Add-on léčba akutní exacerbace astmatu RademikiBart (Seabreeze Stat astma)
23. dubna 2026 aktualizováno: Connect Biopharm LLC
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RademikiBartu jako doplňkové léčby pro akutní exacerbaci u dospělých a dospívajících účastníků astmatu a zánětem typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu
Toto je fáze 2, randomizovaná, multicentrická studie u dospělých a dospívajících účastníků s astmatem a zánětem typu 2 typu 2
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o fázi 2, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované paralelní skupiny, intervenční studie u účastníků s akutní exacerbací astmatu se zánětem typu 2 pro porovnání RademikiBart plus standardní terapie sama (plus placebo), která se zaměřuje na samotnou standardní terapii (plus placebo).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Radha Adivikolanu
- Telefonní číslo: 213-522-7990
- E-mail: clinical206@connectpharm.com
Studijní místa
-
-
-
Mendoza, Argentina, 5500CCG
- Nábor
- INSARES
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Zatím nenabíráme
- Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Nábor
- Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023
- Nábor
- Stat Research
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Nábor
- Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Nábor
- Centro Respiratorio Infantil
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Nábor
- INECO Neurociencias Oroño
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Nábor
- Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Nábor
- The Canberra Hospital
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Nábor
- St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Queensland Children's Hospital
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
- Nábor
- Bendigo Health
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- LLC Diacor
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Caucasus Medical Center
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Nábor
- LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Nábor
- Raymann, LLC
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Tbilisi, Gruzie, 0101
- Nábor
- JSC "National Center for Lung Health"
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Nábor
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Nábor
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Bradford, Spojené království, BD96RJ
- Nábor
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- Kings College Hospital NHS Foundation
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Nábor
- Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Nábor
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Nábor
- Amicis Research Center
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Staženo
- Synergy Healthcare
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Nábor
- Pharmax Research of South Florida, Inc.
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33215
- Nábor
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Nábor
- Primeway Clinical Research Group
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Stonecrest, Georgia, Spojené státy, 30038
- Nábor
- Pivotal Research Solutions
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Nábor
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Nábor
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Nábor
- Clinical Research of Rock Hill
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Nábor
- Inquest Clinical Research
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Nábor
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Nábor
- DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Zatím nenabíráme
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Nábor
- Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Kamenitz, Srbsko, 21204
- Nábor
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- University Clinical Center Kragujevac
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Niš, Srbsko, 18108
- Nábor
- Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
Užice, Srbsko, 31000
- Nábor
- Health Center Uzice
-
Kontakt:
- Radha Adivikolanu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Astma diagnostikovaná lékařem s dobou trvání ≥ 12 měsíců (na základě pokynů GINA 2024).
- V současné době dostává léčba nízkými, středními až vysokou dávkovou ICS (ekvivalentní dávky ICS podle pokynů GINA 2024) v kombinaci s alespoň 1 dalším astmatickým regulátorem po dobu nejméně 60 dnů před screeningem.
- Musí zažít alespoň 1 exacerbace astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů (orálních nebo parenterálních) během předchozích 12 měsíců před screeningem.
- Pro účastníky, kteří souhlasí/souhlasí s účastí na studii, musí být ve stabilním stavu, musí mít do 12 měsíců před screeningem zdokumentovaný historický počet eozinofilů periferní krve ≥ 250 buněk/μl.
- Současná exacerbace akutního astmatu vyžadující naléhavou návštěvu zdravotní péče k léčbě.
- Počet eozinofilů periferní krve ≥ 300 buněk/µl jako součást hodnocení exacerbace akutního astmatu indexu.
- Vyžaduje systémový kortikosteroid jako SOC v naléhavém prostředí zdravotní péče k léčbě současné exacerbace astmatu.
- FEV1 ≥ 30% předpovězeno před přijetím IP.
Kritéria pro vyloučení:
- Pravidelné používání imunosupresivních léků 12 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší.
- Nestabilní ischemické srdeční choroby, kardiomyopatie, srdeční selhání (New York Heart Association Class III nebo IV), nekontrolovaná hypertenze.
- Současný nebo bývalý kuřák má historii kouření, včetně: Pokud je ve věku <30 let: kouřil pro ≥ 5 balení; Pokud je ve věku ≥ 30 let: uzený pro ≥ 10 let balení
- CHOPN a jiné klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma.
- Známá nebo podezřelá historie imunosuprese.
- Historie známé poruchy imunodeficience (včetně HIV-1 nebo HIV-2). Známá lékařská anamnéza hepatitidy B nebo C.
- Historie zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání drog do 12 měsíců před screeningem.
- Historie rakoviny kromě karcinomu bazálních buněk nebo in situ karcinom děložního čípku léčeného zjevným úspěchem s léčebnou terapií> 1 rok před vstupem nebo jinými malignitami léčených příčinou úspěchu s léčebnou terapií> 5 let před vstupem.
- Ženská účastník, která je těhotná, kojení nebo kojení, nebo má pozitivní test HCG v moči před randomizací.
- Přijetí jakéhokoli na trhu nebiologického léčiva, který moduluje cytokiny typu 2 (např. Suplatast Tosilate) 30 dní nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší.
- Přijetí jakéhokoli na trhu biologického léčiva nebo jakéhokoli vyšetřovacího biologického pro astma nebo jiných onemocnění do 16 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší.
- Živé, oslabené očkování do 4 týdnů před randomizací nebo plánovaným živým, oslabené očkování během pokusu.
- Účastníci, kteří byli léčeni bronchiální termoplastikou za posledních 12 měsíců před návštěvou 1B.
- Léčba OCS a/nebo hospitalizací pro exacerbaci astmatu méně než 4 týdny před randomizací.
- Přijetí jakéhokoli vyšetřovacího nebiologického léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší.
Výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení není určena k tomu, aby obsahovala všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Účastníci dostávají 4 ml placeba odpovídající podávanému RademikiBartu.
|
|
Experimentální: Rademikibart
|
Účastníci dostávají 600 mg (4 ml) RademikiBart podávané subkutánně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání léčby do 28 dnů po randomizaci
Časové okno: 28 dní
|
Selhání léčby je definováno jako smrt z důvodu jakékoli příčiny, (znovu) přijetí do nemocnice pro astma, ed (re) návštěvu nebo neplánovaná lékařská návštěva pro zhoršení astmatických symptomů nebo nutnost zintenzivnit farmakologickou léčbu (včetně druhého průběhu systémových steroidů pro astma exacerbace).
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AES), včetně závažných nežádoucích účinků (SAE), nežádoucích účinků zvláštního zájmu (Aesis) a poškození jater indukované drogy (DILI)
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
|
Incidence neočekávaných efektů nepříznivých zařízení (UADES)
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
|
Výskyt reakcí na injekci
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
|
Míra exacerbací nového astmatu za 28 dní po randomizaci
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Čas na první novou exacerbaci astmatu za 28 dní po randomizaci
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty (CFB) v ranním/večerním skóre astmatu
Časové okno: 1. týden, 2. týden a 4. týden
|
1. týden, 2. týden a 4. týden
|
|
Průměrná změna z základní linie (CFB) v nočních probuzeních (e-diary)
Časové okno: 1. týden, 2. týden a 4. týden
|
1. týden, 2. týden a 4. týden
|
|
Absolutní CFB v post-bronchodilatátoru (BD) vynutil objem výdeje za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 3., 1. týden a 4. týden
|
Den 3., 1. týden a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBP-201-206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .