Rademikibart-add-on behandeling van een acute astma-exacerbatie (Seabreeze Stat Astma)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Connect Biopharm LLC
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rademikibart te evalueren als een add-on behandeling voor acute exacerbatie bij volwassen en adolescente deelnemers met astma en type 2 ontsteking
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, multicenter -studie bij volwassen en adolescente deelnemers met astma en type 2 -ontsteking
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, interventiestudie bij deelnemers met een acute astma-exacerbatie met type 2-ontsteking om Rademikibart plus standaardtherapie alleen te vergelijken met standaardtherapie met standaardtherapie (plus placebo), gericht op een acute astma-exacerbatie in de dringende gezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mendoza, Argentinië, 5500CCG
- INSARES
-
Santa Fe, Argentinië, S3000
- Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1023
- Stat Research
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
- Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinië, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Centro Respiratorio Infantil
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australië, 3550
- Bendigo Health
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- LLC Diacor
-
Tbilisi, Georgië, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Raymann, LLC
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Servië, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kamenitz, Servië, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Servië, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Servië, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Užice, Servië, 31000
- Health Center Uzice
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD96RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours Children's Hospital - DE
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Health
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33215
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nemours Children's Health, Lake Nona
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Primeway Clinical Research Group
-
Stonecrest, Georgia, Verenigde Staten, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen-gediagnosticeerde astma met duur van ≥12 maanden (gebaseerd op de Gina 2024-richtlijnen).
- Momenteel wordt een behandeling ontvangen met lage, gemiddelde, tot hoge dosis IC's (equivalente ICS -doses volgens Gina 2024 -richtlijnen) in combinatie met ten minste 1 extra astma -controller -medicatie gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening.
- Moet ten minste 1 astma -exacerbatie hebben ervaren die het gebruik van systemische corticosteroïden (orale of parenteraal) binnen de voorgaande 12 maanden voorafgaand aan de screening vereisen.
- Voor deelnemers die toestemming geven/instemmen om deel te nemen aan de proef terwijl ze in een stabiele toestand moeten zijn, moeten een gedocumenteerd historisch perifeer bloed -eosinofielen aantal ≥250 cellen/μl binnen 12 maanden voorafgaand aan screening hebben.
- Huidige acute astma -exacerbatie die een dringende zorgbezoek vereist voor behandeling.
- Perifeer bloed eosinofiele telling van ≥300 cellen/µl als onderdeel van de beoordeling van een indexacute astma -exacerbatie.
- Vereist systemische corticosteroïde als SOC in de dringende gezondheidszorg om de huidige acute astma -exacerbatie te behandelen.
- FEV1 ≥30% voorspelde voorafgaand aan het ontvangen van IP.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van immunosuppressieve medicatie 12 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van welke langer is.
- Onstabiele ischemische hartziekte, cardiomyopathie, hartfalen (New York Heart Association Class III of IV), ongecontroleerde hypertensie.
- Huidige of voormalige roker, heeft een rookgeschiedenis, waaronder: If <30 jaar oud: gerookt voor ≥5 pakjaren; Als ≥30 jaar oud: gerookt voor ≥10 pakjaren
- COPD en andere klinisch significante longziekte anders dan astma.
- Bekende of vermoedelijke geschiedenis van immunosuppressie.
- Geschiedenis van bekende immunodeficiëntiestoornis (inclusief HIV-1 of HIV-2). Bekende medische geschiedenis van hepatitis B of C.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik en/of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van kanker behalve basaal celcarcinoom of in situ carcinoom van de baarmoederhals behandeld met kennelijk succes met curatieve therapie> 1 jaar voorafgaand aan binnenkomst of andere maligniteiten behandeld met kennelijk succes met curatieve therapie> 5 jaar voorafgaand aan de binnenkomst.
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, lacteren of borstvoeding geven, of een positieve urine β HCG-test heeft voorafgaand aan randomisatie.
- Ontvangst van een op de markt gebracht niet-biologisch geneesmiddel dat type 2 cytokines (bijv. Suplatast Tosilate) 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie moduleert, afhankelijk van welke langer is.
- Ontvangst van een op de markt gebracht biologisch geneesmiddel of een onderzoeksbiologisch voor astma of andere ziekten binnen 16 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van welke langer is.
- Live, verzwakte vaccinaties binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of geplande live, verzwakte vaccinaties tijdens de proef.
- Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan 1B zijn behandeld met bronchiale thermoplastiek.
- Behandeling met OC's en/of ziekenhuisopname voor een verergering van astma minder dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Ontvangst van een niet-biologisch onderzoek naar een onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van welke langer is.
De bovenstaande inclusie- en uitsluitingscriteria zijn niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een patiënt aan een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers ontvangen 4 ml placebo gekoppeld aan Rademikibart die subcutaan wordt toegediend.
|
|
Experimenteel: Rademikibart
|
Deelnemers ontvangen 600 mg (4 ml) Rademikibart toegediend subcutaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsfoutpercentage binnen 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van enige oorzaak, (her) opname in een ziekenhuis voor astma, ED (re) bezoek of ongeplande medisch bezoek voor verslechtering van astma -symptomen, of de noodzaak om farmacologische behandeling te intensiveren (inclusief de tweede cursus van systemische steroïden voor astma -exacerbatie) binnen 28 dagen na randomization.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's), inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van speciaal belang (aesis) en door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging (DILI) gerapporteerd
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
|
Incidentie van onverwachte nadelige apparaateffecten (UADES)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
|
Incidentie van reacties van injectielocaties
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
|
Snelheid van nieuwe astma -exacerbaties in de 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Tijd voor de eerste nieuwe astma -exacerbatie in de 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Week 1
|
|
Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1
Tijdsspanne: Day 3 and Week 4
|
Day 3 and Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBP-201-206
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .