Toripalimab met chemotherapie voor sinuskanker

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde locoregionaal gevorderde neusholte of paranasale sinuskanker hebben, inclusief de volgende histologische subtypen: plaveiselcelcarcinoom (SCC) van elke morfologische variatie: verre, papillair, basaloid, spindelcel en adenosquamous; of Sinonasal ongedifferentieerd carcinoom (SNUC).
• Deelnemers met SCC moeten bij aanvang van aanvang op basis van de behandeling van de behandelingen chirurgische oncoloog (s) hebben geresecteerde. *Deelnemers met SNUC kunnen operabele of borderline -resecteerbaar hebben (definitie: resectie zou morbide zijn die uitgebreide chirurgie vereisen en zou kansen op onvolledige bruto totale resectie) ziekte hebben zoals beoordeeld door de behandelend chirurgische oncoloog (s).

• Deelnemers moeten een klinische stadiumziekte hebben zoals hieronder gedefinieerd met behulp van de 8e (2017) editie van de tumor, knooppunt, metastase (TNM) ensceneringssysteem door het American Joint Committee on Cancer (AJCC) en de Union for International Cancer Control (UICC):

  • T2, N1-3 III
  • T3, elke n iii, iva, ivb
  • T4, elke n iva, ivb
• Deelnemers moeten bereid zijn om voorbehandeling voor bloed en weefsel te bieden en op het moment van chirurgie voor pathologische en correlatieve analyses.
• Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

• Deelnemers moeten voldoende orgaan- en mergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absolute neutrofielentelling ≥1000/mcl
  • Bloedplaatjes ≥100
  • Totaal bilirubine ≤institutionele bovengrens van normaal (uln)
  • AST (SGOT) / Alt (SGPT) ≤3x uln
  • Creatinine ≤Institutionele ULN of GFR van ≥50 ml/min/1.73 M2 tenzij er gegevens bestaan ​​ter ondersteuning van veilig gebruik bij lagere nierfunctiewaarden, niet lager dan 30 ml/min/1.73 M2
• Vrouwen met een kinderdragend potentieel (WOCBP) en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie (hormonale of barrièresmethode van anticonceptie; onthouding) te gebruiken voorafgaand aan de invoer van de studie en voor de duur van de deelname van de studie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan deze studie deelneemt, moet ze haar onmiddellijk de behandeling van arts informeren. Het gebruik van anticonceptie moet worden gehandhaafd tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie voor vrouwen en 3 maanden voor mannen. Bovendien moet het gebruik van anticonceptie doorgaan tot 4 maanden na de laatste dosis Toripalimab voor zowel mannen als vrouwen.
• Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met neusholte of paranasale sinusmaligniteiten die andere histologieën aantonen dan SCC of SNUC naar de mening van de beoordelingspatholoog. Uitgesloten subtypen zijn onder meer: ​​angiosarcomen, rabdomyosarcomen, lymfomen, olfactorische neuroblastomen (estheseuroblastomen), melanomen en meningiomen onder anderen. SNEC of sinonasale neuro -endocrien carcinoom is niet toegestaan.
• Deelnemers met niet -resecteerbare of onbruikbare ziekte zoals beoordeeld door de behandelend chirurgische oncoloog (s).
• Deelnemers met bekende verre metastatische ziekte (M1 of IVC).
• Heeft eerdere therapie ontvangen met een anti-PD-1/L1-middel of een ander middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor.
• Heeft een levend vaccin of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn. Niet-live vaccins zijn toegestaan.
• Draagt ​​een diagnose van immunodeficiëntie of ontvangt chronische systemische corticosteroïde therapie (in doses van meer dan 10 mg per dag van prednison equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiamedicinatie.
• Heeft een bekende extra maligniteit die vordert of de afgelopen 2 jaar actieve behandeling heeft vereiste. Deelnemers met basaal celcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (borstcarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die mogelijk curatieve therapie hebben ondergaan, zijn niet uitgesloten. Uitzonderingen kunnen worden toegestaan ​​naar goeddunken van de algehele sponsor-investator.
• Heeft een actieve auto -immuunziekte die in de afgelopen 6 maanden systemische behandeling vereist (met het gebruik van een ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressieve geneesmiddelen). Vervangingstherapie (thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïde vervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse -insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
• Heeft een geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis of interstitiële longziekte die steroïden vereiste of huidige pneumonitis of interstitiële longziekte heeft.
• Heeft een bekende geschiedenis van het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) -infectie die ongecontroleerd is. Er zijn geen hiv -testen vereist, tenzij opgelegd door de lokale gezondheidsautoriteit. Patiënten met goed gecontroleerde HIV kunnen in aanmerking komen als hun CD4 T -celtelling gunstig is en hun HIV -virale belasting niet detecteerbaar is.
• Heeft een bekende geschiedenis van actieve hepatitis B (gedefinieerd als hepatitis B oppervlakte -antigeen [HBsAg] reactief) of bekend actief hepatitis C -virus (gedefinieerd als HCV RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd) infectie. OPMERKING: Geen testen op hepatitis B en hepatitis C is vereist, tenzij gemandateerd door de lokale gezondheidsautoriteit.
• Heeft een geschiedenis van allogene weefsel of vaste orgaantransplantatie.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.