Viabilidade e efeito de embrulhar os nervos com um aloenxerto de tecido perinatal de várias camadas durante a prostatectomia (RAP)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
RAP: Prospectivo ensaio pragmático de vários sites que avalia a viabilidade e o efeito de envolver os nervos cavernosos com um novo aloenxerto de tecido perinatal de várias camadas durante a prostatectomia
Este ensaio clínico estuda se um novo aloenxerto de tecido perinatal de várias camadas, MLG-Complete (marca registrada), pode ser usada para melhorar as complicações após a prostatectomia radical assistida por robôs que não se espalhou para outras partes do corpo (localizada).
Duas complicações principais que podem ocorrer após a remoção cirúrgica completa da próstata (prostatectomia radical) incluem disfunção erétil e incontinência urinária, que afetam bastante a qualidade de vida de um paciente e o bem-estar social.
O objetivo da prostatectomia radical poupadora de nervos é preservar a função erétil e urinária, mas os danos aos nervos circundantes e aos vasos sanguíneos ainda podem ocorrer, fazendo com que o paciente experimente as complicações.
Um aloenxerto é o transplante de um órgão, tecido ou células de um indivíduo para outro da mesma espécie que não é um gêmeo idêntico.
O aloenxerto completo de MLG é composto de tecido perinatal e é colocado nos feixes nervosos durante um rarp poupador de nervos.
É destinado a servir como uma barreira e fornecer cobertura aos feixes nervosos do ambiente circundante, o que pode melhorar as complicações rarp pós-nervos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Locais de estudo
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Ram Pathak, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade de pelo menos 45
- Diagnóstico primário de câncer de próstata selecionado para intervenção cirúrgica (prostatectomia radical)
- Diagnóstico primário de órgão confinado (ou seja, câncer de próstata não tratado) Localizado
- Prostatectomia radical eletiva planejada com técnica de poupador de nervos bilaterais
- Urinysis de urina negativa dentro de 30 dias antes da data da cirurgia
- O paciente não tem disfunção erétil (pontuação do SHIM ≥ 19) antes da data da cirurgia
- O paciente tem a vontade de cumprir com a instrução do investigador
- O paciente tem a vontade de cumprir as pesquisas de acompanhamento
- Tem capacidade de fornecer consentimento completo por escrito
Critérios de exclusão:
- Câncer de alto risco planejado para terapia neoadjuvante, excisão completa ou parcial de feixes neurovasculares
- É incapaz de cumprir o aprendizado e a documentação da reabilitação peniana, incluindo o uso oral de inibidor de 5-fosfodiesterase, uso da terapia da bomba a vácuo e/ou medicamentos injetáveis
- Pacientes com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos), quimioterapia citotóxica dentro de um mês antes da triagem inicial ou que recebem esses medicamentos durante o período de triagem, ou que prevêem exigir esses medicamentos durante o curso do estudo
- Pacientes que tiveram terapia hormonal anterior, como Lupron ou Oral Antiandrogens
- Pacientes com controle urinário ruim na linha de base exigindo o uso de almofadas para vazamento
- História anterior de radiação pélvica
- História anterior de prostatectomia simples ou cirurgia de próstata transuretral
- Pacientes com obesidade definida como índice de massa corporal (IMC)> 40 kg/m^2
- História de cirurgia pélvica aberta dentro de 5 anos, exceto para reparo de hérnia
- Programado no momento da triagem para se submeter a quimioterapia, radiação, terapia hormonal ou cirurgia aberta durante o período do estudo
- Qualquer distúrbio neurológico ou transtorno psiquiátrico que possa confundir avaliações pós -cirúrgicas
- Tem qualquer condição (s), que compromete seriamente a capacidade do sujeito de participar deste estudo, assinar consentimento ou tem uma história conhecida de baixa adesão com tratamento médico
- Na opinião do investigador principal (PI), tem um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- É alérgico a antibióticos aminoglicosídeos (como gentamicina e/ou estreptomicina)
- Recebeu a administração de um medicamento investigacional dentro de 30 dias antes do estudo e/ou planejou a administração de outro produto ou procedimento de investigação durante a participação neste estudo
- Pacientes não interessados em relações sexuais penetrantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado de suporte (aloenxerto de MLG com preenchimento)
Os pacientes sofrem de colocação de aloenxerto completo de MLG em feixes de nervos em 5 minutos durante o padrão de atendimento RARP poupador de nervos.
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Estudos auxiliares
Sofrer colocação de aloenxerto completo de MLG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de colocar aloenxerto de preenchimento de MLG sem prolongar o tempo operatório (viabilidade)
Prazo: Bastura [Tempo da prostatectomia radical assistida por robô (RARP)]
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A viabilidade é definida como a capacidade técnica geral de colocar o aloenxerto com preenchimento de MLG em pacientes incluídos sem prolongar o tempo operatório significativamente.
Isso será definido por uma avaliação sim/não pelo cirurgião.
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Bastura [Tempo da prostatectomia radical assistida por robô (RARP)]
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Incidência de eventos adversos graves relacionados com a colocação do enxerto
Prazo: Até 6 semanas após RARP
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Será avaliado de acordo com a versão 5.0 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI).
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Até 6 semanas após RARP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio para o retorno da potência
Prazo: Às 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após rarp
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Será definido como a capacidade de obter uma ereção suficiente para relações sexuais por pelo menos 50% do tempo ou pelo menos 50% de rigidez pós -rarp.
Será avaliado usando o inventário de saúde sexual para homens (calças) e história relatada pelo paciente.
O Shim é um instrumento de cinco perguntas com uma pontuação de 1-25 pontos.
Uma pontuação mais alta geralmente indica maior capacidade de obter uma ereção.
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Às 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após rarp
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Tempo médio para o retorno à continuidade
Prazo: Nas 6 semanas e 3-, 6 e 12 meses após a rarpa
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O retorno à continência será definido como uso de = <1 pad pós-RARP.
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Nas 6 semanas e 3-, 6 e 12 meses após a rarpa
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Mudança de Auass
Prazo: Na linha de base, 6 semanas após a rarpa e 3, 6- e 12 meses após a rarpa
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A pontuação dos sintomas da Associação Urológica Americana (AUASS) consiste em 5 perguntas relacionadas a sintomas urológicos no mês passado.
As perguntas são respondidas em uma escala de 0-5 onde 0 = nada e 5 = quase sempre e uma pergunta relacionada à micção noturna (tempos por média da noite no mês passado).
Uma pontuação geral mais baixa indica sintomas urológicos menores.
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Na linha de base, 6 semanas após a rarpa e 3, 6- e 12 meses após a rarpa
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Mudança na qualidade de vida - pesquisa de Auass
Prazo: Na linha de base, 6 semanas após a rarpa e 3, 6- e 12 meses após a rarpa
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Avaliado com uma única pergunta de pesquisa respondida em uma escala de 0-6 onde 0 = encantado e 6 = terrível.
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Na linha de base, 6 semanas após a rarpa e 3, 6- e 12 meses após a rarpa
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Mudança no ICIQ-UI
Prazo: Na linha de base, 6 semanas após a rarpa e 3, 6- e 12 meses após a rarpa
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O Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência: Formulário curto para incontinência urinária (ICIQ-UI) é um questionário de 4 itens relacionado à incontinência de urina nas últimas 4 semanas.
Uma pontuação de resumo mais alta indica pior incontinência.
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Na linha de base, 6 semanas após a rarpa e 3, 6- e 12 meses após a rarpa
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Mudança na QV - Epic -26
Prazo: Na linha de base, 6 semanas após a rarpa e 3, 6- e 12 meses após a rarpa
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O Composite de Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC-26) é um questionário de 26 itens relacionado à qualidade de problemas de vida em pacientes com câncer de próstata.
A pesquisa consiste em 26 itens abaixo de 5 domínios: incontinência urinária, irritação urinária/obstrutiva, intestino, sexual e hormonal.
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Na linha de base, 6 semanas após a rarpa e 3, 6- e 12 meses após a rarpa
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Interações não planejadas com a equipe de saúde
Prazo: Até 12 semanas
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A proporção de pacientes com um telefonema não planejado, mensagem do portal ou clínica não programada, sala de emergência ou visita de atendimento urgente será calculada e apresentada.
O número total de chamadas telefônicas não planejadas, mensagens de portal ou visitas de saúde será resumida.
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Até 12 semanas
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Análise de custo/valor
Prazo: Até 12 meses após o RARP
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Os custos de prescrição [inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE-5I), injeção intracavernosa, supositório uretral de alprostadil) ou cirurgia futura (prótese peniana inflável] serão registradas.
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Até 12 meses após o RARP
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Alteração no SHIM
Prazo: Na linha de base, 6 semanas após a prostatectomia radical assistida por robótica, e 3, 6 e 12 meses após a prostatectomia radical assistida por robótica
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Os resultados do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) serão recolhidos na inscrição no estudo, às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
O SHIM consiste em cinco questões que exploram aspetos da função erétil.
As pontuações variam entre 1-25.
Uma pontuação de 20 ou superior indica um grau normal de funcionamento erétil.
Pontuações mais baixas (10 ou menos) indicam disfunção erétil (DE) moderada a grave.
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Na linha de base, 6 semanas após a prostatectomia radical assistida por robótica, e 3, 6 e 12 meses após a prostatectomia radical assistida por robótica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC240501 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2025-02552 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-013215 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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