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RademikiBart-Add-On-Behandlung einer akuten Asthma-Verschlechterung (Seabreeze Stat Asthma)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Connect Biopharm LLC

Eine Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RademikiBart als Zusatzbehandlung zur akuten Verschlechterung bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit Asthma und Typ 2-Entzündung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Phase -2 -Studie bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit Asthma und Entzündung vom Typ 2

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe und interventionelle Studie bei Teilnehmern mit einer akuten Asthma-Verschlechterung mit Entzündung vom Typ 2 zum Vergleichen von RademikiBart plus Standard-Therapie allein (plus Placebo), die auf eine akute Asthma-Verschlechterung im dringenden Gesundheitszustand abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, 5500CCG
        • INSARES
      • Santa Fe, Argentinien, S3000
        • Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1023
        • Stat Research
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinien, B1602
        • CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Centro Respiratorio Infantil
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000
        • INECO Neurociencias Orono
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Health
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LLC Diacor
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • JSC "National Center for Lung Health"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Raymann, LLC
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18108
        • Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
      • Užice, Serbien, 31000
        • Health Center Uzice
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Amicis Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Children's Hospital - DE
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33215
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Health, Lake Nona
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Primeway Clinical Research Group
      • Stonecrest, Georgia, Vereinigte Staaten, 30038
        • Pivotal Research Solutions
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD96RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma mit Ärzten diagnostiziert mit einer Dauer von ≥ 12 Monaten (basierend auf den Gina 2024-Richtlinien).
  • Derzeit erhalten Sie eine Behandlung mit niedrigem, mittelgroßem bis hohem ICS (gleichwertige ICS -Dosen gemäß den Gina 2024 -Richtlinien) in Kombination mit mindestens 1 zusätzlichen Asthma -Controller -Medikamenten für mindestens 60 Tage vor dem Screening.
  • Muss mindestens 1 Asthma -Exazerbation erlebt haben, die die Verwendung systemischer Kortikosteroide (oral oder parenteral) innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening erfordern.
  • Für Teilnehmer, die zustimmen/zustimmen, an der Studie teilzunehmen, während sie in einem stabilen Zustand innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine dokumentierte historische periphere Blut -Eosinophil -Anzahl von ≥250 Zellen/μl haben müssen.
  • Aktuelle akute Asthmaverstärkung, die einen dringenden Gesundheitsbesuch zur Behandlung erfordert.
  • Periphere Blut -Eosinophil -Anzahl von ≥ 300 Zellen/µl als Teil der Bewertung einer akuten Asthma -Exazerbation index.
  • Erfordert systemische Kortikosteroid als SOC im dringenden Gesundheitsumfeld, um die aktuelle akute Asthma -Verschlechterung zu behandeln.
  • Fev1 ≥ 30% vorhergesagt vor Erhalt von IP.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  • Instabile ischämische Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz (New York Heart Association Class III oder IV), unkontrollierte Hypertonie.
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher hat eine Rauchergeschichte, darunter: Wenn <30 Jahre alt: Raucher für ≥5 Packjahre; Wenn ≥ 30 Jahre alt: für ≥ 10 Packjahre geraucht
  • COPD und andere klinisch signifikante Lungenerkrankungen als Asthma.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte der Immunsuppression.
  • Vorgeschichte bekannter Immunschwächestörung (einschließlich HIV-1 oder HIV-2). Bekannte Krankengeschichte von Hepatitis B oder C.
  • Anamnese des Alkoholmissbrauchs und/oder des Drogenmissbrauchs innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Krebsgeschichte mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms oder in situ -Karzinoms des Gebärmutterhalses, das mit offensichtlicher Erfolg mit kurativer Therapie> 1 Jahr vor dem Eintritt oder anderen Malignitäten behandelt wurde, die mit offensichtlicher Erfolg mit der kurativen Therapie> 5 Jahre vor dem Eintritt behandelt wurden.
  • Frau Teilnehmerin, die schwanger, stillend oder stillt, hat vor der Randomisierung einen positiven β-HCG-Test im Urin.
  • Erhalt eines vermarkteten nicht biologischen Arzneimittels, das Typ-2-Zytokine (z. B. Suplatast-Tosisilat) 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung moduliert, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  • Erhalt eines vermarkteten biologischen Arzneimittels oder eines Untersuchungsbiologikums für Asthma oder andere Krankheiten innerhalb von 16 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  • Live, abgeschwächte Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplanten Live -Impfungen während der Studie.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten vor dem Besuch 1B mit Bronchial -Thermoplastik behandelt wurden.
  • Behandlung mit OCS und/oder Krankenhausaufenthalt bei einer Verschärfung von Asthma weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Erhalt eines nicht biologischen Arzneimittels für Untersuchungen innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Wert länger ist.

Die obigen Einschluss- und Ausschlusskriterien sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo in vorgefüllter Spritze
Die Teilnehmer erhalten 4 ml Placebo, die mit dem von RademikiBart verabreichten subkutan verabreicht werden.
Experimental: RademikiBart
Kombinationsprodukt: RademikiBart in vorgefüllter Spritze
Die Teilnehmer erhalten 600 mg (4 ml) RademikiBart, die subkutan verabreicht werden.
Andere Namen:
  • CBP-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagensrate innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
Das Versagen des Behandlungsversagens wird aufgrund einer Ursache, der (Re) Zulassung in ein Krankenhaus für Asthma, ED (RE) medizinischen Besuch für die Verschlechterung von Asthma -Symptomen oder die Notwendigkeit zur Intensivierung der pharmakologischen Behandlung (einschließlich zweiter Verlauf systemischer Steroide für die Asthmaxazerbation) innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung in ein Krankenhaus.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESES) und medikamenteninduzierter Leberschädigung (DILI)
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Inzidenz von unerwarteten unerwünschten Geräteffekten (UADS)
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Inzidenz von Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Rate neuer Asthma -Verschlechterungen in den 28 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit für die erste neue Asthmaverstärkung in den 28 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Zeitfenster: Week 1
Week 1
Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Zeitfenster: Week 1, Week 2, and Week 4
Week 1, Week 2, and Week 4
Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Zeitfenster: Week 1, Week 2, and Week 4
Week 1, Week 2, and Week 4
Absolute CFB in post-BD FEV1
Zeitfenster: Day 3 and Week 4
Day 3 and Week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connect Biopharm LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBP-201-206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma akut

Klinische Studien zur RademikiBart in vorgefüllter Spritze

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