Rademikibart-tilleggsbehandling av en akutt astma forverring (Seabreeze Stat Asthma)
15. september 2026 oppdatert av: Connect Biopharm LLC
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RademikiBart som en tilleggsbehandling for akutt forverring hos voksne og ungdommer med astma og type 2-betennelse
Dette er en fase 2, randomisert multisenterstudie hos voksne og ungdoms deltakere med astma og type 2 betennelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, intervensjonell studie hos deltakere med en akutt astma forverring med type 2-betennelse for å sammenligne Rademikibart pluss standardbehandling med standardterapi alene (pluss placebo), målrettet mot en akutt astma forverring i den presserende helsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina, 5500CCG
- INSARES
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023
- STAT Research
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Centro respiratorio Infantil
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Health
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours Children's Hospital - DE
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Health
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33215
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nemours Children's Health, Lake Nona
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Primeway Clinical Research Group
-
Stonecrest, Georgia, Forente stater, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LLC Diacor
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Raymann, LLC
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Užice, Serbia, 31000
- Health Center Uzice
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Storbritannia, BD96RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Legediagnostisert astma med varighet på ≥12 måneder (basert på Gina 2024 retningslinjene).
- Mottar for tiden behandling med lav, middels, til høye dose -IC -er (tilsvarende ICS -doser i henhold til Gina 2024 retningslinjer) i kombinasjon med minst 1 ekstra astmakontrollermedisiner i minst 60 dager før screeningen.
- Må ha opplevd minst 1 astma forverring som krever bruk av systemiske kortikosteroider (oral eller parenteral) i løpet av de siste 12 månedene før screening.
- For deltakere som samtykker/samtykker til å delta i forsøket mens de er i stabil tilstand, må ha et dokumentert historisk perifert blods eosinofiltall på ≥250 celler/μL innen 12 måneder før screening.
- Nåværende akutt astma forverring som krever et presserende helsetjenester for behandling.
- Perifert blodosinofiltall på ≥300 celler/ul som en del av vurderingen av en indeks akutt astma forverring.
- Krever systemisk kortikosteroid som SOC i de presserende helsetjenester for å behandle den nåværende akutte astmaforverringen.
- FEV1 ≥30% forutsagt før han mottok IP.
Eksklusjonskriterier:
- Regelmessig bruk av immunsuppressiv medisiner 12 uker eller 5 halveringstid før randomisering, avhengig av hva som er lengre.
- Ustabil iskemisk hjertesykdom, kardiomyopati, hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), ukontrollert hypertensjon.
- Nåværende eller tidligere røyker, har en røykehistorie inkludert: hvis <30 år gammel: røkt for ≥5 pakkeår; Hvis ≥30 år gammel: røkt for ≥10 pakkeår
- KOLS og annen klinisk signifikant lungesykdom annen enn astma.
- Kjent eller mistenkt historie om immunsuppresjon.
- Historie med kjent immunsviktforstyrrelse (inkludert HIV-1 eller HIV-2). Kjent medisinsk historie om hepatitt B eller C.
- Historie med alkoholmisbruk og/eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening.
- Krefthistorie bortsett fra basalcellekarsinom eller karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess med helbredende terapi> 1 år før innreise eller andre maligniteter behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi> 5 år før innreise.
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammende eller ammer, eller har en positiv urin-β HCG-test før randomisering.
- Mottak av ethvert markedsført ikke-biologisk medikament som modulerer cytokiner av type 2 (f.eks. Suplatast tosilat) 30 dager eller 5 halveringstid før randomisering, avhengig av hva som er lengre.
- Mottak av markedsført biologisk medikament eller undersøkelsesbiologisk for astma eller andre sykdommer innen 16 uker eller 5 halveringstid før randomisering, avhengig av hva som er lengre.
- Levende, svekkede vaksinasjoner innen 4 uker før randomisering eller planlagt live, dempet vaksinasjoner under studien.
- Deltakere som har blitt behandlet med bronkial termoplastikk de siste 12 månedene før de besøkte 1B.
- Behandling med OCS og/eller sykehusinnleggelse for en forverring av astma mindre enn 4 uker før randomisering.
- Mottak av ethvert undersøkende ikke-biologisk medikament innen 30 dager eller 5 halveringstid før randomisering, avhengig av hva som er lengre.
Ovennevnte inkludering og eksklusjonskriterier er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for pasientens potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne får 4 ml placebo matchet med Rademikibart administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Rademikibart
|
Deltakerne får 600 mg (4 ml) rademikibart administrert subkutant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt i behandlingssvikt innen 28 dager etter randomisering
Tidsramme: 28 dager
|
Behandlingssvikt er definert som død på grunn av enhver årsak, (re) innleggelse på et sykehus for astma, ED (re) besøk eller uplanlagt medisinsk besøk for forverring av astmasymptomer, eller nødvendigheten av å intensivere farmakologisk behandling (inkludert andre forløp av systemisk steroider for astma forverring) i løpet av 28 dager etter randomisering.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AES), inkludert alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) og medikamentindusert leverskade (DILI) rapporterte
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
Forekomst av uventede bivirkninger (UADES)
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
Hastigheten av nye astmaforverringer i de 28 dagene etter randomisering
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Tid til den første nye astmaforverringen i de 28 dagene etter randomisering
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Tidsramme: Week 1
|
Week 1
|
|
Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Tidsramme: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Tidsramme: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1
Tidsramme: Day 3 and Week 4
|
Day 3 and Week 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBP-201-206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .