Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и эффект обертывания нервов с помощью многослойного аллотрансплантата перинатальной ткани во время простатэктомии (RAP)

9 сентября 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

RAP: проспективное прагматическое многозаконевое исследование, оценивающее осуществимость и влияние обертывания кавернозных нервов новым многослойным аллотрансплантатом перинатальной ткани во время простатэктомии

Это клиническое исследование исследований, может быть, может использоваться новая многослойная аллотрансплантат перинатальной ткани, MLG (товар), для улучшения осложнений после нервного робота, связанного с радикальной простатэктомией (RARP) у пациентов с раком простаты, которые не распространялись на другие части тела (локализованный). Два основных осложнения, которые могут произойти после полного хирургического удаления простаты (радикальная простатэктомия), включают эректильную дисфункцию и недержание мочи, оба из которых сильно влияют на качество жизни и социального благополучия пациента. Целью нервной радикальной простатэктомии является сохранение эректильной и мочевыводящей функции, но повреждение окружающих нервов и кровеносных сосудов все еще может возникать, что приводит к тому, что пациент испытывает осложнения. Аллотрансплантат - это пересадка органа, ткани или клеток от одного человека к другому человеку из того же вида, который не является идентичным близнецом. Аллотрансплантат, заполненный MLG, состоит из перинатальной ткани и помещается на нервные пучки во время нервного rarp. Он предназначен для того, чтобы служить барьером и обеспечить охват нервным пучкам из окружающей среды, что может улучшить осложнения RARP с применением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ram Pathak, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужчин с возрастом не менее 45
  • Первичный диагноз рака предстательной железы, отобранный для хирургического вмешательства (радикальная простатэктомия)
  • Первичный диагноз ограниченного органа (т.е. локализованный) необработанный рак простаты
  • Планируемая простатэктомия на выборных радикалах с двусторонним методом щадящегося нерва
  • Отрицательный анализ мочи за 30 дней до даты операции
  • Пациент не имеет эректильной дисфункции (балл SHIM ≥ 19) до даты операции
  • Пациент имеет готовность соблюдать инструкции по исследованию
  • Пациент имеет готовность соблюдать последующие опросы
  • Иметь возможность предоставить полное письменное согласие

Критерии исключения:

  • Рак высокого риска, запланированный для неоадъювантной терапии, полного или частичного удаления нервно-сосудистых пучков
  • Не может соблюдать обучение и документирование реабилитации полового члена, включая пероральное 5-фосфодиэстераза. Использование ингибиторов, использование вакуумного насоса и/или препараты для инъекций
  • Пациенты с лечением более двух недель в анамнезе с иммуносупрессантами (включая системные кортикостероиды), цитотоксическая химиотерапия в течение одного месяца до начального скрининга, или которые получают такие препараты в течение периода скрининга, или которые, как ожидается, потребуют таких препаратов в ходе исследования
  • Пациенты, у которых была предшествующая гормональная терапия, такая как лупран или пероральные антиандрогены
  • Пациенты с плохим контролем мочи на исходном уровне, требующий использования прокладок для утечки
  • Предыдущая история таза
  • Предыдущая история простой простатэктомии или трансретральной хирургии простаты
  • Пациенты с ожирением, определяемые как индекс массы тела (ИМТ)> 40 кг/м^2
  • История открытой операции таза в течение 5 лет, кроме восстановления грыжи
  • Запланировано во время скрининга для прохождения химиотерапии, облучения, гормональной терапии или открытой операции в течение периода исследования
  • Любое неврологическое расстройство или психическое расстройство, которое может запутать послеоперационные оценки
  • Имеет любые условия (ы), которые серьезно ставят под угрозу способность субъекта участвовать в этом исследовании, согласие на знаки или имеет известную историю плохой приверженности медицинским лечению
  • По мнению главного следователя (PI), имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев
  • Является аллергией на антибиотики аминогликозида (такие как гентамицин и/или стрептомицин)
  • Получил администрирование исследовательского препарата в течение 30 дней до обучения и/или запланировало введение другого исследовательского продукта или процедуры во время участия в этом исследовании
  • Пациенты не заинтересованы в проникновении полового акта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая помощь (MLG-полная аллотрансплантат)
Пациенты подвергаются размещению аллотрансплантата MLG-полного в нервные пучки в течение 5 минут во время стандарта лежащего нерва RARP.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Аллотрансплантат
Пройти размещение аллотрансплантата MLG-полного
Другие имена:
  • аллотрансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность размещать MLG-полную аллотрансплантат без удлинения оперативного времени (осуществимость)
Временное ограничение: Базовый [время радикальной простатэктомии с помощью робота (RARP)]
Определимость определяется как общая техническая способность размещать MLG-полную аллотрансплантат, включенные пациентам без значительного удлинения оперативного времени. Это будет определено оценкой «да/нет хирурга».
Базовый [время радикальной простатэктомии с помощью робота (RARP)]
Частота серьёзных нежелательных явлений, связанных с установкой трансплантата
Временное ограничение: До 6 недель после роботизированной радикальной простатэктомии
Оценка будет проводиться в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0.
До 6 недель после роботизированной радикальной простатэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время возврата потенции
Временное ограничение: На 6 недель и 3-, 6- и 12-месячных после RARP
Будет определяться как способность достичь эрекции, достаточной для полового акта в течение как минимум 50% случаев или не менее 50% жесткости после RARP. Будет оцениваться с использованием инвентаризации сексуального здоровья для мужчин (SHIM) и истории, сообщаемой пациентом. Shim-это инструмент из пяти вопросов с оценкой 1-25 очков. Более высокий балл обычно указывает на большую способность достичь эрекции.
На 6 недель и 3-, 6- и 12-месячных после RARP
Среднее время для возврата к продолжению
Временное ограничение: Через 6 недель и 3-, 6- и 12 месяцев после RARP
Возврат к продолжению будет определяться как использование = <1 Pad Post-RARP.
Через 6 недель и 3-, 6- и 12 месяцев после RARP
Изменение в AUASS
Временное ограничение: На исходном уровне через 6 недель после RARP и 3-, 6- и 12-месячных после RARP
Американская оценка симптомов урологической ассоциации (AUASS) состоит из 5 вопросов, связанных с урологическими симптомами в течение последнего месяца. На вопросы отвечают по шкале 0-5, где 0 = совсем не 5 = почти всегда и один вопрос, связанный с ночным мочеиспусканием (в среднем за ночи за последний месяц). Более низкая общая оценка указывает на меньшие урологические симптомы.
На исходном уровне через 6 недель после RARP и 3-, 6- и 12-месячных после RARP
Изменение качества жизни - обследование AUASS
Временное ограничение: На исходном уровне через 6 недель после RARP и 3-, 6- и 12-месячных после RARP
Оценивается с помощью одного вопроса опроса, отвечаемого по шкале 0-6, где 0 = восхищен и 6 = ужасно.
На исходном уровне через 6 недель после RARP и 3-, 6- и 12-месячных после RARP
Изменение в ICIQ-UI
Временное ограничение: На исходном уровне через 6 недель после RARP и 3-, 6- и 12-месячных после RARP
Международная консультация по вопросам недержания: короткая форма недержания мочи (ICIQ-UI)-это вопросник из 4 пунктов, связанный с недержанием мочи в течение последних 4 недель. Более высокие суммарные оценки указывают на худшее недержание.
На исходном уровне через 6 недель после RARP и 3-, 6- и 12-месячных после RARP
Изменение качества жизни - EPIC -26
Временное ограничение: На исходном уровне через 6 недель после RARP и 3-, 6- и 12-месячных после RARP
Расширенный композит индекса рака простаты (EPIC-26) представляет собой анкету из 26 пунктов, связанный с проблемами качества жизни у пациентов с раком простаты. Опрос состоит из 26 пунктов до 5 доменов: недержание мочи, раздражение мочи/обструктивное, кишечное, сексуальное и гормональное.
На исходном уровне через 6 недель после RARP и 3-, 6- и 12-месячных после RARP
Незапланированные взаимодействия с командой здравоохранения
Временное ограничение: До 12 недель
Будет рассчитана и представлена ​​доля пациентов с незапланированным телефонным звонком, сообщением о портале или неоплачиваемой клиникой, отделением неотложной помощи или неотложной помощи. Общее количество незапланированных телефонных звонков, портальных сообщений или посещений здравоохранения будет обобщено.
До 12 недель
Анализ затрат/стоимости
Временное ограничение: До 12 месяцев после RARP
Затраты на рецепт [ингибитор пероральной фосфодиэстеразы 5 (PDE-5I), внутрикавернозальная инъекция, суппозиторий альпростадила) или будущая хирургия (надуваемый протез полового члена].
До 12 месяцев после RARP
Изменение SHIM
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 недель после RARP, а также через 3, 6 и 12 месяцев после RARP
Оценки по опроснику сексуального здоровья для мужчин (SHIM) будут собираться при включении в исследование, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. SHIM состоит из пяти вопросов, которые исследуют аспекты эректильной функции. Оценки варьируются от 1 до 25. Оценка 20 или выше указывает на нормальную степень эректильной функции. Более низкие оценки (10 или менее) указывают на умеренную или тяжелую эректильную дисфункцию (ЭД).
На исходном уровне, через 6 недель после RARP, а также через 3, 6 и 12 месяцев после RARP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC240501 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-02552 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-013215 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться