Rademikibart-lisäkäsittely akuutin astman pahenemisesta (Seabreeze Stat Assma)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Connect Biopharm LLC
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloima tutkimus Rademikibartin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin pahenemisen lisäkäsittelynä astman ja tyypin 2 tulehduksen akuutin pahenemisen suhteen
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskustutkimus aikuisten ja nuorten osallistujilla, joilla on astma ja tyypin 2 tulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, interventiotutkimus osallistujilla, joilla on akuutti astman paheneminen tyypin 2 tulehduksen kanssa Rademikibartin ja vakiohoiton vertaamiseksi pelkästään vakiohoitoon (plus plasebo), kohdistaen akuutin astman pahenemisen kiireellisessä terveydenhuollon asetuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina, 5500CCG
- INSARES
-
Santa Fe, Argentiina, S3000
- Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1023
- STAT Research
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentiina, B1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Centro respiratorio Infantil
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Health
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LLC Diacor
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Raymann, LLC
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18108
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Užice, Serbia, 31000
- Health Center Uzice
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD96RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours Children's Hospital - DE
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Health
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33215
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Health, Lake Nona
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Primeway Clinical Research Group
-
Stonecrest, Georgia, Yhdysvallat, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri-diagnosoitu astma, jonka kesto on ≥12 kuukautta (perustuu GINA 2024 -ohjeisiin).
- Tällä hetkellä saadaan käsittely matalalla, keskisuurilla, suurella annoksella ICS (vastaavat ICS -annokset GINA 2024 -ohjeiden mukaisesti) yhdessä vähintään yhden ylimääräisen astman ohjaimen lääkityksen kanssa vähintään 60 päivää ennen seulontaa.
- Täytyy kokea vähintään yksi astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (oraalisten tai parenteraalisten) käyttöä edellisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujille, jotka suostuvat/suostumaan osallistumaan tutkimukseen vakaan tilan aikana, on oltava dokumentoitu historiallinen perifeerisen veren eosinofiilimäärän ≥250 solua/μl 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Nykyinen akuutti astman paheneminen vaatii kiireellistä terveydenhuollon vierailua hoitoon.
- Perifeerinen veren eosinofiilimääritys ≥300 soluista/µL osana indeksin akuutin astman pahenemisen arviointia.
- Vaatii systeeminen kortikosteroidi SOC: nä kiireellisessä terveydenhuollon ympäristössä nykyisen akuutin astman pahenemisen hoitamiseksi.
- FEV1 ≥30% ennustettiin ennen IP: n vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressiivisen lääkityksen säännöllinen käyttö 12 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Epävakaa iskeeminen sydänsairaus, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III tai IV), hallitsematon verenpaine.
- Nykyisellä tai entisellä tupakoitsijalla on tupakointihistoria, mukaan lukien: jos <30-vuotias: savustettu ≥5 pakkausvuoteen; Jos ≥30-vuotias: savustettu ≥10 pakkausvuosina
- Keuhkoahtaumataudin ja muun kliinisesti merkitsevä keuhkosairaus kuin astma.
- Tunnettu tai epäillyt immunosuppression historia.
- Tunnetun immuunikatohäiriön historia (mukaan lukien HIV-1 tai HIV-2). Hepatiitti B: n tai C: n tunnettu sairaushistoria
- Alkoholin väärinkäytön ja/tai huumeiden väärinkäytön historia 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Syöpähistoria paitsi perussolukarsinooma tai kohdunkaulan in situ -karsinooma, jota hoidetaan ilmeisesti menestyksekkäästi parantavalla terapialla> 1 vuotta ennen pääsyä tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita hoidetaan ilmeisellä menestyksellä parantavalla terapialla> 5 vuotta ennen pääsyä.
- Naisten osallistuja, joka on raskaana, imettävä tai imettävä tai hänellä on positiivinen virtsa-β HCG -testi ennen satunnaistamista.
- Kaikkien markkinoiden ei-biologisen lääkkeen vastaanottaminen, joka moduloi tyypin 2 sytokiinia (esim. Suplatast-tosiilaatti) 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kaikkien markkinoiden biologisen lääkkeen tai minkä tahansa astman tai muiden sairauksien tutkittava biologinen vastaanottaminen 16 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Elävä, heikentynyt rokotus 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai suunnitellut eläviä, heikentyneitä rokotuksia tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joita on käsitelty keuhkoputken kestomuovella viimeisen 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1B.
- Hoito OCS: llä ja/tai sairaalahoito astman pahenemiseksi alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Kaikkien tutkittava ei-biologisen lääkkeen vastaanottaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista, sen mukaan, kumpi on pidempi.
Edellä mainitun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saavat 4 ml lumelääkettä, joka on sovitettu Rademikibartiin, joka on annettu ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Rademikibart
|
Osallistujat saavat 600 mg (4 ml) Rademikibartia, jota annettiin ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitohoiton epäonnistuminen 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään minkä tahansa syyn vuoksi, (uudelleen) astman sairaalaan pääsy (uudelleen), ED (uudelleen) vierailu tai suunnittelemattoman lääketieteellinen vierailu astman oireiden pahenemiseksi tai tarpeen tehostaa farmakologista hoitoa (mukaan lukien systeemisten steroidien toisen astman pahenemisen kuluessa).
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (ASES) ja lääkkeen aiheuttamia maksavaurioita (DILI)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
Odottamattomien haittavaikutusten esiintyvyys (UADES)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
Injektiokohdan reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
Uusien astman pahenemisen nopeus 28 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen uuteen astman pahenemiseen 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Aikaikkuna: Week 1
|
Week 1
|
|
Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Aikaikkuna: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Aikaikkuna: Week 1, Week 2, and Week 4
|
Week 1, Week 2, and Week 4
|
|
Absolute CFB in post-BD FEV1
Aikaikkuna: Day 3 and Week 4
|
Day 3 and Week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBP-201-206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .