Rademikibart-lisäkäsittely akuutin astman pahenemisesta (Seabreeze Stat Assma)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Connect Biopharm LLC
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloima tutkimus Rademikibartin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin pahenemisen lisäkäsittelynä astman ja tyypin 2 tulehduksen akuutin pahenemisen suhteen
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskustutkimus aikuisten ja nuorten osallistujilla, joilla on astma ja tyypin 2 tulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, interventiotutkimus osallistujilla, joilla on akuutti astman paheneminen tyypin 2 tulehduksen kanssa Rademikibartin ja vakiohoiton vertaamiseksi pelkästään vakiohoitoon (plus plasebo), kohdistaen akuutin astman pahenemisen kiireellisessä terveydenhuollon asetuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Radha Adivikolanu
- Puhelinnumero: 213-522-7990
- Sähköposti: clinical206@connectpharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina, 5500CCG
- Rekrytointi
- INSARES
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Santa Fe, Argentiina, S3000
- Rekrytointi
- Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- Rekrytointi
- Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1023
- Rekrytointi
- STAT Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1199
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Rekrytointi
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Austral
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentiina, B1602
- Rekrytointi
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Centro respiratorio Infantil
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000
- Rekrytointi
- INECO Neurociencias Oroño
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Rekrytointi
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrytointi
- The Canberra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Rekrytointi
- Campbelltown Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrytointi
- St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Queensland Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Rekrytointi
- Bendigo Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrytointi
- LLC Diacor
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrytointi
- Caucasus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekrytointi
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrytointi
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Rekrytointi
- Raymann, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- Rekrytointi
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Rekrytointi
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Rekrytointi
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Rekrytointi
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Kragujevac
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Niš, Serbia, 18108
- Rekrytointi
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Užice, Serbia, 31000
- Rekrytointi
- Health Center Uzice
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Rekrytointi
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Rekrytointi
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD96RJ
- Rekrytointi
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- Kings College Hospital NHS Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Rekrytointi
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Rekrytointi
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Rekrytointi
- Amicis Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Rekrytointi
- Nemours Children's Hospital - DE
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Peruutettu
- Synergy Healthcare
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Nemours Children's Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Rekrytointi
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33215
- Rekrytointi
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Nemours Children's Health, Lake Nona
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Rekrytointi
- Primeway Clinical Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Stonecrest, Georgia, Yhdysvallat, 30038
- Rekrytointi
- Pivotal Research Solutions
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Rekrytointi
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Rekrytointi
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Rekrytointi
- Clinical Research of Rock Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Rekrytointi
- Inquest Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Rekrytointi
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Rekrytointi
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- Rekrytointi
- Vermont Lung Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Adivikolanu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri-diagnosoitu astma, jonka kesto on ≥12 kuukautta (perustuu GINA 2024 -ohjeisiin).
- Tällä hetkellä saadaan käsittely matalalla, keskisuurilla, suurella annoksella ICS (vastaavat ICS -annokset GINA 2024 -ohjeiden mukaisesti) yhdessä vähintään yhden ylimääräisen astman ohjaimen lääkityksen kanssa vähintään 60 päivää ennen seulontaa.
- Täytyy kokea vähintään yksi astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (oraalisten tai parenteraalisten) käyttöä edellisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujille, jotka suostuvat/suostumaan osallistumaan tutkimukseen vakaan tilan aikana, on oltava dokumentoitu historiallinen perifeerisen veren eosinofiilimäärän ≥250 solua/μl 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Nykyinen akuutti astman paheneminen vaatii kiireellistä terveydenhuollon vierailua hoitoon.
- Perifeerinen veren eosinofiilimääritys ≥300 soluista/µL osana indeksin akuutin astman pahenemisen arviointia.
- Vaatii systeeminen kortikosteroidi SOC: nä kiireellisessä terveydenhuollon ympäristössä nykyisen akuutin astman pahenemisen hoitamiseksi.
- FEV1 ≥30% ennustettiin ennen IP: n vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressiivisen lääkityksen säännöllinen käyttö 12 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Epävakaa iskeeminen sydänsairaus, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III tai IV), hallitsematon verenpaine.
- Nykyisellä tai entisellä tupakoitsijalla on tupakointihistoria, mukaan lukien: jos <30-vuotias: savustettu ≥5 pakkausvuoteen; Jos ≥30-vuotias: savustettu ≥10 pakkausvuosina
- Keuhkoahtaumataudin ja muun kliinisesti merkitsevä keuhkosairaus kuin astma.
- Tunnettu tai epäillyt immunosuppression historia.
- Tunnetun immuunikatohäiriön historia (mukaan lukien HIV-1 tai HIV-2). Hepatiitti B: n tai C: n tunnettu sairaushistoria
- Alkoholin väärinkäytön ja/tai huumeiden väärinkäytön historia 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Syöpähistoria paitsi perussolukarsinooma tai kohdunkaulan in situ -karsinooma, jota hoidetaan ilmeisesti menestyksekkäästi parantavalla terapialla> 1 vuotta ennen pääsyä tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita hoidetaan ilmeisellä menestyksellä parantavalla terapialla> 5 vuotta ennen pääsyä.
- Naisten osallistuja, joka on raskaana, imettävä tai imettävä tai hänellä on positiivinen virtsa-β HCG -testi ennen satunnaistamista.
- Kaikkien markkinoiden ei-biologisen lääkkeen vastaanottaminen, joka moduloi tyypin 2 sytokiinia (esim. Suplatast-tosiilaatti) 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kaikkien markkinoiden biologisen lääkkeen tai minkä tahansa astman tai muiden sairauksien tutkittava biologinen vastaanottaminen 16 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Elävä, heikentynyt rokotus 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai suunnitellut eläviä, heikentyneitä rokotuksia tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joita on käsitelty keuhkoputken kestomuovella viimeisen 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1B.
- Hoito OCS: llä ja/tai sairaalahoito astman pahenemiseksi alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Kaikkien tutkittava ei-biologisen lääkkeen vastaanottaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista, sen mukaan, kumpi on pidempi.
Edellä mainitun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saavat 4 ml lumelääkettä, joka on sovitettu Rademikibartiin, joka on annettu ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Rademikibart
|
Osallistujat saavat 600 mg (4 ml) Rademikibartia, jota annettiin ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitohoiton epäonnistuminen 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään minkä tahansa syyn vuoksi, (uudelleen) astman sairaalaan pääsy (uudelleen), ED (uudelleen) vierailu tai suunnittelemattoman lääketieteellinen vierailu astman oireiden pahenemiseksi tai tarpeen tehostaa farmakologista hoitoa (mukaan lukien systeemisten steroidien toisen astman pahenemisen kuluessa).
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (ASES) ja lääkkeen aiheuttamia maksavaurioita (DILI)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
Odottamattomien haittavaikutusten esiintyvyys (UADES)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
Injektiokohdan reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
Uusien astman pahenemisen nopeus 28 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen uuteen astman pahenemiseen 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Aikaikkuna: Week 1
|
Week 1
|
|
Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Aikaikkuna: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Aikaikkuna: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1
Aikaikkuna: Day 3 and Week 4
|
Day 3 and Week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBP-201-206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .