Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførelighed og virkning af indpakning af nerver med et flerlags perinatalt væv allograft under prostatektomi (RAP)

7. november 2025 opdateret af: Mayo Clinic

RAP: Prospektiv pragmatisk forsøg på flere steder, der evaluerer gennemførligheden og virkningen af ​​indpakning af de kavernøse nerver med et nyt flerlags perinatalt væv allograft under prostatektomi

Dette kliniske forsøgsundersøgelser, hvorvidt en ny flerlags perinatal væv allograft, MLG-komplet (varemærke), kan bruges til at forbedre komplikationer efter nervesparende robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) hos patienter med prostatacancer, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (lokaliseret). To vigtige komplikationer, der kan ske efter fuldstændig kirurgisk fjernelse af prostata (radikal prostatektomi) inkluderer erektil dysfunktion og urininkontinens, som begge i høj grad påvirker en patients livskvalitet og sociale velvære. Målet med nervesparende radikal prostatektomi er at bevare erektil og urinfunktion, men skade på de omgivende nerver og blodkar kan stadig forekomme, hvilket får patienten til at opleve komplikationerne. Et allograft er transplantationen af ​​et organ, væv eller celler fra et individ til et andet individ af den samme art, der ikke er en identisk tvilling. MLG-komplet allograft består af perinatalt væv og placeres på nervebundterne under en nervesparende RARP. Det er beregnet til at tjene som en barriere og give dækning af nervebunterne fra det omgivende miljø, hvilket kan forbedre efter-nervesparende RARP-komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ram Pathak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner med mindst 45 år
  • Primær diagnose af prostatacancer valgt til kirurgisk indgriben (radikal prostatektomi)
  • Primær diagnose af organ begrænset (dvs. lokaliseret) ubehandlet prostatacancer
  • Planlagt valgfri radikal prostatektomi med bilateral nervesparningsteknik
  • Negativ urinalyse inden for 30 dage før operationens dato
  • Patienten har ingen erektil dysfunktion (SHIM -score ≥ 19) før operationens dato
  • Patienten har viljen til at overholde instruktion fra efterforskeren
  • Patienten har viljen til at overholde opfølgningsundersøgelser
  • Har evne til at give fuld skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft med høj risiko planlagt til neoadjuvant terapi, fuld eller delvis excision af neurovaskulære bundter
  • Er ikke i stand til at overholde læring og dokumentere penilrehabilitering, herunder oral 5-phosphodiesteraseinhibitorbrug, brug af vakuumpumpebehandling og/eller injicerbar medicin
  • Patienter med en historie med mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi inden for en måned før den første screening, eller som modtager sådanne medicin i screeningsperioden, eller som forventes at kræve sådanne medicin i løbet af undersøgelsen
  • Patienter, der har haft tidligere hormonbehandling, såsom lupron eller orale antiandrogener
  • Patienter med dårlig urinstyring ved baseline kræver brug af puder til lækage
  • Tidligere historie med bækkenstråling
  • Tidligere historie med enkel prostatektomi eller transuretral prostataoperation
  • Patienter med fedme defineret som kropsmasseindeks (BMI)> 40 kg/m^2
  • Historie om åben bækkenoperation inden for 5 år undtagen hernia -reparation
  • Planlagt på tidspunktet for screening for at gennemgå kemoterapi, stråling, hormonbehandling eller åben kirurgi i undersøgelsesperioden
  • Enhver neurologisk lidelse eller psykiatrisk lidelse, der kan forvirre postkirurgiske vurderinger
  • Har nogen betingelser (er), der alvorligt går på kompromis med emnets evne til at deltage i denne undersøgelse, underskrive samtykke eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
  • Efter den vigtigste efterforsker (PI), har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • Er allergisk over for aminoglycosidantibiotika (såsom gentamicin og/eller streptomycin)
  • Modtaget administration af et undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før studiet, og/eller har planlagt administration af et andet undersøgelsesprodukt eller procedure under deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienter, der ikke er interesseret i gennemtrængende samleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje (MLG-komplet allograft)
Patienter gennemgår placering af MLG-komplet allograft til nervebundter over 5 minutter under standard for pleje nervesparende RARP.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Allografting
Gennemgå placering af MLG-komplet allograft
Andre navne:
  • allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at placere MLG-komplet allograft uden forlængelse af operativ tid (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline [Time of Robot-assisteret radikal prostatektomi (RARP)]
Feasibility defineres som den overordnede tekniske evne til at placere MLG-komplet allograft hos inkluderede patienter uden signifikant langvarig operativ tid. Dette vil blive defineret af en ja/ingen evaluering af kirurgen.
Baseline [Time of Robot-assisteret radikal prostatektomi (RARP)]
Forekomsten af alvorlige bivirkninger relateret til graftplacering
Tidsramme: Op til 6 uger efter RARP
Vurderes i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 6 uger efter RARP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til styring af styrke
Tidsramme: Ved 6 uger og 3-, 6- og 12-måneders post RARP
Defineres som evnen til at opnå en erektion, der er tilstrækkelig til samleje i mindst 50% af tiden eller mindst 50% stivhed efter RARP. Vil blive vurderet ved hjælp af den seksuelle sundhedsbeholdning for mænd (SHIM) og patientrapporteret historie. SHIM er et fem-spørgsmålsinstrument med en score på 1-25 point. En højere score indikerer generelt større evne til at opnå en erektion.
Ved 6 uger og 3-, 6- og 12-måneders post RARP
Gennemsnitlig tid til tilbagevenden til kontinuitet
Tidsramme: Ved 6 uger og 3-, 6- og 12-måneders post-RARP
Tilbage til kontinuitet defineres som brug af = <1 PAD POST-RARP.
Ved 6 uger og 3-, 6- og 12-måneders post-RARP
Ændring i auass
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter RARP og 3-, 6- og 12-måneders post-RARP
American Urological Association Symptom Score (AUASS) består af 5 spørgsmål relateret til urologiske symptomer i løbet af den sidste måned. Spørgsmål besvares på en skala fra 0-5, hvor 0 = slet ikke og 5 = næsten altid og et spørgsmål relateret til vandladning om natten (tidspunkter pr. Natgennemsnit i løbet af den sidste måned). En lavere samlet score indikerer mindre urologiske symptomer.
Ved baseline, 6 uger efter RARP og 3-, 6- og 12-måneders post-RARP
Ændring i livskvalitet - AUass Survey
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter RARP og 3-, 6- og 12-måneders post-RARP
Vurderet med et enkelt undersøgelsesspørgsmål besvaret i en skala fra 0-6, hvor 0 = glad og 6 = forfærdeligt.
Ved baseline, 6 uger efter RARP og 3-, 6- og 12-måneders post-RARP
Ændring i ICIQ-UI
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter RARP og 3-, 6- og 12-måneders post-RARP
Den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema: kort form for urininkontinens (ICIQ-UI) er et 4-punkts spørgeskema relateret til urininkontinens i de sidste 4 uger. En højere sammenfattende score indikerer værre inkontinens.
Ved baseline, 6 uger efter RARP og 3-, 6- og 12-måneders post-RARP
Ændring i QOL - Epic -26
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter RARP og 3-, 6- og 12-måneders post-RARP
Den udvidede prostatacancerindeks-komposit (EPIC-26) er et 26-punkts spørgeskema relateret til livskvalitetsproblemer hos patienter med prostatacancer. Undersøgelsen består af 26 genstande under 5 domæner: urininkontinens, uriterende/obstruktiv, tarm, seksuel og hormonel.
Ved baseline, 6 uger efter RARP og 3-, 6- og 12-måneders post-RARP
Uplanlagte interaktioner med sundhedsholdet
Tidsramme: Op til 12 uger
Andelen af ​​patienter med et ikke -planlagt telefonopkald, portalmeddelelse eller uplanlagt klinik, akutrum eller presserende plejebesøg beregnes og præsenteres. Det samlede antal ikke -planlagte telefonopkald, portalbeskeder eller sundhedsvæsenets besøg vil blive sammenfattet.
Op til 12 uger
Omkostninger/værdianalyse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter RARP
Omkostninger til recept [oral phosphodiesterase 5-hæmmer (PDE-5I), intracavernosal injektion, alprostadil urethral suppository) eller fremtidig kirurgi (oppustelig penileprotese] registreres.
Op til 12 måneder efter RARP
Ændring i SHIM
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger efter RARP, samt 3, 6 og 12 måneder efter RARP
Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-score vil blive indsamlet ved studiestart, efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. SHIM består af fem spørgsmål, der undersøger aspekter af erektil funktion. Scoren spænder fra 1-25. En score på 20 eller derover indikerer en normal grad af erektil funktion. Lavere scorer (10 eller derunder) indikerer moderat til svær erektil dysfunktion (ED).
Ved baseline, 6 uger efter RARP, samt 3, 6 og 12 måneder efter RARP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC240501 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-02552 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-013215 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner