RademikiBart-tilläggsbehandling av en akut astmaförvärring (Seabreeze Stat Astma)
15 september 2026 uppdaterad av: Connect Biopharm LLC
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för RademikiBart som tilläggsbehandling för akut förvärring hos vuxna och ungdomars deltagare med astma och typ 2-inflammation
Detta är en fas 2, randomiserad, multicenterstudie hos vuxna och ungdomars deltagare med astma och typ 2 -inflammation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, interventionell studie hos deltagare med en akut astmaförvärring med typ 2-inflammation för att jämföra rademikibar plus standardterapi med standardterapi ensam (plus placebo), som riktar sig till en akut astma förvärrar i den brådskande hälso- och sjukvårdssättningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mendoza, Argentina, 5500CCG
- INSARES
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023
- STAT Research
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Centro respiratorio Infantil
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Bendigo Health
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Valencia, California, Förenta staterna, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours Children's Hospital - DE
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Health
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33215
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Nemours Children's Health, Lake Nona
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
- Primeway Clinical Research Group
-
Stonecrest, Georgia, Förenta staterna, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LLC Diacor
-
Tbilisi, Georgien, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Raymann, LLC
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbien, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Užice, Serbien, 31000
- Health Center Uzice
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Storbritannien, BD96RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Läkare-diagnostiserad astma med varaktighet av ≥12 månader (baserat på GINA 2024-riktlinjerna).
- För närvarande får behandling med låg, medium, till hög dos ICS (motsvarande ICS -doser enligt GINA 2024 -riktlinjer) i kombination med minst 1 ytterligare astmakontrollmedicin i minst 60 dagar före screening.
- Måste ha upplevt minst 1 astmaförvärring som kräver användning av systemiska kortikosteroider (orala eller parenterala) under de senaste 12 månaderna före screening.
- För deltagare som samtycker/samtycker till att delta i rättegången i ett stabilt tillstånd, måste ha en dokumenterad historisk perifert blod eosinofilantal av ≥250 celler/μl inom 12 månader före screening.
- Nuvarande akut astmaförvärring som kräver ett brådskande hälsovårdsbesök för behandling.
- Perifert blod eosinofilantal av ≥300 celler/ul som en del av bedömningen av en index akut astmaförvärring.
- Kräver systemisk kortikosteroid som SOC i den brådskande hälso- och sjukvårdsmiljön för att behandla den nuvarande akuta astmaförvärringen.
- FEV1 ≥30% förutspådde innan IP fick.
Uteslutningskriterier:
- Regelbunden användning av immunsuppressiv medicinering 12 veckor eller 5 halveringstid före randomisering, beroende på vad som är längre.
- Instabil ischemisk hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtsvikt (New York Heart Association Class III eller IV), okontrollerad hypertoni.
- Nuvarande eller tidigare rökare har en rökhistoria inklusive: om <30 år gammal: rökt för ≥5 förpackningsår; Om ≥30 år gammal: rökt för ≥10 packår
- KOL och annan kliniskt signifikant lungsjukdom annat än astma.
- Känd eller misstänkt historia av immunsuppression.
- Historik om känd immunbriststörning (inklusive HIV-1 eller HIV-2). Känd medicinsk historia av hepatit B eller C.
- Historik om alkoholmissbruk och/eller narkotikamissbruk inom 12 månader före screening.
- Cancerhistoria utom basalcellscancer eller in situ -karcinom i livmoderhalsen behandlade med uppenbar framgång med botande terapi> 1 år före inträde eller andra maligniteter behandlade med uppenbar framgång med botande terapi> 5 år före inträde.
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammande eller ammande eller har ett positivt urin-p HCG-test före randomisering.
- Mottagande av alla marknadsförda icke-biologiska läkemedel som modulerar cytokiner av typ 2 (t.ex. suplatast-tosilat) 30 dagar eller 5 halveringstid före randomisering, beroende på vad som är längre.
- Mottagande av alla marknadsförda biologiska läkemedel eller någon undersökande biologisk för astma eller andra sjukdomar inom 16 veckor eller 5 halveringstid före randomisering, beroende på vad som är längre.
- Levande, dämpade vaccinationer inom fyra veckor före randomisering eller planerad levande, dämpade vaccinationer under rättegången.
- Deltagare som har behandlats med bronkial termoplasti under de senaste 12 månaderna före besök 1B.
- Behandling med OCS och/eller sjukhusvistelse för en förvärring av astma mindre än 4 veckor före randomisering.
- Mottagande av eventuella undersökande icke-biologiska läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstid före randomisering, beroende på vad som är längre.
Ovanstående inkluderings- och uteslutningskriterier är inte avsedda att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna får 4 ml placebo matchade till RademikiBart administrerat subkutant.
|
|
Experimentell: Rademikibar
|
Deltagarna får 600 mg (4 ml) RademikiBart administrerat subkutant.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfel inom 28 dagar efter randomisering
Tidsram: 28 dagar
|
Behandlingsfel definieras som död på grund av någon orsak, (åter) tillträde till ett sjukhus för astma, ED (RE) besök eller oplanerat medicinskt besök för försämring av astmasymtom, eller nödvändigheten av att intensifiera farmakologisk behandling (inklusive andra kurs av systemiska steroider för astmaförvärring) inom 28 dagar efter slumpmässigt.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AES), inklusive allvarliga biverkningar (SAE), biverkning av särskilt intresse (Aesis) och läkemedelsinducerad leverskada (DILI) rapporterade
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Förekomst av oväntade biverkningseffekter (Uades)
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Förekomst av injektionsställningsreaktioner
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Hastighet av nya astmaförvärringar under 28 dagar efter randomisering
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Tid till den första nya astmaförvärringen under 28 dagar efter randomisering
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Tidsram: Week 1
|
Week 1
|
|
Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Tidsram: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Tidsram: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1
Tidsram: Day 3 and Week 4
|
Day 3 and Week 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Första postat (Faktisk)
23 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBP-201-206
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .