与鼻窦癌化学疗法的Toripalimab
2026年8月28日 更新者：Kartik Sehgal, MD、Dana-Farber Cancer Institute
索纳纳纳氏症的围手术期化学免疫性疗法
这项研究的目的是使用一种称为Toripalimab的药物以及化学疗法药物，卡泊蛋白和多西他赛的药物来评估免疫疗法组合的有效性和安全性，作为中鼻癌手术前的一种可能的疗法。
这项研究中使用的研究药物的名称是：
- Toripalimab（一种单克隆抗体）
- 卡铂（一种抗肿瘤剂）
- 多西他赛（一种抗肿瘤剂）
- 顺铂（一种抗塑性剂）
研究概览
详细说明
这项单臂，开放标签的单中心II期研究是为了评估免疫疗法的组合的有效性和安全性，使用一种称为toripalimab与化学疗法药物，卡泊蛋白和多西他赛的药物，作为中性癌的手术前的治疗方法。
Toripalimab与T细胞（免疫细胞）上的PD-1受体结合，并防止它们与肿瘤细胞上的PD-L1和PD-L2相互作用。 这刺激了与肿瘤细胞打击的免疫系统。
美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准用于鼻窦癌的Toripalimab，但在不再可能进行手术的晚期无法治愈的环境中，它已被批准用于另一种称为鼻咽癌（NPC）的头颈癌，或者当癌症不再可能发生时，癌症已经扩散到头颈部外部和头颈部外部。
Carboplatin和Docetaxel已在其他类型的头颈癌的晚期无法治愈的环境中得到了FDA的批准。
研究研究程序包括筛选资格，临床访问，问卷，血液测试，尿液测试，X射线，计算机断层扫描（CT）扫描，磁共振成像（MRI）扫描或正电子发射（PET）扫描（PET）扫描以及肿瘤的摄影图像。
预计大约有20人将参加这项研究。
制药公司Coherus Biosciences通过为研究提供了研究药物和资金来为这项研究提供资金。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kartik Sehgal, MD
- 电话号码：617-582-7322
- 邮箱：kartik_sehgal@dfci.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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首席研究员：
- Kartik Sehgal, MD
-
接触：
- Kartik Sehgal, MD
- 电话号码：617-582-7322
- 邮箱：kartik_sehgal@dfci.harvard.edu
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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首席研究员：
- Kartik Sehgal, MD
-
接触：
- Kartik Sehgal, MD
- 电话号码：617-582-7322
- 邮箱：kartik_sehgal@dfci.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须在组织学或细胞学上确认的局部晚期鼻腔或旁鼻窦癌，包括以下组织学亚型：任何形态学变异的鳞状细胞癌（SCC）：verrucous，perrucous，Papillary，papillary，底层，基底，棘突细胞和腺瘤；或未分化的鼻腔癌（SNUC）。
- 患有SCC的参与者应根据治疗外科肿瘤学家的自由裁量权的基线有可切除的疾病。 *具有SNUC的参与者可以切除可操作或边缘性（定义：切除将是病态需要进行大量手术，并且可能会受到治疗外科肿瘤学家（S）的判断的机会。
参与者必须使用美国癌症联合联合委员会（AJCC）和国际癌症控制联盟（UICC）（UICC）的肿瘤，节点，转移（TNM）分期系统的第8版（2017）版本定义的临床阶段疾病：
- T2，N1-3 III
- T3，任何N III，IVA，IVB
- T4，任何N IVA，IVB
- 参与者必须愿意提供血液和组织预处理，并在手术时进行病理和相关分析。
- 年龄在知情同意时年龄在18岁以上。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
参与者必须具有适当的器官和骨髓功能，如下所示：
- 绝对中性粒细胞计数≥1000/mcl
- 血小板≥100
- 总胆红素≤正常的机构上限（ULN）
- AST（SGOT） / ALT（SGPT）≤3xULN
- 肌酐≤机构ULN或GFR≥50mL/min/1.73 M2除非存在支持在较低肾脏功能值下安全使用的数据，否则不超过30 ml/min/1.73 M2
- 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）和男性必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法的避孕方法；禁欲），并在研究参与期间使用。 如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。 避孕剂应保持使用，直到最后剂量的女性化疗和男性3个月后至少6个月。 此外，在最后剂量的toripalimab对男性和女性的最后剂量后4个月都应持续到4个月。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 鼻腔或副鼻窦恶性肿瘤的参与者在审查病理学家认为SCC或SNUC以外的其他组织学表明。 排除的亚型包括：血管肉瘤，横纹肌肉瘤，淋巴瘤，嗅觉神经母细胞瘤（Esthiseuroblastomas），黑色素瘤和脑膜瘤等。 不允许使用SNEC或鼻窦神经内分泌癌。
- 由治疗肿瘤科医生判断的患有无法切除或无法手术疾病的参与者。
- 患有已知远处转移性疾病（M1或IVC）的参与者。
- 已经接受了抗PD-1/L1剂或任何针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的其他药物的治疗。
- 在研究药物的第一个剂量之前，已在30天内接受了活疫苗或实时销售疫苗。 允许非活疫苗。
- 进行免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身性皮质类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在首次剂量研究药物之前的7天内。
- 在过去的两年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。 患有皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位癌（乳腺癌，原位宫颈癌）的参与者不包括潜在的治疗疗法。 可以酌情决定允许例外。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，需要在过去6个月内进行全身治疗（使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代治疗肾上腺或垂体不足）不被视为一种全身治疗的形式，并且可以允许。
- 具有（非感染性的）肺炎或间质性肺部疾病的病史，需要类固醇或患有当前的肺炎或间质性肺部疾病。
- 具有不受控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。 除非地方卫生当局要求，否则不需要艾滋病毒测试。 如果患有良好的HIV患者的CD4 T细胞计数有利，并且其HIV病毒载量是无法检测的，则可能是符合条件的。
- 有活跃的乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原[HbSAG]反应性）或已知活性丙型肝炎病毒（定义为HCV RNA [定性]）感染的已知史。 注意：除非地方卫生当局要求，否则不需要对乙型肝炎和丙型肝炎进行测试。
- 具有同种异体组织或固体器官移植的史。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂1：Toripalimab和Docetaxel Plus Carboplatin（TCD）
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通过静脉注射（进入静脉）输注的抗PD-1单克隆抗体，单利用类抗体。
其他名称：
抗肿瘤剂，多剂量小瓶，通过静脉注射（进入静脉）输注。
通过静脉注射（进入静脉）输注的护理标准，一种刺激抗肿瘤剂，单剂量小瓶。
其他名称：
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实验性的：手臂2：术后辐射疗法 + Toripalimab
经过病理评估，根据标准练习指南和预定剂量的托帕利莫比（Toripalimab）每3周的预定剂量为8个周期（21天的周期），将分配具有2个病理治疗反应的参与者。 -follow up：每3个月1年一次。 成像3个月 |
通过静脉注射（进入静脉）输注的抗PD-1单克隆抗体，单利用类抗体。
其他名称：
根据护理标准
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实验性的：手臂3：有或没有化学疗法的手术后放射治疗
经过病理评估，患有病理治疗反应为2或更少的病理治疗反应的参与者将分配标准放射疗法，无论有或没有护理标准的基于Cisplatin的化学疗法，建议按治疗团队和标准实践指南。 -follow up：每3个月1年一次。 成像3个月 |
根据护理标准
抗肿瘤剂，单剂量小瓶，通过静脉注射（进入静脉）输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理治疗反应率（PTRR）
大体时间：治疗结束后，将在基线和3个月后进行肿瘤评估或扫描。治疗持续时间不是固定的，并且此观察时间是可变的，第5.10节中概述了停用的标准。
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PTRR被定义为在治疗过程中经历完整的病理反应或部分病理反应的参与者的比例，如recist标准所定义。
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治疗结束后，将在基线和3个月后进行肿瘤评估或扫描。治疗持续时间不是固定的，并且此观察时间是可变的，第5.10节中概述了停用的标准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中值无病生存（DFS）
大体时间：治疗结束后，将在基线和3个月后进行肿瘤评估或扫描。治疗持续时间不是固定的，并且此观察时间是可变的，第5.10节中概述了停用的标准。
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无病生存（PFS）定义为从研究注册日期到由于任何原因引起的首次侵入性局部，区域，遥远的复发或死亡的时间。
在上次疾病评估的日期，没有疾病的参与者对没有疾病进行审查。
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治疗结束后，将在基线和3个月后进行肿瘤评估或扫描。治疗持续时间不是固定的，并且此观察时间是可变的，第5.10节中概述了停用的标准。
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总体生存中位数（OS）
大体时间：在完成或从协议治疗中删除或直到死亡（以先到者为准）后，将遵循参与者1年（12个月）。治疗持续时间尚未固定，此观察时间是可变的，停用的标准概述了
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OS是基于Kaplan-Meier方法的总生存期，定义为从随机到死亡的时间。
如果相关，则活着的参与者在接触的最后日期（包括丢失到遵循）或撤回同意之日进行审查。
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在完成或从协议治疗中删除或直到死亡（以先到者为准）后，将遵循参与者1年（12个月）。治疗持续时间尚未固定，此观察时间是可变的，停用的标准概述了
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器官保存率
大体时间：最多42天。
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定义为研究队列中确定性肿瘤切除术后立即在OP后立即进行完整轨道，pa和颅底的患者百分比。
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最多42天。
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总回应率（ORR）
大体时间：最多42天。
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ORR是从TCD处理开始到手术前的第一个成像的参与者的比例（CR）或部分反应（CR）或部分反应（PR）。
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最多42天。
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肿瘤PD-L1合并正分数（CP）与PTR之间的相关性
大体时间：治疗结束后，将在基线和3个月后进行肿瘤评估或扫描。治疗持续时间不是固定的，并且此观察时间是可变的，第5.10节中概述了停用的标准
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PD-L1 CPS值范围为0-100。
较高的分数被认为是积极的。
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治疗结束后，将在基线和3个月后进行肿瘤评估或扫描。治疗持续时间不是固定的，并且此观察时间是可变的，第5.10节中概述了停用的标准
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肿瘤PD-L1合并正分数（CP）与生存结果之间的相关性
大体时间：在完成或从协议治疗中删除或直到死亡（以先到者为准）后，将遵循参与者1年（12个月）。治疗持续时间不是固定的，并且该观察时间是根据协议可变的。
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PD-L1 CPS值范围为0-100。
较高的分数被认为是积极的。
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在完成或从协议治疗中删除或直到死亡（以先到者为准）后，将遵循参与者1年（12个月）。治疗持续时间不是固定的，并且该观察时间是根据协议可变的。
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不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：通过研究完成收集每次研究访问，平均1年来收集不良事件。治疗持续时间不是固定的，并且此观察时间是可变的，第5.10节中概述了停用的标准。
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通过CTCAE V5.0评估的安全性和耐受性，并进行了描述性汇总。
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通过研究完成收集每次研究访问，平均1年来收集不良事件。治疗持续时间不是固定的，并且此观察时间是可变的，第5.10节中概述了停用的标准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kartik Sehgal, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月17日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月15日
首次发布 (实际的)
2025年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-121
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。
从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接指向：[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在ClinicalTrials.gov上提供。
仅根据联邦法规或作为支持研究的奖项和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据发布之日之后的1年不得共享
IPD 共享访问标准
通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Belfer办公室（BODFI）
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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