Toripalimab z chemioterapią raka zatok

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzony lokoregionowo zaawansowany rak nosowy lub raka zatok paranazowych, w tym następujące podtypy histologiczne: rak płaskonabłonkowy (SCC) dowolnej zmienności morfologicznej: wręczowo -brodawkową, brodawkową, podstaw (podstawy podstawy, wwiatowiny i adenoskwinowej; lub niezróżnicowany sinonasal rak (SNUC).
• Uczestnicy z SCC powinni mieć chorobę resekcyjną na początku według uznania leczenia chirurgicznego onkologa (-ów). *Uczestnicy z SNUC mogą mieć resektyczne lub graniczne (definicja: resekcja byłaby chorobliwa wymagająca obszernej operacji i mieliby szanse na niepełną resekcję całkowitej resekcji rażącej), jak oceniono na podstawie leczenia chirurgicznego onkologa (ów).

• Uczestnicy muszą mieć chorobę kliniczną, jak zdefiniowano poniżej, przy użyciu wydania 8. (2017) systemu inscenizacji guza, węzła, przerzutów (TNM) przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) i Union for International Cancer Control (UICC):

  • T2, N1-3 III
  • T3, dowolne n III, IVA, IVB
  • T4, dowolne n iva, ivb
• Uczestnicy muszą być gotowi zapewnić wstępne leczenie krwi i tkanki oraz w momencie operacji analiz patologicznych i korelacyjnych.
• Wiek 18 lat lub starszych w momencie świadomej zgody.
• Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.

• Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, zgodnie z definicją poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/Mcl
  • Płytki krwi ≥100
  • Całkowita bilirubina ≤institutitutyczny górna granica normy (ULN)
  • AST (SGOT) / Alt (SGPT) ≤3x ULN
  • Kreatynina ≤ instancjonalna ULN lub GFR ≥50 ml/min/1,73 M2, chyba że istnieją dane wspierające bezpieczne zastosowanie przy niższych wartościach funkcji nerek, nie niższe niż 30 ml/min/1,73 M2
• Kobiety potencjału zawierającego dzieci (WOCBP) i mężczyzn muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda kontroli urodzeń lub bariery; abstynencja) przed wejściem do badania i przez czas uczestnictwa w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza. Zastosowanie antykoncepcji powinno być utrzymywane do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii u kobiet i 3 miesiącach dla mężczyzn. Ponadto stosowanie antykoncepcji powinno trwać do 4 miesięcy po ostatniej dawce toripalimabu zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
• Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy z jamą nosową lub złośliwe zatoki paranazowe wykazujące histologie inne niż SCC lub SNUC w opinii patologa przeglądu. Wykluczone podtypy obejmują między innymi: okrytozadowówki, rabdomiosarcomas, chłoniaki, węchowe neuroblastomy (esthesioneurooblastomas), melanoma i meningiomy. Snec lub sinonasal neuroendokrynowy rak nie jest dozwolony.
• Uczestnicy z chorobą nieoperacyjną lub nieoperacyjną, jak są oceniane przez leczenie onkologa ( -ów).
• Uczestnicy o znanej odległej chorobie przerzutowej (M1 lub IVC).
• Otrzymał wcześniej leczenie środkiem anty-PD-1/L1 lub dowolnym innym środkiem skierowanym do innego stymulującego lub współinhibitorskiego receptora komórek T.
• Otrzymał szczepionkę na żywo lub szczepionkę na żywo w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Szczepionki nie życia są dozwolone.
• Posiada diagnozę niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię kortykosteroidów (w dawkach przekraczających 10 mg dziennie równoważnika prednisonu) lub jakiejkolwiek innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania.
• Ma znaną dodatkową nowotwory, które postępuje lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Uczestnicy z rakiem podstawowym skóry, rak płaskonabłonkowy skóry lub raka in situ (rak piersi, rak szyjki macicy in situ), którzy przeszli potencjalnie leczenie lecznicze, nie są wykluczone. Wyjątki mogą być dozwolone według uznania ogólnego Investigatora Sponsora.
• Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przy zastosowaniu środków modyfikujących chorobę, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidów dla niewystarczalności nadnerczy lub przysadki) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
• Ma historię (nieinfekcyjnego) zapalenia pneumonu lub śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma aktualne zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
• Ma znaną historię zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), która jest niekontrolowana. Nie jest wymagane testy HIV, chyba że lokalne organ zdrowia. Pacjenci z dobrze kontrolowanym HIV mogą kwalifikować się, czy ich liczba komórek T CD4 jest korzystna, a ich obciążenie wirusowe HIV jest niewykrywalne.
• Ma znaną historię aktywnego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B [HBSAG] reaktywny) lub znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (zdefiniowany jako HCV RNA [jakościowy] wykrywany jest). UWAGA: Brak testów na zapalenie wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C nie jest wymagane, chyba że lokalny organ zdrowia.
• Ma historię allogenicznej tkanki lub przeszczepu narządów stałego.
• Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.