Toripalimab mit Chemotherapie bei Sinuskrebs

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch bestätigte lokoregional fortgeschrittene Nasenhöhle oder Paranasal -Sinuskrebs haben, einschließlich der folgenden histologischen Subtypen: Plattenepithelkarzinom (SCC) jeglicher morphologischer Variation: Verrukiges, papilläres, Basaloid, Spindelzellen und Adenosquamus; oder sinonasales undifferenziertes Karzinom (SNUC).
• Teilnehmer mit SCC sollten zu Studienbeginn gemäß dem Ermessen der behandelnden chirurgischen Onkologin zu Studienbeginn haben. *Teilnehmer mit SNUC können eine operierbare oder grenzwertige resezierbare (Definition: Resektion wäre krankhaft gewesen, die eine umfassende Operation erfordern und die Chancen einer unvollständigen Brutto -Gesamtresektion erfordern würden), wie sie vom behandelnden chirurgischen Onkologen (en) beurteilt werden.

• Die Teilnehmer müssen unter Verwendung der 8. Ausgabe des Tumors, des Knotens, der Metastasierung (TNM) Staging -System des American Joint Committee on Cancer (AJCC) und der Union for International Cancer Control (UICC) klinische Stadienkrankheiten haben, wie sie sie unten definiert, die unten definiert sind.

  • T2, N1-3 III
  • T3, jeder n III, IVA, IVB
  • T4, jeder n iva, ivb
• Die Teilnehmer müssen bereit sein, zur Vorbehandlung von Blut und Gewebe und zum Zeitpunkt der Operation für pathologische und korrelative Analysen vorzugehen.
• Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.

• Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organ- und Markfunktion verfügen, wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥1000/mcl
  • Blutplättchen ≥ 100
  • Gesamtbilirubin ≤ intitutioneller Obergrenze der Normalen (ULN)
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 3x uln
  • Kreatinin ≤ anstängliches ULN oder GFR von ≥ 50 ml/min/1,73 M2 Sofern Daten nicht vorhanden sind, die die sichere Verwendung bei niedrigeren Nierenfunktionswerten unterstützt, weniger als 30 ml/min/1,73 M2
• Frauen mit kindhaltigem Potenzial (WOCBP) und Männern müssen sich vor dem Eintritt in die Studien und für die Dauer der Studienteilnahme einig sein, eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) zu verwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren. Die Verhütung sollte bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Chemotherapie für Frauen und 3 Monate für Männer aufrechterhalten werden. Darüber hinaus sollte die Verhütungsnutzung bis 4 Monate nach der letzten Dosis Toripalimab für Männer und Frauen fortgesetzt werden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit Nasenhöhlen oder Malignitäten mit paranasaler Sinus, die in der Meinung des Überprüfungspathologen andere Histologien als SCC oder SNUC demonstrieren. Ausgeschlossenen Subtypen umfassen: Angiosarkom, Rhabdomyosarkom, Lymphome, olfaktorische Neuroblastome (Esthesioneuroblastome), Melanome und Meningiome unter anderem. Snec oder Sinonasales neuroendokrines Karzinom ist nicht zulässig.
• Teilnehmer mit nicht resezierbarer oder nicht operierbarer Erkrankung, die von den behandelnden chirurgischen Onkologen (en) beurteilt wurden.
• Teilnehmer mit bekannten entfernten metastatischen Erkrankungen (M1 oder IVC).
• Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1/L1-Mittel oder einem anderen Wirkstoff erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikamente einen Impfstoff oder einen lebendigen Impfstoff erhalten. Nicht lebenslange Impfstoffe sind zulässig.
• Trägt eine Diagnose der Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Kortikosteroid -Therapie (in Dosen von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die in den letzten 2 Jahren Fortschritte macht oder eine aktive Behandlung erfordert. Teilnehmer mit basalem Zellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom des Haut- oder Karzinoms in situ (Brustkarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ), die eine potenziell kurative Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen. Ausnahmen können nach Ermessen des Gesamtsponsor-Untestigators zulässig sein.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 6 Monaten eine systemische Behandlung erfordert (unter Verwendung von Krankheiten modifizierenden Wirkstoffen, Kortikosteroiden oder immunsuppressive Medikamente). Ersatztherapie (Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid -Ersatztherapie für Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird nicht als systemische Behandlung angesehen und erlaubt.
• Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis oder einer interstitiellen Lungenerkrankung, die Steroide benötigte oder aktuelle Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankungen aufweist.
• Hat eine bekannte Geschichte der HIV -Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV), die unkontrolliert ist. Es sind keine HIV -Tests erforderlich, es sei denn, sie werden von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben. Patienten mit gut kontrolliertem HIV können berechtigt sein, wenn ihre CD4 -T -Zellzahl günstig und ihre HIV -Viruslast nicht nachweisbar ist.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiven Hepatitis B (definiert als Hepatitis B -Oberflächenantigen [HBSAG] -Reaktiv) oder bekanntes aktiver Hepatitis -C -Virus (definiert als HCV -RNA [qualitativ] nachgewiesen) Infektionen. Hinweis: Es sind keine Tests auf Hepatitis B und Hepatitis C erforderlich, es sei denn, die örtliche Gesundheitsbehörde.
• Hat eine Vorgeschichte allogener Gewebe- oder Festkörpertransplantationen.
• Frauen, die schwanger oder stillen sind.