このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺切除中に多層周産om組織同種移植を伴う神経を包むことの実現可能性と効果 (RAP)

2026年9月9日 更新者：Mayo Clinic

RAP：前立腺切除中に海綿状の神経を新規多層周産期組織同種移植片で包むことの実現可能性と効果を評価する前向きプラグマティックマルチサイト試験

この臨床試験は、新しい多層周産期同種移植片であるMLGコンプリート（商標）を使用して、体の他の部分に広がっていない前立腺癌患者の神経節型ロボット支援根治的前立腺切除術（RARP）後の合併症を改善できるかどうかを研究しています（局所化されています）。 前立腺の完全な外科的除去（根治的前立腺切除術）の後に発生する可能性のある2つの主要な合併症には、勃起不全と尿失禁が含まれ、どちらも患者の生活の質と社会的幸福に大きな影響を与えます。 神経分解ラジカル前立腺切除術の目標は、勃起および尿機能を維持することですが、周囲の神経や血管への損傷が発生する可能性があり、患者は合併症を経験します。 同種移植片は、臓器、組織、または細胞の移植であり、ある個々から同じ種の個々の個々の個々の個々の双子ではない個々の個々です。 MLG複合同種移植片は周産期組織で構成されており、神経節sperのRARPの間に神経束に配置されます。 これは、障壁として機能し、周囲の環境からの神経束をカバーすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ram Pathak, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 少なくとも45歳の男性被験者
  • 外科的介入のために選択された前立腺癌の一次診断（根治的前立腺切除術）
  • 臓器閉じ込めの一次診断（すなわち 局所）未処理の前立腺癌
  • 両側神経節約技術を備えた計画的選択的根治的前立腺切除術
  • 手術の日付の30日前に負の尿検査
  • 患者には、手術の日付前に勃起不全（SHIMスコア≥19）がありません
  • 患者は、調査員の指導に従う意欲があります
  • 患者は、フォローアップ調査に準拠する意欲があります
  • 書面による完全な同意を提供する能力があります

除外基準：

  • ネオアジュバント療法、神経血管束の完全または部分切除のために計画されている高リスクがん
  • 口腔5-ホスホジエステラーゼ阻害剤の使用、真空ポンプ療法の使用、および/または注射可能な薬物など、陰茎のリハビリテーションの学習と文書化に準拠することができません。
  • 免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）による2週間以上治療の既往歴のある患者、初期スクリーニングの1か月以内に細胞毒性化学療法、またはスクリーニング期間中にそのような薬を投与されるか、研究中にそのような薬を必要とすると予想される人
  • ルプロンや経口抗アンドロゲンなどの以前のホルモン療法を受けた患者
  • 漏れにパッドを使用する必要があるベースラインで尿制御が不十分な患者
  • 骨盤放射の以前の歴史
  • 単純な前立腺切除術または経尿道前立腺手術の以前の歴史
  • ボディマス指数（BMI）として定義される肥満の患者> 40 kg/m^2
  • ヘルニアの修復を除く5年以内の骨盤手術の歴史
  • 研究期間中に化学療法、放射線、ホルモン療法、または開腹手術を受けるためにスクリーニング時に予定されています
  • 術後評価を混乱させる可能性のある神経障害または精神障害
  • 任意の状態があります。これは、この研究に参加する被験者の能力、同意書に署名する、または治療の順守不良の既知の歴史を持っていることを深刻に妥協します
  • 主任研究者（PI）の意見では、過去12か月以内に薬物またはアルコール乱用の歴史があります
  • アミノグリコシド抗生物質（ゲンタマイシンやストレプトマイシンなど）にアレルギーがあります。
  • 研究の30日以内に治験薬の投与を受けた、および/またはこの研究への参加中に別の治験製品または手順の投与を計画している
  • 浸透性の性交に興味がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持ケア（MLG不完全な同種移植）
患者は、標準的なケア神経分解RARPの間に5分間にわたって神経束へのMLG複合同種移植片の配置を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：同種移植
MLG不完全な同種移植の配置を受けます
他の名前：
  • 同種移植片

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間を延長せずにMLG不完全な同種移植を配置する能力（実現可能性）
時間枠：ベースライン[ロボット支援根治的前立腺切除術の時間（RARP）]
実現可能性は、手術時間を大幅に延長することなく、含まれている患者にMLG不完全な同種移植を配置する全体的な技術的能力として定義されます。 これは、外科医によるyes/noの評価によって定義されます。
ベースライン[ロボット支援根治的前立腺切除術の時間（RARP）]
移植片留置に関連する重篤な有害事象の発現率
時間枠：RARP後最大6週間
国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価されます。
RARP後最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効力の復帰の平均時間
時間枠：RARPの後、6週間、3ヶ月、6か月、12か月間
RARPの後、少なくとも50％の時間、または少なくとも50％の剛性が硬直した場合、性交に十分な勃起を達成する能力として定義されます。 男性（シム）と患者が報告した歴史の性的健康在庫を使用して評価されます。 シムは、1〜25ポイントのスコアを持つ5質問の楽器です。 より高いスコアは、一般に、勃起を達成する能力が高いことを示しています。
RARPの後、6週間、3ヶ月、6か月、12か月間
権限への復帰の平均時間
時間枠：6週間、3ヶ月、6か月後のラープ後
RETURN TO CONTINENCEは、RARP後= <1パッドの使用として定義されます。
6週間、3ヶ月、6か月後のラープ後
Auassの変化
時間枠：ベースラインでは、ラープ後6週、および3、6か月、および12か月後
アメリカ泌尿器科学協会の症状スコア（AUASS）は、過去1か月間の泌尿器症症状に関連する5つの質問で構成されています。 質問は0〜5のスケールで回答されます。ここで、0 = 0 =まったく、5 =ほとんど常に5 =夜間排尿に関連する1つの質問（過去1か月の1泊の平均時間）に関連しています。 全体的なスコアが低いと、泌尿器症の症状が少なくなります。
ベースラインでは、ラープ後6週、および3、6か月、および12か月後
生活の質の変化-AUASS Survey
時間枠：ベースラインでは、ラープ後6週、および3、6か月、および12か月後
1回の調査質問で評価されたのは、0〜6のスケールで回答しました。
ベースラインでは、ラープ後6週、および3、6か月、および12か月後
ICIQ-UIの変化
時間枠：ベースラインでは、ラープ後6週、および3、6か月、および12か月後
失禁アンケートに関する国際協議：尿失禁（ICIQ-UI）の短い形式は、過去4週間にわたる尿失禁に関連する4項目のアンケートです。 要約スコアが高いほど、失禁が悪化することを示しています。
ベースラインでは、ラープ後6週、および3、6か月、および12か月後
QOLの変化-EPIC -26
時間枠：ベースラインでは、ラープ後6週、および3、6か月、および12か月後
拡張された前立腺癌指数複合材（EPIC-26）は、前立腺癌患者の生活の質の問題に関連する26項目のアンケートです。 この調査は、5つのドメインの下にある26の項目で構成されています。尿失禁、尿中苛性/閉塞性、腸、性的、およびホルモンです。
ベースラインでは、ラープ後6週、および3、6か月、および12か月後
医療チームとの計画外のやり取り
時間枠：最大12週間
予定外の電話、ポータルメッセージ、または予定外の診療所、緊急治療室、または緊急治療訪問の患者の割合が計算され、提示されます。 予定外の電話、ポータルメッセージ、またはヘルスケア訪問の総数が要約されます。
最大12週間
コスト/価値分析
時間枠：ラープ後12か月まで
処方のコスト[経口ホスホジエステラーゼ5阻害剤（PDE-5I）、皮質内注射、アルプスタジル尿道類類）または将来の手術（インフレータブルペニルプロテーゼ）が記録されます。
ラープ後12か月まで
SHIMスコアの変化
時間枠：ベースライン時、RARP後6週、RARP後3、6、12か月時
性的健康インベントリ男性版（SHIM）スコアは、研究登録時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に収集されます。 SHIMは勃起機能の側面を探る5つの質問で構成されています。 スコア範囲は1〜25です。 20点以上のスコアは正常な勃起機能の程度を示します。 低いスコア（10点以下）は中等度から重度の勃起不全（ED）を示します。
ベースライン時、RARP後6週、RARP後3、6、12か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Ram A. Pathak, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月14日

一次修了 (推定)

2030年7月30日

研究の完了 (推定)

2030年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC240501 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • NCI-2025-02552 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-013215 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する