle reazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Tasso di nuove esacerbazioni dell'asma nei 28 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo per la prima nuova esacerbazione dell'asma nei 28 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Lasso di tempo: Week 1
Week 1
Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Lasso di tempo: Week 1, Week 2, and Week 4
Week 1, Week 2, and Week 4
Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Lasso di tempo: Week 1, Week 2, and Week 4
Week 1, Week 2, and Week 4
Absolute CFB in post-BD FEV1
Lasso di tempo: Day 3 and Week 4
Day 3 and Week 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Connect Biopharm LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

13 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBP-201-206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma acuta

Prove cliniche su Rademikibart in siringa preimpegnata

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