Rademikibart dodatkowe leczenie ostrego zaostrzenia astmy (astma SAT Seabreeze)
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Connect Biopharm LLC
Faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, kontrolowana placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Rademikibart jako dodatkowe leczenie ostrego zaostrzenia u uczestników dorosłych i młodzieży z astmą i zapaleniem typu 2
Jest to faza 2, randomizowane, wieloośrodkowe badanie u dorosłych i nastolatków z astmą i zapaleniem typu 2
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to faza 2, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, równoległa grupa, badanie interwencyjne u uczestników z ostrą zaostrzeniem astmy z zapaleniem typu 2 w celu porównania Rademikibart plus standardową terapię ze standardową terapią (plus placebo), ukierunkowane na ostre zaostrzenie astmy w astmie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna, 5500CCG
- INSARES
-
Santa Fe, Argentyna, S3000
- Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1023
- Stat Research
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentyna, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Centro Respiratorio Infantil
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Health
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- LLC Diacor
-
Tbilisi, Gruzja, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Raymann, LLC
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Užice, Serbia, 31000
- Health Center Uzice
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Children's Hospital - DE
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Health
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33215
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Health, Lake Nona
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Primeway Clinical Research Group
-
Stonecrest, Georgia, Stany Zjednoczone, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD96RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Astma zdiagnozowana przez lekarza z czasem trwania ≥12 miesięcy (na podstawie wytycznych GINA 2024).
- Obecnie otrzymuje leczenie niskim, średnim do wysokiej dawki IC (równoważne dawki ICS zgodnie z wytycznymi GINA 2024) w połączeniu z co najmniej 1 dodatkowym lekiem kontrolera astmy przez co najmniej 60 dni przed badaniem.
- Musiał doświadczyć co najmniej 1 zaostrzenia astmy wymagające stosowania układowych kortykosteroidów (doustnych lub pozajelitowych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem.
- W przypadku uczestników, którzy zgadzają się/zgadzają się na udział w badaniu w stanie stabilnym, muszą mieć udokumentowaną historyczną liczbę eozynofili peryferyjnych wynoszącą ≥250 komórek/μl w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
- Obecne zaostrzenie ostrej astmy wymagające pilnej wizyty opieki zdrowotnej w celu leczenia.
- Liczba eozynofili krwi obwodowej ≥300 komórek/µl w ramach oceny indeksu ostrego zaostrzenia astmy.
- Wymaga ogólnoustrojowego kortykosteroidów jako SOC w pilnym otoczeniu opieki zdrowotnej w celu leczenia obecnego zaostrzenia ostrej astmy.
- FEV1 ≥30% przewidywano przed otrzymaniem IP.
Kryteria wykluczenia:
- Regularne stosowanie leków immunosupresyjnych 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, niewydolność serca (New York Heart Association klasy III lub IV), niekontrolowane nadciśnienie.
- Obecny lub były palacz ma historię palenia, w tym: jeśli <30 lat: palił przez ≥5 paczek; Jeśli ≥30 lat: wędzone przez ≥10 opakowań
- POChP i inna klinicznie istotna choroba płucna inna niż astma.
- Znana lub podejrzana historia immunosupresji.
- Historia znanego zaburzenia niedoboru odporności (w tym HIV-1 lub HIV-2). Znana historia medyczna zapalenia wątroby typu B lub C.
- Historia nadużywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
- Historia raka z wyjątkiem raka komórkowego podstawowego lub raka in situ szyjki macicy leczonych pozornie sukcesem terapii leczniczej> 1 rok przed wejściem lub innymi nowotworami nowotworami leczonymi z pozornym sukcesem w leczeniu leczniczym> 5 lat przed wejściem.
- Uczestnikka, która jest w ciąży, karmiąc piersią lub karmił piersią lub ma dodatni test β HCG w moczu przed randomizacją.
- Otrzymanie dowolnego rynku niebiologicznego leku, który moduluje cytokiny typu 2 (np. Suplatast Tosilate) 30 dni lub 5 półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, która wartość jest dłuższa.
- Otrzymanie jakiegokolwiek sprzedawanego leku biologicznego lub dowolnego badań biologicznych pod kątem astmy lub innych chorób w ciągu 16 tygodni lub 5 półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
- Żywe, osłabione szczepienia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowane żywe, osłabione szczepienia podczas badania.
- Uczestnicy, którzy byli traktowani termoplastyką oskrzelową w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1B.
- Leczenie OCS i/lub hospitalizacją w celu zaostrzenia astmy mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją.
- Otrzymanie jakiegokolwiek badania niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Powyższe kryteria włączenia i wykluczenia nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy otrzymują 4 ml placebo dopasowanego do Rademikibart podawanych podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Rademikibart
|
Uczestnicy otrzymują 600 mg (4 ml) rademikibart podawanych podskórnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzenia leczenia w ciągu 28 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny (re) przyjęcia do szpitala na astmę, wizytę ED (Re) lub nieplanowaną wizytę medyczną w celu pogorszenia objawów astmy lub konieczności zintensyfikowania leczenia farmakologicznego (w tym drugi przebieg systemowych sterydów pod kątem zaostrzenia astmy) w ciągu 28 dni po randomizacji.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenie niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (ASESS) i indukowane przez leki uszkodzenie wątroby (DILI)
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
Częstość występowania nieoczekiwanych działań niepożądanych (UADES)
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
Występowanie reakcji miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
Wskaźnik nowych zaostrzeń astmy w 28 dniach po randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Czas do pierwszej nowej zaostrzenia astmy w 28 dniach po randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Ramy czasowe: Week 1
|
Week 1
|
|
Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Ramy czasowe: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Ramy czasowe: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1
Ramy czasowe: Day 3 and Week 4
|
Day 3 and Week 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBP-201-206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astma ostra
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia