- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06940271
Mulighet og effekt av innpakning av nerver med et flerlags perinatal vevsallograft under prostatektomi (RAP)
9. september 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
RAP: Prospektiv pragmatisk studie med flere nettsted
Denne kliniske studien studerer om et nytt flerlags perinatal vev allograft, MLG-komplett (varemerke), kan brukes til å forbedre komplikasjoner etter nervesparende robotassistert radikal prostatektomi (RARP) hos pasienter med prostatakreft som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen (lokalisert).
To hovedkomplikasjoner som kan skje etter fullstendig kirurgisk fjerning av prostata (radikal prostatektomi) inkluderer erektil dysfunksjon og urininkontinens, som begge i stor grad påvirker pasientens livskvalitet og sosiale velvære.
Målet med nervesparende radikal prostatektomi er å bevare erektil og urinfunksjon, men skade på de omkringliggende nervene og blodkarene kan fortsatt oppstå og føre til at pasienten opplever komplikasjonene.
Et allograft er transplantasjonen av et organ, vev eller celler fra et individ til et annet individ av samme art som ikke er en identisk tvilling.
MLG-Complete Allograft består av perinatal vev og plasseres på nervebuntene under en nervesparende RARP.
Det er ment å tjene som en barriere og gi dekning til nervebuntene fra omgivelsene, noe som kan forbedre post-nerve-sparende RARP-komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ram Pathak, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige personer med alder på minst 45
- Primær diagnose av prostatakreft valgt for kirurgisk intervensjon (radikal prostatektomi)
- Primær diagnose av organet (dvs. lokalisert) ubehandlet prostatakreft
- Planlagt valgfri radikal prostatektomi med bilateral nerves sparingsteknikk
- Negativ urinalyse innen 30 dager før operasjonsdato
- Pasienten har ingen erektil dysfunksjon (SHIM -score ≥ 19) før operasjonsdato
- Pasienten har viljen til å overholde etterforskerenes instruksjon
- Pasienten har viljen til å overholde oppfølgingsundersøkelser
- Har muligheten til å gi fullt skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kreft med høy risiko planlagt for neoadjuvant terapi, full eller delvis eksisjon av nevrovaskulære bunter
- Klarer ikke å overholde læring og dokumentere rehabilitering av peniler, inkludert oral 5-fosfodiesteraseinhibitorbruk, bruk av vakuumpumpeterapi og/eller injiserbare medisiner
- Pasienter med en historie med mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider), cytotoksisk cellegift innen en måned før innledende screening, eller som mottar slike medisiner i løpet av screeningsperioden, eller som forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien
- Pasienter som har hatt tidligere hormonbehandling som lupron eller orale antiandrogener
- Pasienter med dårlig urinstyring ved baseline som krever bruk av pads for lekkasje
- Tidligere historie med bekkenstråling
- Tidligere historie med enkel prostatektomi eller transuretral prostataoperasjon
- Pasienter med overvekt definert som kroppsmasseindeks (BMI)> 40 kg/m^2
- Historien om åpen bekkenoperasjon innen 5 år bortsett fra brokkreparasjon
- Planlagt på screeningstidspunktet for å gjennomgå cellegift, stråling, hormonbehandling eller åpen kirurgi i løpet av studieperioden
- Enhver nevrologisk lidelse eller psykiatrisk lidelse som kan forvirre postkirurgiske vurderinger
- Har noen tilstand (er), som alvorlig kompromitterer motivets evne til å delta i denne studien, signere samtykke, eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling
- Etter den viktigste etterforskeren (PI) har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
- Er allergisk mot aminoglykosidantibiotika (som gentamicin og/eller streptomycin)
- Mottatt administrering av et undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studier, og/eller har planlagt administrering av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under deltakelse i denne studien
- Pasienter som ikke er interessert i penetrativt seksuell samleie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (MLG-Complete Allograft)
Pasienter gjennomgår plassering av MLG-komplett allotransplantasjon for å nerve pakker over 5 minutter under standard for omsorgs nervesparende RARP.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå plassering av MLG-fullstendig allograft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å plassere MLG-komplett allograft uten forlengelse av operativ tid (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Baseline [tid for robotassistert radikal prostatektomi (RARP)]
|
Muligheten er definert som den generelle tekniske evnen til å plassere MLG-Complete Allograft hos inkluderte pasienter uten betydelig forlengelse av operativ tid.
Dette vil bli definert av en ja/nei -evaluering av kirurgen.
|
Baseline [tid for robotassistert radikal prostatektomi (RARP)]
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til graft-plassering
Tidsramme: Opptil 6 uker etter RARP
|
Vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Opptil 6 uker etter RARP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid for retur av styrke
Tidsramme: På 6-uker og 3-, 6- og 12-måneders etter RARP
|
Vil bli definert som evnen til å oppnå en ereksjon som er tilstrekkelig for samleie i minst 50% av tiden eller minst 50% stivhet etter RARP.
Vil bli vurdert ved hjelp av seksuell helsebeholdning for menn (SHIM) og pasientrapportert historie.
SHIM er et instrument på fem spørsmål med en poengsum på 1-25 poeng.
En høyere poengsum indikerer generelt større evne til å oppnå en ereksjon.
|
På 6-uker og 3-, 6- og 12-måneders etter RARP
|
|
Gjennomsnittlig tid for retur til kontinuitet
Tidsramme: På 6 uker og 3-, 6- og 12-måneders etter rarp
|
Tilbake til kontinuitet vil bli definert som bruk av = <1 pute post-rarp.
|
På 6 uker og 3-, 6- og 12-måneders etter rarp
|
|
Endring i auass
Tidsramme: Ved baseline, 6-ukers etter rarp og 3-, 6- og 12-måneders etter rarp
|
American Urological Association Symptom Score (AUASS) består av 5 spørsmål relatert til urologiske symptomer den siste måneden.
Spørsmål blir besvart på en skala fra 0-5 der 0 = ikke i det hele tatt og 5 = nesten alltid og ett spørsmål relatert til vannlating om natten (tider per natt gjennomsnitt den siste måneden).
En lavere total score indikerer mindre urologiske symptomer.
|
Ved baseline, 6-ukers etter rarp og 3-, 6- og 12-måneders etter rarp
|
|
Endring i livskvalitet - Auass Survey
Tidsramme: Ved baseline, 6-ukers etter rarp og 3-, 6- og 12-måneders etter rarp
|
Vurdert med et enkelt undersøkelsesspørsmål besvart i en skala fra 0-6 der 0 = gledelig og 6 = forferdelig.
|
Ved baseline, 6-ukers etter rarp og 3-, 6- og 12-måneders etter rarp
|
|
Endring i ICIQ-UI
Tidsramme: Ved baseline, 6-ukers etter rarp og 3-, 6- og 12-måneders etter rarp
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire: Kort form for urininkontinens (ICIQ-UI) er et spørreskjema på 4 elementer relatert til urininkontinens de siste 4 ukene.
En høyere sammendragspoeng indikerer dårligere inkontinens.
|
Ved baseline, 6-ukers etter rarp og 3-, 6- og 12-måneders etter rarp
|
|
Endring i QOL - EPIC -26
Tidsramme: Ved baseline, 6-ukers etter rarp og 3-, 6- og 12-måneders etter rarp
|
Den utvidede prostatakreftindeksens kompositt (EPIC-26) er et spørreskjema på 26 elementer relatert til livskvalitetsproblemer hos pasienter med prostatakreft.
Undersøkelsen består av 26 elementer under 5 domener: urininkontinens, uriniritativ/obstruktiv urin, tarm, seksuell og hormonell.
|
Ved baseline, 6-ukers etter rarp og 3-, 6- og 12-måneders etter rarp
|
|
Uplanlagte interaksjoner med helsevesenet
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Andelen pasienter med en uplanlagt telefonsamtale, portalmelding eller uplanlagt klinikk, legevakt eller presserende omsorgsbesøk vil bli beregnet og presentert.
Det totale antallet ikke -planlagte telefonsamtaler, portalmeldinger eller helsevesenets besøk vil bli oppsummert.
|
Opptil 12 uker
|
|
Kostnad/verdianalyse
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter rarp
|
Kostnader for resept [oral fosfodiesterase 5-hemmer (PDE-5I), Intracavernosal Injection, Alprostadil Urethral Suppository) eller fremtidig kirurgi (oppblåsbar penisprotese] vil bli registrert.
|
Opptil 12 måneder etter rarp
|
|
Endring i SHIM
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker etter RARP, og 3, 6 og 12 måneder etter RARP
|
Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-skår vil bli samlet inn ved studiestart, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
SHIM består av fem spørsmål som utforsker aspekter ved erektil funksjon.
Skårene varierer fra 1-25.
En skår på 20 eller høyere indikerer en normal grad av erektil funksjon.
Lavere skårer (10 eller mindre) indikerer moderat til alvorlig erektil dysfunksjon (ED).
|
Ved baseline, 6 uker etter RARP, og 3, 6 og 12 måneder etter RARP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC240501 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- NCI-2025-02552 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-013215 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .