부비동 암에 대한 화학 요법으로 Toripalimab

포함 기준 :

• 참가자는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 엽서 진보 된 비강 또는 부비동 암을 포함하여 다음과 같은 조직 학적 하위 유형을 포함해야한다 : 모든 형태 학적 변이의 편평 세포 암종 (SCC) : verrucous, papillary, basaloid, spindle cell 및 선종; 또는 Sinonasal 미분화 암종 (SNUC).
• SCC를 가진 참가자는 치료 수술 종양 전문의의 재량에 따라 기준선에서 절제 가능한 질병을 가져야합니다. *Snuc를 가진 참가자는 수술 가능 또는 경계선 절제가 가능할 수 있습니다 (정의 : 절제술은 광범위한 수술이 필요한 병적이며, 총 종양 전문의가 판단한대로 총으로 된 총 절제술이 불완전한 기회를 가질 수 있습니다.

• 참가자는 미국 암 공동 Committee (AJCC) 및 UICC (Union for International Cancer Control)의 종양, 노드, 전이 (TNM) 준비 시스템의 8th (2017) 판을 사용하여 아래에 정의 된 바와 같이 임상 단계 질환이 있어야합니다.

  • T2, N1-3 III
  • T3, 임의의 N III, IVA, IVB
  • T4, 모든 N IVA, IVB
• 참가자는 병리학 적 및 상관 관계 분석을 위해 혈액 및 조직 전처리 및 수술 시점에 기꺼이 제공해야합니다.
• 사전 동의 시점에 18 세 이상.
• 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.

• 참가자는 아래 정의 된대로 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥1000/mcl
  • 혈소판 ≥100
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상의 조직 상한 (ULN)
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤3X ULN
  • 크레아티닌 ≤ 조직 ULN 또는 ≥50 mL/min/1.73의 GFR M2 신장 기능 값에서 안전한 사용을 지원하는 데이터가 존재하지 않는 한 30ml/min/1.73 이하 M2
• 가임기 잠재력 (WOCBP)과 남성은 연구 진입 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 (호르몬 또는 장벽의 피임법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다. 여성이 임신을하거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알려야합니다. 피임약 사용은 여성의 마지막 화학 요법 복용량 후 최소 6 개월, 남성의 경우 3 개월까지 유지되어야합니다. 또한, 피임 사용은 남성과 여성 모두에 대한 마지막 복용량의 토리 팔리 맙 후 4 개월까지 계속되어야한다.
• 이해하는 능력과 서면 사전 동의 문서에 서명하려는 의지.

제외 기준 :

• 비강 또는 부비동 부비동 악성 종양이있는 참가자는 SCC 이외의 조직학을 보여 주거나 병리학 자의 의견에 대한 스누적. 제외 된 하위 유형은 혈관 육종, 횡문근 육종, 림프종, 후각 신경 모세포종 (esthesioneuroblastomas), 흑색 종 및 수막종을 포함합니다. SNEC 또는 Sinonasal Neuroendocrine 암종은 허용되지 않습니다.
• 치료 수술 종양 전문의 (들)에 의해 판단 된대로 절제 불가능하거나 수술 할 수없는 질병을 가진 참가자.
• 알려진 먼 전이성 질환 (M1 또는 IVC)을 가진 참가자.
• 항 -PD-1/L1 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T- 세포 수용체에 대한 다른 제제로 사전 치료를 받았다.
• 첫 번째 용량의 연구 약물 전 30 일 전에 생적 백신 또는 살아있는 백신을 받았습니다. 비 라이브 백신이 허용됩니다.
• 면역 결핍 진단을 전달하거나 만성 전신 코르티코 스테로이드 요법 (프레드니손 등가의 매일 10mg을 초과하는 복용량) 또는 첫 번째 용량의 연구 약물 전 7 일 이내에 면역 억제 요법을 받는다.
• 지난 2 년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 악성 악성 종양이 있습니다. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 현장에서 암종 (유방암, 자궁 경부암)이있는 참가자는 제외되지 않습니다. 전체 스폰서 Investigator의 재량에 따라 예외가 허용 될 수 있습니다.
• 지난 6 개월 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환이 있습니다 (질병 수정 제, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제 약물을 사용하여). 대체 요법 (부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 대체 요법 (티록신, 인슐린 또는 생리 학적 코르티코 스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
• 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴 또는 간질 성 폐 질환이있는 (비 감염성) 폐렴 또는 간질 폐 질환의 병력이 있습니다.
• 통제되지 않은 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 지역 보건 당국에 의해 의무화되지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다. HIV가 잘 통제 된 환자는 CD4 T 세포 수가 유리하고 HIV 바이러스 부하가 감지 할 수없는 경우 적격 할 수 있습니다.
• 활성 B 형 간염 (B 형 간염 표면 항원 [HBSAG] 반응성) 또는 알려진 활성 C 형 간염 바이러스 (HCV RNA [정 성적] 감염)의 알려진 병력이 알려져 있습니다. 참고 : 지역 보건 당국에 의해 의무화되지 않는 한 B 및 C 형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
• 동종 조직 또는 고체 장기 이식의 병력이 있습니다.
• 임신하거나 모유 수유를하는 여성.