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Faisabilité et effet de l'emballage des nerfs avec une allogreffe de tissu périnatal multicouche pendant la prostatectomie (RAP)

9 septembre 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Rap: essais prospectif multi-sites pragmatiques évaluant la faisabilité et l'effet de l'emballage des nerfs caverneux avec une nouvelle allogreffe de tissu périnatal multicouche pendant la prostatectomie

Cet essai clinique étudie si une nouvelle allogreffe de tissu périnatal multicouche, MLG-complete (marque) peut être utilisée pour améliorer les complications après une prostatectomie radicale assistée par le robot nerveux (RARP) chez les patients atteints de cancer de la prostate qui ne se sont pas propagés à d'autres parties de l'organisme (localisés). Deux complications majeures qui peuvent survenir après l'élimination chirurgicale complète de la prostate (prostatectomie radicale) comprennent la dysfonction érectile et l'incontinence urinaire, qui affectent grandement la qualité de vie d'un patient et le bien-être social. L'objectif de la prostatectomie radicale épargnant les nerfs est de préserver la fonction érectile et urinaire, mais des dommages aux nerfs environnants et aux vaisseaux sanguins peuvent encore se produire, ce qui a fait subir les complications du patient. Une allogreffe est la transplantation d'un organe, d'un tissu ou de cellules d'un individu à un autre individu de la même espèce qui n'est pas un jumeau identique. L'allogreffe mLG-complete est constituée de tissu périnatal et est placée sur les faisceaux nerveux lors d'un RARP d'épargne nerveuse. Il est destiné à servir de barrière et à fournir une couverture aux faisceaux nerveux de l'environnement environnant, ce qui peut améliorer les complications RARP post-épargnant après les nerfs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ram Pathak, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets masculins avec un âge d'au moins 45 ans
  • Diagnostic primaire du cancer de la prostate sélectionné pour une intervention chirurgicale (prostatectomie radicale)
  • Diagnostic primaire de l'organe confiné (c'est-à-dire Cancer de la prostate localisé) localisé)
  • Prostatectomie radicale élective planifiée avec technique d'épargne nerveuse bilatérale
  • Analyse d'urine négative dans les 30 jours précédant la date de la chirurgie
  • Le patient n'a pas de dysfonction érectile (score de cale ≥ 19) avant la date de la chirurgie
  • Le patient a la volonté de se conformer à l'instruction de l'enquêteur
  • Le patient a la volonté de se conformer aux enquêtes de suivi
  • Avoir la capacité de donner un consentement écrit complet

Critères d'exclusion:

  • Cancer à haut risque prévu pour une thérapie néoadjuvante, une excision complète ou partielle des faisceaux neurovasculaires
  • Est incapable de se conformer à l'apprentissage et à la documentation de la réadaptation pénienne, y compris l'utilisation de l'inhibiteur oral à 5 ​​phosphodiestérases, l'utilisation du thérapie de pompe à vide et / ou les médicaments injectables
  • Les patients ayant des antécédents de plus de deux semaines de traitement avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques), une chimiothérapie cytotoxique dans un délai d'un mois précédent, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou qui sont prévus pour exiger de tels médicaments au cours de l'étude
  • Les patients qui ont eu une thérapie hormonale antérieure telle que le lupron ou les antiandrogènes oraux
  • Les patients présentant un mauvais contrôle urinaire au départ nécessitant l'utilisation de pads pour les fuites
  • Histoire antérieure de rayonnement pelvien
  • Antécédents de prostatectomie simple ou chirurgie transurétrale de la prostate
  • Les patients atteints d'obésité définis comme indice de masse corporelle (IMC)> 40 kg / m ^ 2
  • Antécédents de chirurgie pelvienne ouverte dans les 5 ans à l'exception de la réparation des hernies
  • Prévu au moment du dépistage pour subir une chimiothérapie, une radiothérapie, une hormonothérapie ou une chirurgie ouverte pendant la période d'étude
  • Tout trouble neurologique ou trouble psychiatrique qui pourrait confondre les évaluations post-chirurgicales
  • A toute condition (s), qui compromet sérieusement la capacité du sujet à participer à cette étude, à signer le consentement ou a des antécédents connus de mauvaise adhésion au traitement médical
  • De l'avis du chercheur principal (PI), a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
  • Est allergique aux antibiotiques aminoglycosides (comme la gentamicine et / ou la streptomycine)
  • A reçu l'administration d'un médicament d'investigation dans les 30 jours précédant l'étude et / ou a planifié l'administration d'un autre produit ou procédure d'enquête pendant la participation à cette étude
  • Patients qui ne sont pas intéressés par les rapports sexuels pénétrants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (allogreffe MLG-complete)
Les patients subissent un placement de l'allogreffe MLG-complete sur les faisceaux nerveux en 5 minutes pendant la norme de rarp de l'épargne nerveuse.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Allogreffes
Subir un placement d'allogreffe mlg-complete
Autres noms:
  • allogreffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à placer l'allogreffe MLG-complete sans allonger le temps opératoire (faisabilité)
Délai: Ligne de base [temps de prostatectomie radicale assistée par le robot (RARP)]
La faisabilité est définie comme la capacité technique globale à placer l'allogreffe mLG-Complete chez les patients inclus sans allonger significativement le temps opératoire. Ceci sera défini par une évaluation oui / non par le chirurgien.
Ligne de base [temps de prostatectomie radicale assistée par le robot (RARP)]
Incidence d'événements indésirables graves liés à la pose du greffon
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la RARP
Sera évalué conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 de l'Institut national du cancer (NCI).
Jusqu'à 6 semaines après la RARP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen pour le retour de la puissance
Délai: À 6 semaines et à 3, 6 et 12 mois après Rarp
Sera défini comme la capacité de réaliser une érection suffisante pour les rapports sexuels pendant au moins 50% du temps ou au moins 50% de rigidité après Rarp. Sera évalué à l'aide de l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (cale) et des antécédents déclarés par les patients. Le cale est un instrument à cinq questions avec un score de 1-25 points. Un score plus élevé indique généralement une plus grande capacité à réaliser une érection.
À 6 semaines et à 3, 6 et 12 mois après Rarp
Temps moyen pour le retour à la continence
Délai: À 6 semaines et à 3, 6 mois et 12 mois après la rande
Le retour à la continence sera défini comme l'utilisation de = <1 pad post-rarpe.
À 6 semaines et à 3, 6 mois et 12 mois après la rande
Changement dans Auass
Délai: Au départ, 6 semaines après la rande
Le score des symptômes de l'American Urological Association (AUASS) se compose de 5 questions liées aux symptômes urologiques au cours du dernier mois. Les questions sont répondues sur une échelle de 0-5 où 0 = pas du tout et 5 = presque toujours et une question liée à la miction nocturne (temps par nuit au cours du mois dernier). Un score global plus faible indique des symptômes urologiques moindres.
Au départ, 6 semaines après la rande
Changement de qualité de vie - enquête AUASS
Délai: Au départ, 6 semaines après la rande
Évalué avec une seule question d'enquête répondue sur une échelle de 0-6 où 0 = ravi et 6 = terrible.
Au départ, 6 semaines après la rande
Changement dans ICIQ-UI
Délai: Au départ, 6 semaines après la rande
Le questionnaire international sur la consultation sur l'incontinence: la forme courte pour l'incontinence urinaire (ICIQ-UI) est un questionnaire sur 4 éléments lié à l'incontinence à l'urine au cours des 4 dernières semaines. Un scores de résumé plus élevés indique une moins bonne incontinence.
Au départ, 6 semaines après la rande
Changement de la qualité de vie - EPIC-26
Délai: Au départ, 6 semaines après la rande
L'élargissement du composite de l'indice du cancer de la prostate (EPIC-26) est un questionnaire de 26 éléments lié aux problèmes de qualité de vie chez les patients atteints de cancer de la prostate. L'enquête se compose de 26 éléments de moins de 5 domaines: incontinence urinaire, irritative urinaire / obstructive, intestin, sexuel et hormonal.
Au départ, 6 semaines après la rande
Interactions imprévues avec l'équipe de soins de santé
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La proportion de patients avec un appel téléphonique imprévu, un message de portail ou une clinique imprévue, une salle d'urgence ou une visite de soins urgents sera calculé et présenté. Le nombre total d'appels téléphoniques imprévus, de messages de portail ou de visites de soins de santé sera résumé.
Jusqu'à 12 semaines
Analyse des coûts / valeur
Délai: Jusqu'à 12 mois après le rarpe
Les coûts de prescription [inhibiteur oral de la phosphodiestérase 5 (PDE-5I), injection intracavernale, suppositoire urétral alprostadil) ou de chirurgie future (prothèse pénienne gonflable] seront enregistrées.
Jusqu'à 12 mois après le rarpe
Changement du score SHIM
Délai: Au départ, 6 semaines après la RARP, et 3, 6 et 12 mois après la RARP
Les scores de l'Inventaire de la santé sexuelle pour hommes (SHIM) seront collectés lors de l'inscription à l'étude, à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Le SHIM comprend cinq questions qui explorent différents aspects de la fonction érectile. Les scores varient de 1 à 25. Un score de 20 ou plus indique un degré normal de fonctionnement érectile. Des scores plus bas (10 ou moins) indiquent une dysfonction érectile (DE) modérée à sévère.
Au départ, 6 semaines après la RARP, et 3, 6 et 12 mois après la RARP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC240501 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-02552 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-013215 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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