Toripalimabi kemoterapialla sinusyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja paikallisia edenneitä nenäonteloita tai paranasaalisia sinus -syöpää, mukaan lukien seuraavat histologiset alatyypit: minkä tahansa morfologisen variaation okasolukarsinooma (SCC): verrukoottiset, papillaariset, basaloidit, spindle -solut ja adenoseffalliset; tai sinonasal erittelemätön karsinooma (SNUC).
• SCC: n osallistujilla tulisi olla resektoitavissa oleva sairaus lähtötilanteessa hoitomenetelmän kirurgisen onkologin (t) harkinnan mukaan. *SNUC: n osallistujilla voi olla käyttökelpoista tai raja -asteittaista resektoitavissa olevaa (määritelmä: Resektio olisi sairas, joka vaatii laajaa leikkausta, ja heillä olisi mahdollisuus puutteelliseen kokonaisresektioon) sairaus, jonka arvioidaan hoitavan kirurgisen onkologin (t).

• Osallistujilla on oltava kliinisen vaiheen sairaus, joka on määritelty alla kasvaimen, solmun, metastaasien (TNM) vaiheiden lavastusjärjestelmän (AJCC) ja kansainvälisen syövän torjunnan (UICC) 8. (2017) painos,

  • T2, N1-3 III
  • T3, mikä tahansa n III, IVA, IVB
  • T4, mikä tahansa N IVA, IVB
• Osallistujien on oltava valmiita tarjoamaan veren ja kudoksen esikäsittelyä ja leikkauksen aikana patologisia ja korrelatiivisia analyysejä varten.
• 18 -vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen yhteydessä.
• Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

• Osallistujilla on oltava riittävä elin- ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥1000/MCL
  • Verihiutaleet ≥100
  • Bilirubiini ≤SIATIONIN YHTEENSÄ NORMALLINEN (ULN)
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤3X ULN
  • Kreatiniini ≤tecational ULN tai GFR ≥50 ml/min/1,73 M2, ellei ole olemassa tietoja turvallisen käytön tukemisesta alhaisemmissa munuaisten toiminnan arvoissa, vähintään 30 ml/min/1,73 m2
• Lapsen kantavien potentiaalin (WOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisy; pidättäytyminen) ennen tutkimuksen tuloa ja tutkimuksen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulisi ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi. Ehkäisykäyttöä tulisi ylläpitää vähintään 6 kuukauden kuluttua naisten viimeisestä kemoterapiaannoksesta ja miehille 3 kuukautta. Lisäksi ehkäisykäytön tulisi jatkua 4 kuukauden kuluttua viimeisestä Toripalimab -annoksesta sekä miehille että naisille.
• Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on nenän onkalo tai paranasaalinen sinus -pahanlaatuiset kasvaimet, jotka osoittavat muita histologiat kuin SCC tai SNUC arviointipatologin mielestä. Suljetut alatyypit sisältävät: angiosarkoomat, rabdomyosarkoomat, lymfoomat, hajujen neuroblastoomat (esheshesioneuroblastoomat), melanoomat ja meningioomat. SNEC- tai Sinonasal neuroendokriinisyöpä ei ole sallittua.
• Osallistujat, joilla on lukukelvoton tai käyttökelvoton sairaus, kuten hoitava kirurginen onkologi (t) arvioivat.
• Osallistujat, joilla on tunnettu kaukainen metastaattinen sairaus (M1 tai IVC).
• On saanut aikaisemman hoidon anti-PD-1/L1-aineella tai muulla aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisellä estävään T-solureseptoriin.
• On saanut elävää rokotetta tai elävää rokotetta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Ei-live-rokotteet ovat sallittuja.
• Kohtuu immuunikato -diagnoosi tai se saa kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa (annoksina, jotka ylittävät 10 mg päivittäin prednisoniekvivalentin) tai mikä tahansa muu immunosuppressiivisen hoidon muoto 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• On tunnettu ylimääräinen pahanlaatuisuus, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana. Osallistujia, joilla on ihon perussolukarsinooma, ihon okasolukarsinooma tai karsinooma in situ (rintakarsinooma, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat tehneet mahdollisesti parantavaa terapiaa. Poikkeuksia voidaan sallia sponsori-investigaattorin harkinnan mukaan.
• On aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana (käyttämällä sairauksia muunnuttavia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä). Korvaavahoitoa (tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisen hoidon muodossa, ja se on sallittua.
• On aiemmin ollut (ei-tarttumaton) keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
• On tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiosta, joka on hallitsematon. HIV -testausta ei vaadita, ellei paikallisen terveysviranomaisen valtuuttama. Potilaat, joilla on hyvin hallittu HIV, voivat olla tukikelpoisia, jos heidän CD4 -T -solujen lukumäärä on suotuisa ja heidän HIV -viruskuormituksensa ei ole havaittavissa.
• On tunnettu historia aktiivisesta hepatiitti B: stä (määritelty hepatiitti B: n pinta -antigeeniksi [HBSAG] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA: ksi [kvalitatiivinen] on havaittu) infektio. Huomaa: Hepatiitti B: n ja hepatiitti C: n testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen.
• On historia allogeenisen kudoksen tai kiinteän elimensiirron.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.