전립선 절제기 동안 다층 주 산기 조직 동종 이식편으로 신경을 포장하는 타당성 및 효과 (RAP)
2026년 9월 9일 업데이트: Mayo Clinic
RAP : 전립선 절제기 동안 새로운 다층 주 산기 조직 동종 이식편으로 동굴 신경을 감싸는 타당성과 효과를 평가하는 전향 적 실용적인 다중 사이트 시험
이 임상 시험은 새로운 다층 주 산기 조직 동종 이식편 인 MLG-Complete (상표)가 신체를 기울이는 로봇 보조 라디칼 전립선 절제술 (RARP) 후 신체의 다른 부분으로 퍼지지 않은 다른 부분 (국소화)에 사용될 수 있는지 여부를 연구합니다.
전립선 (라디칼 전립선 절제술)의 완전한 외과 적 제거 후 발생할 수있는 두 가지 주요 합병증에는 발기 부전과 요실금이 포함되며, 이는 환자의 삶의 질과 사회적 복지에 큰 영향을 미칩니다.
신경을 제공하는 급진적 전립선 절제술의 목표는 발기 및 요로 기능을 보존하는 것이지만, 주변 신경과 혈관의 손상으로 인해 환자가 합병증을 경험하게 할 수 있습니다.
동종 이식은 장기, 조직 또는 세포가 동일한 쌍둥이가 아닌 동일한 종의 다른 개인으로의 이식입니다.
MLG- 완성 동종 이식편은 주 산기 조직으로 구성되며 신경을 전하는 RARP 동안 신경 다발에 배치됩니다.
그것은 장벽 역할을하고 주변 환경에서 신경 묶음에 적용되는 것을 제공하기위한 것이며, 이로 인해 대출 이후의 RARP 합병증을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Ram Pathak, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이가 45 세 이상인 남성 피험자
- 외과 적 개입을 위해 선택된 전립선 암의 1 차 진단 (라디칼 전립선 절제술)
- 제한된 기관의 1 차 진단 (즉, 즉 국소화) 처리되지 않은 전립선 암
- 양측 신경 절약 기술을 갖춘 계획된 선택적 근본적인 전립선 절제술
- 수술 날짜 30 일 이내에 음성 소변 검사
- 환자는 수술 날짜 이전에 발기 부전 (Shim 점수 ≥ 19)이 없습니다.
- 환자는 조사자의 지시를 의지합니다.
- 환자는 후속 조사를 기꺼이 준수 할 의향이 있습니다
- 완전한 서면 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 신 노조 요법, 신경 혈관 다발의 전체 또는 부분 절제를 위해 계획된 고위험 암
- 경구 5- 포스 포 디에스 테라 제 억제제 사용, 진공 펌프 치료 사용 및/또는 주사 가능한 약물을 포함한 음경 재활 학습 및 문서화를 준수 할 수 없습니다.
- 면역 억제제 (전신 코르티코 스테로이드 포함), 초기 선별 검사 전 1 개월 이내에 세포 독성 화학 요법 또는 스크리닝 기간 동안 그러한 약물을 받거나 연구 과정에서 그러한 약물을 요구할 것으로 예상되는 2 주 이상 치료 병력이있는 환자
- 루프론 또는 경구 항 안드로겐과 같은 사전 호르몬 요법을받은 환자
- 누출에 패드 사용이 필요한 기준선에서 비뇨기 조절이 불량한 환자
- 골반 방사선의 이전 역사
- 간단한 전립선 절제술 또는 대상 전립선 수술의 이전 병력
- 체질량 지수 (BMI)로 정의 된 비만 환자> 40 kg/m^2
- 탈장 수리를 제외하고 5 년 이내에 개방 골반 수술의 병력
- 화학 요법, 방사선, 호르몬 요법 또는 연구 기간 동안 개방 수술을 받기 위해 선별 당시 예정
- 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수있는 신경 장애 또는 정신 장애
- 이 연구에 참여할 수있는 대상의 능력을 심각하게 타협하거나, 서명 동의 또는 의학적 치료에 대한 준수가 좋지 않은 역사를 가진 조건이 있습니다.
- 교장 수사관 (PI)의 의견으로는 지난 12 개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 아미노 글리코 시드 항생제 (예 : 젠타 마이신 및/또는 스트렙토 마이신)에 알레르기가 있습니다.
- 연구 전 30 일 이내에 조사 약물의 투여를 받았으며/또는이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 제품 또는 절차의 투여를 계획했습니다.
- 침투 적 성관계에 관심이없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 치료 (MLG- 완료 동종 이식편)
환자는 표준 치료 신경을 제공하는 RARP 동안 5 분에 걸쳐 신경 묶음을 위해 MLG- 완료 동종 이식편을 배치합니다.
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보조 연구
MLG- 완료 동종 이식편을 배치합니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간을 연장하지 않고 MLG- 완료 동종 이식편을 배치하는 능력 (타당성)
기간: 기준선 [로봇 보조 라디칼 전립선 절제술 (RARP)의 시간]]
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타당성은 수술 시간이 크게 연장되지 않은 환자에 MLG- 완성 동종 이식편을 배치하는 전반적인 기술적 능력으로 정의됩니다.
이것은 외과 의사의 예/아니오 평가로 정의됩니다.
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기준선 [로봇 보조 라디칼 전립선 절제술 (RARP)의 시간]]
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이식편 배치와 관련된 중대한 이상반응의 발생률
기간: 경요도전립선절제술 후 최대 6주
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국립암연구소(NCI)의 일반적 부작용 평가 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가될 것입니다.
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경요도전립선절제술 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능의 반환을위한 평균 시간
기간: 6 주와 3, 6, 12 개월 동안 RARP
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RARP 이후의 50% 이상 또는 50% 이상의 강성에 대해 성관계에 충분한 발기를 달성하는 능력으로 정의됩니다.
남성 (SHIM) 및 환자 보고서를위한 성 건강 인벤토리를 사용하여 평가됩니다.
Shim은 1-25 점의 점수를 가진 5 개의 질문 기기입니다.
점수가 높을수록 일반적으로 발기를 달성하는 능력이 더 커집니다.
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6 주와 3, 6, 12 개월 동안 RARP
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대륙으로 돌아 오는 평균 시간
기간: 6 주와 3, 6, 12 개월 동안
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대륙으로의 복귀는 = <1 pad post-rarp의 사용으로 정의됩니다.
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6 주와 3, 6, 12 개월 동안
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Auass의 변화
기간: 기준선, 6 주 후 래프 후, 3, 6, 12 개월 후 랩 후
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미국 비뇨기과 협회 증상 점수 (AUASS)는 지난 달 동안 비뇨기과 증상과 관련된 5 가지 질문으로 구성됩니다.
질문은 0-5의 척도로 답변됩니다. 여기서 0 = 전혀없고 5 = 거의 항상 및 야간 배뇨와 관련된 한 가지 질문 (지난 달의 밤 평균 시간).
전체 점수가 낮 으면 비뇨기상 증상이 적습니다.
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기준선, 6 주 후 래프 후, 3, 6, 12 개월 후 랩 후
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삶의 질 변화 - AUASS 설문 조사
기간: 기준선, 6 주 후 래프 후, 3, 6, 12 개월 후 랩 후
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단일 설문 조사 질문으로 평가 된 0-6의 척도에서 0 = 기뻐하고 6 = 끔찍합니다.
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기준선, 6 주 후 래프 후, 3, 6, 12 개월 후 랩 후
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ICIQ-UI의 변화
기간: 기준선, 6 주 후 래프 후, 3, 6, 12 개월 후 랩 후
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요실금 설문지에 대한 국제 상담 : 요실금을위한 짧은 형식 (ICIQ-UI)은 지난 4 주 동안 소변 요실금과 관련된 4 개 항목 설문지입니다.
요약 점수가 높을수록 요실금이 나빠진다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6 주 후 래프 후, 3, 6, 12 개월 후 랩 후
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QOL의 변화 -EPIC -26
기간: 기준선, 6 주 후 래프 후, 3, 6, 12 개월 후 랩 후
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확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC-26)는 전립선 암 환자의 삶의 질 문제와 관련된 26 개 항목 설문지입니다.
이 조사는 요실금, 비뇨기 자극/폐쇄성, 장, 성적 및 호르몬의 5 가지 영역에서 26 개의 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 6 주 후 래프 후, 3, 6, 12 개월 후 랩 후
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의료 팀과 계획되지 않은 상호 작용
기간: 최대 12 주
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계획되지 않은 전화, 포털 메시지 또는 예약되지 않은 클리닉, 응급실 또는 긴급 치료 방문 환자의 비율이 계산 및 제시됩니다.
계획되지 않은 전화 통화, 포털 메시지 또는 건강 관리 방문 수가 요약됩니다.
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최대 12 주
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비용/가치 분석
기간: RARP 이후 최대 12 개월
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처방 비용 [경구 포스 포 디에스 테라 제 5 억제제 (PDE-5I), intracavernosal 주사, 알프로스타 딜 요도 좌약) 또는 미래의 수술 (팽창성 음경 보철물]이 기록 될 것입니다.
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RARP 이후 최대 12 개월
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SHIM 점수 변화
기간: 기저선에서, RARP 후 6주 및 RARP 후 3개월, 6개월, 12개월
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남성 성 건강 인벤토리(SHIM) 점수는 연구 등록 시점, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
SHIM은 발기 기능의 다양한 측면을 조사하는 다섯 가지 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 1-25점입니다.
20점 이상의 점수는 정상적인 수준의 발기 기능을 나타냅니다.
낮은 점수(10점 이하)는 중등도에서 중증의 발기 부전(ED)을 나타냅니다.
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기저선에서, RARP 후 6주 및 RARP 후 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC240501 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- NCI-2025-02552 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-013215 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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