Rademikibart-tillægsbehandling af en akut astma forværring (Seabreeze Stat Asthma)
23. april 2026 opdateret af: Connect Biopharm LLC
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Rademikibart som en tilføjelse til behandling af akut forværring hos voksne og unge deltagere med astma og type 2-betændelse
Dette er en fase 2, randomiseret, multicenterundersøgelse hos voksne og unge deltagere med astma og type 2 -betændelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, interventionsforsøg hos deltagere med en akut astma forværring med type 2-betændelse for at sammenligne rademikibart plus standardterapi med standardterapi alene (plus placebo), der målretter mod en akut astma-fordrejning i den hastende sundhedsmæssige indstilling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Radha Adivikolanu
- Telefonnummer: 213-522-7990
- E-mail: clinical206@connectpharm.com
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina, 5500CCG
- Rekruttering
- INSARES
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Rekruttering
- Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023
- Rekruttering
- Stat Research
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Rekruttering
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Centro Respiratorio Infantil
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Rekruttering
- INECO Neurociencias Orono
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Rekruttering
- The Canberra Hospital
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Rekruttering
- St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Rekruttering
- Bendigo Health
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD96RJ
- Rekruttering
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- Kings College Hospital NHS Foundation
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Rekruttering
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Rekruttering
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Rekruttering
- Amicis Research Center
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Trukket tilbage
- Synergy Healthcare
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Rekruttering
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33215
- Rekruttering
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Rekruttering
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
- Rekruttering
- Primeway Clinical Research Group
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Stonecrest, Georgia, Forenede Stater, 30038
- Rekruttering
- Pivotal Research Solutions
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Rekruttering
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Rekruttering
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Rekruttering
- Clinical Research of Rock Hill
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Rekruttering
- Inquest Clinical Research
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- Rekruttering
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Rekruttering
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekruttering
- LLC Diacor
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekruttering
- Caucasus Medical Center
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekruttering
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekruttering
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Rekruttering
- Raymann, LLC
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Georgien, 0101
- Rekruttering
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Rekruttering
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Niš, Serbien, 18108
- Rekruttering
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Užice, Serbien, 31000
- Rekruttering
- Health Center Uzice
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Læge-diagnosticeret astma med varighed på ≥12 måneder (baseret på Gina 2024-retningslinjerne).
- I øjeblikket modtager behandling med lavt, medium, til høj dosis ICS (ækvivalente ICS -doser i henhold til GINA 2024 -retningslinjer) i kombination med mindst 1 yderligere astmakontrolmedicin i mindst 60 dage før screeningen.
- Skal have oplevet mindst 1 astmaforværring, der kræver anvendelse af systemiske kortikosteroider (oral eller parenteral) inden for de foregående 12 måneder før screening.
- For deltagere, der samtykker/samtykke til at deltage i forsøget, mens de er i en stabil tilstand, skal det have en dokumenteret historisk perifert blodtælling af eosinophil på ≥250 celler/μl inden for 12 måneder før screening.
- Aktuel akut astmaforværring, der kræver et presserende sundhedsbesøg til behandling.
- Perifert blod eosinophil -antal på ≥300 celler/µl som en del af vurderingen af et indeks akut astmaforværring.
- Kræver systemisk kortikosteroid som SOC i den presserende sundhedsindstilling for at behandle den aktuelle akutte astmaforværring.
- FEV1 ≥30% forudsagt inden modtagelse af IP.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af immunsuppressiv medicin 12 uger eller 5 halveringstider inden randomisering, alt efter hvad der er længere.
- Ustabil iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, hjertesvigt (New York Heart Association Class III eller IV), ukontrolleret hypertension.
- Nuværende eller tidligere ryger har en rygerhistorie inklusive: hvis <30 år gammel: røget i ≥5 pakkeår; Hvis ≥30 år gammel: Røget i ≥10 pakningstegn
- KOL og anden klinisk signifikant lungesygdom bortset fra astma.
- Kendt eller mistænkt historie om immunsuppression.
- Historie om kendt immundefektforstyrrelse (inklusive HIV-1 eller HIV-2). Kendt medicinsk historie om hepatitis B eller C.
- Historie om alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
- Historie om kræft undtagen basalcellekarcinom eller in situ -karcinom i livmoderhalsen behandlet med tilsyneladende succes med helbredende terapi> 1 år før indgangen eller andre maligniteter behandlet med tilsyneladende succes med helbredende terapi> 5 år før indrejse.
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammende eller amning, eller har en positiv urin-ß HCG-test inden randomisering.
- Modtagelse af ethvert markedsført ikke-biologisk lægemiddel, der modulerer type 2-cytokiner (f.eks. Suplatast tosilat) 30 dage eller 5 halveringstider inden randomisering, alt efter hvad der er længere.
- Modtagelse af ethvert markedsført biologisk lægemiddel eller enhver undersøgelsesbiologisk biologisk for astma eller andre sygdomme inden for 16 uger eller 5 halveringstider inden randomisering, alt efter hvad der er længere.
- Levende, svækkede vaccinationer inden for 4 uger før randomisering eller planlagt levende, svækkede vaccinationer under forsøget.
- Deltagere, der er blevet behandlet med bronchial termoplastik i de sidste 12 måneder før besøg 1b.
- Behandling med OCS og/eller hospitalisering for en forværring af astma mindre end 4 uger før randomisering.
- Modtagelse af ethvert undersøgende ikke-biologisk lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider inden randomisering, alt efter hvad der er længere.
Ovenstående inkluderings- og ekskluderingskriterier er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne modtager 4 ml placebo matchet til Rademikibart administreret subkutant.
|
|
Eksperimentel: Rademikibart
|
Deltagerne modtager 600 mg (4 ml) rademikibart indgivet subkutant.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigtfrekvens inden for 28 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 dage
|
Behandlingssvigt defineres som død på grund af enhver årsag, (re) optagelse på et hospital for astma, ED (RE) besøg eller ikke -planlagt medicinsk besøg for forværring af astmasymptomer eller nødvendigheden af at intensivere farmakologisk behandling (inklusive andet kursus af systemiske steroider til astmaudskæring) inden for 28 dage efter randomisering.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AES), herunder alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkning af særlig interesse (enese) og medikamentinduceret leverskade (DILI) rapporteret
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
|
Forekomst af uventede ugunstige enhedseffekter (UADES)
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
|
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
|
Rate for nye astmaforværringer i de 28 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Tid til den første nye astma forværring i de 28 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) om morgen/aften astmasymptom score
Tidsramme: Uge 1, uge 2 og uge 4
|
Uge 1, uge 2 og uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i natlige opvågninger (E-Diary)
Tidsramme: Uge 1, uge 2 og uge 4
|
Uge 1, uge 2 og uge 4
|
|
Absolut CFB i post-bronchodilator (BD) tvungen ekspiratorisk lydstyrke på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 3, uge 1 og uge 4
|
Dag 3, uge 1 og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2025
Først opslået (Faktiske)
23. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBP-201-206
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .