Haalbaarheid en effect van het verpakken van zenuwen met een meerlagige perinatale weefsel allograft tijdens prostatectomie (RAP)
9 september 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
RAP: Prospectieve pragmatische multi-site-studie ter evaluatie van de haalbaarheid en het effect van het inpakken van de caverneuze zenuwen met een nieuwe meerlagige perinatale weefsel allograft tijdens prostatectomie
Deze klinische studie bestudeert of een nieuwe meerlagige perinatale weefsel allograft, MLG-compleet (handelsmerk), kan worden gebruikt om complicaties te verbeteren na zenuwsparende robotondersteunde radicale prostatectomie (RARP) bij patiënten met prostaatkanker die zich niet verspreidt naar andere delen van het lichaam (gelokaliseerd).
Twee belangrijke complicaties die kunnen optreden na volledige chirurgische verwijdering van de prostaat (radicale prostatectomie) omvatten erectiestoornissen en urine-incontinentie, die beide grote invloed hebben op de kwaliteit van leven van een patiënt en sociaal welzijn.
Het doel van zenuwsparende radicale prostatectomie is het behouden van erectiele en urinefunctie, maar schade aan de omringende zenuwen en bloedvaten kan nog steeds optreden waardoor de patiënt de complicaties ervaart.
Een allograft is de transplantatie van een orgaan, weefsel of cellen van de ene persoon naar een ander individu van dezelfde soort die geen identieke tweeling is.
Het MLG-complete allograft bestaat uit perinataal weefsel en wordt op de zenuwbundels geplaatst tijdens een zenuwsparende RARP.
Het is bedoeld om als barrière te dienen en dekking te bieden aan de zenuwbundels uit de omliggende omgeving, die kan verbeteren na de nierp-sparende RARP-complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Werving
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ram Pathak, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen met de leeftijd van ten minste 45
- Primaire diagnose van prostaatkanker geselecteerd voor chirurgische interventie (radicale prostatectomie)
- Primaire diagnose van orgaan beperkt (d.w.z. gelokaliseerd) onbehandelde prostaatkanker
- Geplande electieve radicale prostatectomie met bilaterale zenuwspaartechniek
- Negatieve urineonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan datum van een operatie
- Patiënt heeft geen erectiestoornissen (Shim -score ≥ 19) voorafgaand aan datum van chirurgie
- Patiënt heeft de bereidheid om te voldoen aan de instructie van de onderzoeker
- Patiënt heeft de bereidheid om te voldoen aan follow-upquêtes
- Kunnen volledige schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Kanker met een hoog risico gepland voor neoadjuvante therapie, volledige of gedeeltelijke excisie van neurovasculaire bundels
- Is niet in staat om te voldoen aan het leren en documenteren van penisrevalidatie, inclusief orale gebruik van 5-fosfodiesteraseremmer, gebruik van vacuümpomptherapie en/of injecteerbare medicijnen
- Patiënten met een geschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden), cytotoxische chemotherapie binnen een maand voorafgaand aan de initiële screening, of die dergelijke medicijnen ontvangen tijdens de screeningperiode, of die naar verwachting dergelijke medicijnen nodig hebben in de loop van de studie
- Patiënten die eerdere hormonale therapie hebben gehad, zoals lupron of orale antiandrogenen
- Patiënten met een slechte urinecontrole bij aanvang vereisen het gebruik van pads voor lekkage
- Eerdere geschiedenis van bekkenstraling
- Eerdere geschiedenis van eenvoudige prostatectomie of transurethrale prostaatchirurgie
- Patiënten met obesitas gedefinieerd als Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m^2
- Geschiedenis van open bekkenchirurgie binnen 5 jaar behalve voor hernia -reparatie
- Gepland op het moment van screening om chemotherapie, bestraling, hormoontherapie of open chirurgie te ondergaan tijdens de studieperiode
- Elke neurologische aandoening of psychiatrische aandoening die post -chirurgische beoordelingen zou kunnen verwarren
- Heeft elke aandoening (en) die het vermogen van het onderwerp om deel te nemen aan dit onderzoek ernstig in gevaar brengen, toestemming geven of een bekende geschiedenis van slechte therapietrouw hebben met medische behandeling
- Naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de afgelopen 12 maanden
- Is allergisch voor aminoglycoside -antibiotica (zoals gentamicine en/of streptomycine)
- Ontvangen toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie, en/of heeft de toediening van een ander onderzoeksproduct of -procedure gepland tijdens deelname aan dit onderzoek
- Patiënten die niet geïnteresseerd zijn in penetrerende geslachtsgemeenschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (MLG-complete allograft)
Patiënten ondergaan plaatsing van MLG-complete allograft naar zenuwbundels gedurende 5 minuten tijdens standaard zenuwsparende RARP.
|
Nevenstudies
Ondergaan plaatsing van MLG-complete allograft
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om MLG-complete allograft te plaatsen zonder de operatietijd te verlengen (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Baseline [tijd van robotondersteunde radicale prostatectomie (RARP)]]
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het algemene technische vermogen om de MLG-complete allograft bij opgenomen patiënten te plaatsen zonder de operatieve tijd aanzienlijk te verlengen.
Dit wordt gedefinieerd door een ja/nee -evaluatie door de chirurg.
|
Baseline [tijd van robotondersteunde radicale prostatectomie (RARP)]]
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan graftplaatsing
Tijdsspanne: Tot 6 weken na RARP
|
Wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Tot 6 weken na RARP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd voor terugkeer van potentie
Tijdsspanne: Bij 6 weken en 3-, 6- en 12 maanden na RARP
|
Zal worden gedefinieerd als het vermogen om een erectie te bereiken die voldoende is voor geslachtsgemeenschap gedurende ten minste 50% van de tijd of ten minste 50% stijfheid na RARP.
Zal worden beoordeeld met behulp van de seksuele gezondheidsinventaris voor mannen (Shim) en door de patiënt gerapporteerde geschiedenis.
De Shim is een instrument van vijf vragen met een score van 1-25 punten.
Een hogere score duidt in het algemeen aan een groter vermogen om een erectie te bereiken.
|
Bij 6 weken en 3-, 6- en 12 maanden na RARP
|
|
Gemiddelde tijd voor terugkeer naar continentie
Tijdsspanne: Bij 6 weken en 3-, 6- en 12 maanden na RARP
|
Terug naar continentie wordt gedefinieerd als gebruik van = <1 pad na RARP.
|
Bij 6 weken en 3-, 6- en 12 maanden na RARP
|
|
Verandering in auass
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 weken na de rarp en 3-, 6- en 12 maanden na RARP
|
De American Urological Association Symptom Score (AUASS) bestaat uit 5 vragen met betrekking tot urologische symptomen in de afgelopen maand.
Vragen worden beantwoord op een schaal van 0-5 waar 0 = helemaal niet en 5 = bijna altijd en één vraag met betrekking tot nachtelijke urineren (tijden per nachtgemiddelde in de afgelopen maand).
Een lagere algehele score duidt op minder urologische symptomen.
|
Bij aanvang, 6 weken na de rarp en 3-, 6- en 12 maanden na RARP
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven - AUASS -enquête
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 weken na de rarp en 3-, 6- en 12 maanden na RARP
|
Beoordeeld met een enkele enquêtevraag beantwoord op een schaal van 0-6 waar 0 = opgetogen en 6 = verschrikkelijk.
|
Bij aanvang, 6 weken na de rarp en 3-, 6- en 12 maanden na RARP
|
|
Verandering in ICIQ-UI
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 weken na de rarp en 3-, 6- en 12 maanden na RARP
|
Het internationale overleg over Incontinentie vragenlijst: korte vorm voor urine-incontinentie (ICIQ-UI) is een vragenlijst met 4 items met betrekking tot urine-incontinentie in de afgelopen 4 weken.
Een hogere samenvattende scores duidt op slechtere incontinentie.
|
Bij aanvang, 6 weken na de rarp en 3-, 6- en 12 maanden na RARP
|
|
Verandering in QOL - Epic -26
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 weken na de rarp en 3-, 6- en 12 maanden na RARP
|
De uitgebreide Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) is een vragenlijst van 26 items met betrekking tot kwaliteit van levensproblemen bij patiënten met prostaatkanker.
De enquête bestaat uit 26 items onder 5 domeinen: urine -incontinentie, urine -irriterend/obstructief, darm, seksueel en hormonaal.
|
Bij aanvang, 6 weken na de rarp en 3-, 6- en 12 maanden na RARP
|
|
Ongeplande interacties met het gezondheidszorgteam
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het aandeel patiënten met een niet -geplande telefoongesprek, portaalbericht of ongeplande kliniek, spoedeisende hulp of spoedeisende zorg wordt berekend en gepresenteerd.
Het totale aantal niet -geplande telefoontjes, portalberichten of bezoeken in de gezondheidszorg zal worden samengevat.
|
Tot 12 weken
|
|
Kosten/waarde -analyse
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na RARP
|
Kosten van recept [orale fosfodiesterase 5-remmer (PDE-5I), intracavernosale injectie, alprostadil urethrale zetpil) of toekomstige chirurgie (opblaasbare penisprothese] zullen worden geregistreerd.
|
Tot 12 maanden na RARP
|
|
Verandering in SHIM
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 weken na RARP, en 3, 6 en 12 maanden na RARP
|
De Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-scores worden verzameld bij inschrijving voor de studie, na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
De SHIM bestaat uit vijf vragen die aspecten van erectiefunctie onderzoeken.
De scores variëren van 1-25.
Een score van 20 of hoger duidt op een normale mate van erectiefunctie.
Lagere scores (10 of minder) duiden op matige tot ernstige erectiestoornissen (ED).
|
Bij aanvang, 6 weken na RARP, en 3, 6 en 12 maanden na RARP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC240501 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
- NCI-2025-02552 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-013215 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .