副鼻腔がんの化学療法を伴うトーパリマブ
2026年8月28日 更新者：Kartik Sehgal, MD、Dana-Farber Cancer Institute
シノサル癌に対するトリパリマブによる周術期化学免疫療法
この研究の目的は、症状癌薬物、カルボプラチン、ドセタキセルを使用して、トリパリマブと呼ばれる薬物を使用して、副鼻腔がんの手術前の治療として、免疫療法の組み合わせの有効性と安全性を評価することです。
この研究研究で使用されている研究薬の名前は次のとおりです。
- トーパリマブ（モノクローナル抗体の一種）
- カルボプラチン（抗腫瘍剤の一種）
- ドセタキセル（抗腫瘍剤の一種）
- シスプラチン（抗腫瘍剤の一種）
調査の概要
詳細な説明
このシングルアーム、オープンラベル、単一中心の第II相試験は、症状療法薬、カルボプラチン、ドセタキセルとトリパリマブと呼ばれる薬物を使用して、シノサル癌の手術前の治療の可能性として、免疫療法の組み合わせの有効性と安全性を評価することです。
トリパリマブは、T細胞（免疫細胞）のPD-1受容体に結合し、腫瘍細胞のPD-L1およびPD-L2と相互作用するのを防ぎます。 これにより、腫瘍細胞と戦うために免疫系が刺激されます。
米国食品医薬品局（FDA）は、シノサル癌のトリパリマブを承認していませんが、手術がもはや不可能である場合、またはがんが頭部頸部の一部に広がった場合に、進行性の発生可能な環境で、鼻咽頭癌（NPC）と呼ばれる別のタイプの頭頸部がんに対して承認されています。
カルボプラチンとドセタキセルは、他の種類の頭頸部がんの高度な不治の設定でFDAによって承認されています。
調査研究の手順には、適格性、臨床訪問、アンケート、血液検査、尿検査、X線、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴画像像（MRI）スキャン（PET）スキャン（PET）スキャン、および腫瘍の写真画像のスクリーニングが含まれます。
この調査研究には約20人が参加することが期待されています。
製薬会社であるCoherus Biosciencesは、調査研究のために研究薬と資金提供を提供することにより、この調査研究に資金を提供しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kartik Sehgal, MD
- 電話番号：617-582-7322
- メール：kartik_sehgal@dfci.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
主任研究者：
- Kartik Sehgal, MD
-
コンタクト：
- Kartik Sehgal, MD
- 電話番号：617-582-7322
- メール：kartik_sehgal@dfci.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Kartik Sehgal, MD
-
コンタクト：
- Kartik Sehgal, MD
- 電話番号：617-582-7322
- メール：kartik_sehgal@dfci.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、以下の組織学的サブタイプを含む、組織学的または細胞学的に確認された局所的に進行した鼻腔または麻痺性洞がんを持っている必要があります：形態学的変異の扁平上皮癌（SCC）：berrucous、乳頭、バサロイド、棘細胞、およびアデノスク類。またはシノサル未分化癌（SNUC）。
- SCCの参加者は、治療手術腫瘍医の裁量に従ってベースラインで切除可能な疾患を患っている必要があります。 *SNUCを持つ参加者は、手術可能または境界線を切除することができます（定義：切除は広範な手術を必要とする病的であり、不完全な総切除の可能性があります）。
参加者は、腫瘍、ノード、転移（TNM）ステージングシステムの第8（2017年）版を使用して以下で定義するように臨床病期疾患を患っている必要があります。
- T2、N1-3 III
- T3、任意のN III、IVA、IVB
- T4、任意のn iva、ivb
- 参加者は、病理学的および相関分析のために、手術時に血液および組織の前処理を提供することをいとわない必要があります。
- インフォームドコンセントの時点で18歳以上。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
参加者は、以下に定義する適切な臓器と骨髄機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数カウント≥1000/MCL
- 血小板≥100
- 総ビリルビン≤標準的な標準上限（ULN）
- AST（SGOT） / ALT（SGPT）≤3XULN
- クレアチニン≤6L/min/1.73以上の属性ULNまたはGFR M2データが存在しない限り、低い腎機能値での安全な使用をサポートし、30 ml/min/1.73を超えません M2
- 子育ての可能性のある女性（WOCBP）と男性は、研究侵入前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたは障壁の避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性が妊娠したり、パートナーがこの研究に参加している間に妊娠していると疑っている場合、彼女はすぐに彼女の治療医師に知らせるべきです。 避妊の使用は、女性の化学療法の最後の投与後少なくとも6か月後まで、男性では3か月まで維持する必要があります。 さらに、避妊の使用は、男性と女性の両方でトリパリマブの最後の投与後4か月後まで継続する必要があります。
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準：
- レビュー病理学者の意見では、SCCまたはSNUC以外の組織学を示す鼻腔または副鼻腔悪性腫瘍の参加者。 除外されたサブタイプには、血管肉腫、横紋筋腫、リンパ腫、嗅覚神経芽細胞腫（染色性尿芽腫）、黒色腫、および髄膜腫などが含まれます。 SNECまたはシノサル神経内分泌癌は許可されていません。
- 治療手術腫瘍医によって判断されるように、切除不能または手術不能な疾患の参加者。
- 既知の遠隔転移性疾患（M1またはIVC）の参加者。
- Anti-PD-1/L1剤または別の刺激または共阻害T細胞受容体に向けられたその他の薬剤を使用した事前の治療を受けています。
- 試験薬の最初の用量の30日前に、ライブワクチンまたは生成ワクチンを受けました。 非整形ワクチンは許可されています。
- 免疫不全の診断または慢性全身性コルチコステロイド療法（1日10 mgを超えるプレドニゾン等価物を超える用量）または、研究薬の最初の用量の7日前に免疫抑制療法の他の形態を受けています。
- 過去2年以内に進行中または積極的な治療を必要とする追加の悪性腫瘍が既知の追加の悪性腫瘍を持っています。 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または潜在的に治療療法を受けた潜在的に治療を受けたin situ（乳がん、子宮頸がん）の参加者は除外されません。 例外は、スポンサーの全体的な投資家の裁量で許可される場合があります。
- 過去6か月で全身治療を必要とする活性自己免疫疾患があります（疾患修飾剤、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用して）。 補充療法（サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体不足に対する生理学的コルチコステロイド補充療法）は、全身治療の一形態とは見なされず、許可されています。
- ステロイドを必要とするか、現在の肺炎または間質性肺疾患を患っている（非感染性のある）肺炎または間質性肺疾患の病歴があります。
- 制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往がある。 地元の保健局によって義務付けられていない限り、HIV検査は必要ありません。 CD4 T細胞数が好ましく、HIVウイルス量が検出できない場合、HIVが十分に制御されている患者は資格がある場合があります。
- 活性肝炎（B型肝炎表面抗原[HBSAG]反応性と定義）または既知の活性肝炎ウイルス（HCV RNA [定性]が検出されたと定義）感染の既知の既往歴があります。 注：B型肝炎およびC型肝炎の検査は、地元の保健局によって義務付けられない限り必要です。
- 同種組織または固形臓器移植の既往がある。
- 妊娠または母乳育児の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1：トリパリマブとドセタキセルとカルボプラチン（TCD）
|
プロトコルごとの静脈内（静脈への）注入を介して、抗PD-1モノクローナル抗体、単使用バイアル。
他の名前：
標準ケアごとの静脈内（静脈への）注入を介した抗腫瘍剤、マルチドーズバイアル。
標準的なケアごとの静脈内（静脈への）注入を介して、タキソイド抗腫瘍剤、単一用量バイアル。
他の名前：
|
|
実験的：ARM 2：手術後の放射線療法 +トーパリマブ後
病理学評価の後、2の病理学的治療反応を持つ参加者は、標準的な診療ガイドラインごとに放射線療法と、最大8サイクル（21日サイクル）の3週間ごとに1x 1倍のトリパリマブの所定の用量が割り当てられます。 - フォローアップ：1年間3か月ごとに。 3か月でのイメージング |
プロトコルごとの静脈内（静脈への）注入を介して、抗PD-1モノクローナル抗体、単使用バイアル。
他の名前：
標準的なケアごと
|
|
実験的：アーム3：化学療法の有無にかかわらず手術後放射線療法
病理学評価の後、2以下の病理学的治療反応を持つ参加者は、治療チームおよび標準的な診療ガイドラインごとに推奨されるように、標準的なケアの有無にかかわらず標準放射線療法を割り当てられます。 - フォローアップ：1年間3か月ごとに。 3か月でのイメージング |
標準的なケアごと
標準ケアごとの静脈内（静脈への）注入を介した抗腫瘍剤、単一用量バイアル。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的治療反応率（PTRR）
時間枠：腫瘍の評価またはスキャンは、治療終了後、ベースラインおよび3か月で得られます。治療期間は固定されておらず、この観測時間は変動します。中止の基準は、プロトコルセクション5.10で概説されています。
|
PTRRは、RECIST基準で定義されているように、治療中に完全な病理学的反応または部分的病理学的反応を経験する参加者の割合として定義されます。
|
腫瘍の評価またはスキャンは、治療終了後、ベースラインおよび3か月で得られます。治療期間は固定されておらず、この観測時間は変動します。中止の基準は、プロトコルセクション5.10で概説されています。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間中央値（DFS）
時間枠：腫瘍の評価またはスキャンは、治療終了後、ベースラインおよび3か月で得られます。治療期間は固定されておらず、この観測時間は変動します。中止の基準は、プロトコルセクション5.10で概説されています。
|
無病生存（PFS）は、研究登録日から最初の侵襲的な局所、地域、遠い再発、または原因による死亡までの時間として定義されます。
病気なしで生きている参加者は、最後の疾患評価の日に検閲されます。
|
腫瘍の評価またはスキャンは、治療終了後、ベースラインおよび3か月で得られます。治療期間は固定されておらず、この観測時間は変動します。中止の基準は、プロトコルセクション5.10で概説されています。
|
|
全生存期間の中央値（OS）
時間枠：参加者は、プロトコル療法からの完了または除去後1年（12か月）、または死亡まで、どちらか最初のどちらかを追跡します。治療期間は固定されておらず、この観測時間は変動します。中止の基準が概説されています
|
OSは、Kaplan-Meierメソッドに基づく全生存率が、ランダム化から死までの時間として定義されます。
生きている参加者は、連絡先の最終日（フォローアップの紛失を含む）または同意の撤回日（関連がある場合）に検閲されます。
|
参加者は、プロトコル療法からの完了または除去後1年（12か月）、または死亡まで、どちらか最初のどちらかを追跡します。治療期間は固定されておらず、この観測時間は変動します。中止の基準が概説されています
|
|
臓器保存率
時間枠：最大42日。
|
研究コホート間の決定的な腫瘍学的切除から術後すぐに、無傷の軌道、口蓋、および頭蓋骨の基部を持つ患者の割合として定義されます。
|
最大42日。
|
|
全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大42日。
|
ORRは、TCD治療の開始から手術の直前に最初の画像に記録された完全な反応（CR）または部分反応（PR）を経験する参加者の割合です。
|
最大42日。
|
|
腫瘍PD-L1との相関陽性スコア（CPS）とPTR
時間枠：腫瘍の評価またはスキャンは、治療終了後、ベースラインおよび3か月で得られます。治療期間は固定されておらず、この観測時間は変動します。中止の基準は、プロトコルセクション5.10で概説されています
|
PD-L1 CPS値の範囲は0〜100です。
より高いスコアは肯定的と見なされます。
|
腫瘍の評価またはスキャンは、治療終了後、ベースラインおよび3か月で得られます。治療期間は固定されておらず、この観測時間は変動します。中止の基準は、プロトコルセクション5.10で概説されています
|
|
腫瘍PD-L1の組み合わせ陽性スコア（CPS）と生存結果の相関
時間枠：参加者は、プロトコル療法からの完了または除去後1年（12か月）、または死亡まで、どちらか最初のどちらかを追跡します。治療期間は固定されておらず、この観測時間はプロトコルごとに変動します。
|
PD-L1 CPS値の範囲は0〜100です。
より高いスコアは肯定的と見なされます。
|
参加者は、プロトコル療法からの完了または除去後1年（12か月）、または死亡まで、どちらか最初のどちらかを追跡します。治療期間は固定されておらず、この観測時間はプロトコルごとに変動します。
|
|
有害事象の発生[安全性と忍容性]
時間枠：有害事象は、研究完了を通じて、平均1年間の研究完了を通じて、すべての研究訪問を収集します。治療期間は固定されておらず、この観測時間は変動します。中止の基準は、プロトコルセクション5.10で概説されています。
|
CTCAE V5.0によって評価され、記述的に要約された安全性と忍容性。
|
有害事象は、研究完了を通じて、平均1年間の研究完了を通じて、すべての研究訪問を収集します。治療期間は固定されておらず、この観測時間は変動します。中止の基準は、プロトコルセクション5.10で概説されています。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kartik Sehgal, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月17日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Centerは、臨床試験からのデータの責任ある倫理的共有を奨励およびサポートしています。
公開されている原稿で使用されている最終的な調査データセットからの特定された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは以下に向けられます。[スポンサー調査員または被指名者の連絡先情報]。
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦規制によって必要な場合、または研究を支持する賞および協定の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から1年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Dana-Farber Innovations（Bodfi）のBelfer Office in velferオフィス（bodfi）にお問い合わせください@dfci.harvard.edu
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。