Toripalimab kemoterápiával a sinusrák esetében

Befogadási kritériumok:

• A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag megerősített lokoregionálisan előrehaladott orrüregnek vagy paranasalis sinus ráknak kell lenniük, beleértve a következő szövettani altípusokat: bármely morfológiai variáció laphámsejtes karcinóma (SCC): verrucous, papilláris, bazsaloid, orsócell és adenosquamous; vagy szinonasalis differenciált carcinoma (SNUC).
• Az SCC -vel rendelkező résztvevőknek a kezelő műtéti onkológus (ek) mérlegelési jogkörében meglehetősen meglehetősen betegséggel kell rendelkezniük. *Az SNUC -ban szenvedő résztvevőknek működtethető vagy határvonalakkal rendelkezhetnek (meghatározás: a reszekció morbid lenne, amely kiterjedt műtétet igényel, és esélye lenne a hiányos bruttó teljes reszekciónak), amint azt a kezelő műtéti onkológus (ek) megítéli.

• A résztvevőknek az alábbiakban meghatározott klinikai stádiumú betegséggel kell rendelkezniük a tumor, csomópont, metasztázis (TNM) stádiumrendszer 8. (2017) kiadásával, az American Courney Count Committee of Rákos Bizottság (AJCC) és a Nemzetközi Rákkontroll Unió (UICC) által:

  • T2, N1-3 III
  • T3, bármelyik N III, iVA, IVB
  • T4, bármilyen n iva, ivb
• A résztvevőknek hajlandóak kell lenniük a vér- és szöveti előkezelés biztosítására, valamint a patológiás és korrelációs elemzések műtét idején.
• 18 éves vagy annál idősebb a tájékozott beleegyezés idején.
• Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1.

• A résztvevőknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiakban meghatározottak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám ≥1000/mcl
  • Vérlemezkék ≥100
  • Teljes bilirubin ≤ institutional A normál felső határ (uln)
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤3X ULN
  • Kreatinin ≤ institutional uln vagy GFR ≥50 ml/perc/1,73 M2, hacsak nem léteznek adatok az alacsonyabb vesefunkciós értékek biztonságos felhasználását, legfeljebb 30 ml/perc/1,73 m2
• A gyermekeket hordozó potenciállal rendelkező nőknek (WOCBP) és a férfiaknak megállapodniuk kell a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy gátelési módszer a fogamzásgátló; absztinencia) alkalmazásáról a tanulmányi belépés előtt és a tanulmányi részvétel időtartamára. Ha egy nő terhessé válik, vagy azt gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a tanulmányban, azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. A fogamzásgátlást legalább 6 hónappal a nők esetében a kemoterápia és a férfiak 3 hónapja után kell fenntartani. Ezenkívül a fogamzásgátlásnak a toripalimab utolsó adagját követő 4 hónappal a férfiak és a nőstények számára folytatódni kell.
• Megértési képesség és az írásbeli tájékozott hozzájárulási dokumentum aláírására való hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

• Nazális üregben vagy paranasalis sinus rosszindulatú daganatokban résztvevők, akik az SCC -től vagy az SNUC -tól eltérő szövettanokat mutatnak, az áttekintő patológus véleménye szerint. A kizárt altípusok a következők: angiosarcomák, rabdomiosarcomák, limfómák, szaglás neuroblastómák (esthesioneuroblastómák), melanómák és meningiómák. A SNEC vagy a Sinonasalis neuroendokrin carcinoma nem megengedett.
• A kezelő műtéti onkológus (ek) által megítélve, nem kezelhető vagy nem működő betegségben szenvedő résztvevők.
• Az ismert távoli metasztatikus betegségben szenvedő résztvevők (M1 vagy IVC).
• Előzetes terápiát kapott egy anti-PD-1/L1 ágenssel vagy bármely más ágenssel, amely egy másik stimuláló vagy együtt gátló T-sejt receptorhoz irányult.
• Az első adagot a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül élő oltást kapott vagy élő oltást kapott. A nem lakó vakcinák megengedettek.
• Az immunhiány diagnosztizálását hordozza, vagy krónikus szisztémás kortikoszteroid terápiát kap (napi 10 mg prednizon -ekvivalens dózisokban) vagy az immunszuppresszív kezelés bármely más formájában a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
• Ismert egy ismert további rosszindulatú daganat, amely az elmúlt 2 évben aktív kezelést igényel vagy aktív kezelést igényel. A bőr bazális sejtes karcinómájában, a bőr laphámsejtes karcinómájában vagy a carcinomában in situ (emlőkarcinóma, méhnyakrák in situ), amelyek potenciálisan gyógyító terápián mennek keresztül, nem zárják ki. A kivételek a teljes szponzor-investigator belátása szerint megengedhetők.
• Aktív autoimmun betegséggel rendelkezik, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 6 hónapban (betegség módosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A kiegészítő terápiát (tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid -helyettesítő terápia mellékvese vagy hipofízis elégtelenségére) nem tekinthető a szisztémás kezelés egyik formájának, és megengedett.
• Előzménye (nem fertőző) pneumonitis vagy intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi pneumonitis vagy intersticiális tüdőbetegség.
• Az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert kórtörténetével rendelkezik, amely ellenőrizetlen. Nincs szükség HIV -tesztelésre, kivéve, ha a helyi egészségügyi hatóság felhatalmazza. A jól ellenőrzött HIV -vel rendelkező betegek jogosultak lehetnek, ha CD4 T -sejtszámuk kedvező, és HIV -vírusterhelésük nem észlelhető.
• Ismert kórtörténetében az aktív hepatitis B (hepatitis B felszíni antigén [HBSAG] reaktív) vagy ismert aktív hepatitis C vírus (HCV RNS [kvalitatív] fertőzésként definiálva) fertőzése. Megjegyzés: A hepatitis B és a hepatitis C vizsgálatát csak akkor kell, ha a helyi egészségügyi hatóság felhatalmazza.
• Korábban allogén szövet vagy szilárd szervátültetéssel rendelkezik.
• Terhes vagy szoptató nők.