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Fattibilità ed effetto del wapping nervi con un allotrapianto di tessuto perinatale multistrato durante la prostatectomia (RAP)

7 novembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

RAP: sperimentazione prospettica multi-sito pragmatica che valuta la fattibilità e l'effetto dell'avvolgimento dei nervi cavernosi con un nuovo allotrapianto di tessuto perinatale multistrato durante la prostatectomia

Questo studio clinico studia se un nuovo allotrapianto di tessuto perinatale multistrato, MLG-completo (marchio), può essere usato per migliorare le complicanze dopo la prostatectomia radicale assistita da robot nervosi (RARP) nei pazienti con carcinoma della prostata che non si è diffusa in altre parti dell'organismo (localizzato). Due importanti complicanze che possono avvenire dopo la completa rimozione chirurgica della prostata (prostatectomia radicale) includono la disfunzione erettile e l'incontinenza urinaria, che colpiscono entrambi notevolmente la qualità della vita e del benessere sociale di un paziente. L'obiettivo della prostatectomia radicale a risparmio nervoso è preservare la funzione erettile e urinaria, ma il danno ai nervi circostanti e ai vasi sanguigni può ancora verificarsi causando il paziente a sperimentare le complicanze. Un allotrapianto è il trapianto di un organo, tessuto o cellule da un individuo a un altro individuo della stessa specie che non è un gemello identico. L'allotrapianto completo MLG è costituito da tessuto perinatale ed è posizionato sui fasci nervosi durante un rarp che risparmia nervoso. Ha lo scopo di fungere da barriera e fornire copertura ai fasci nervosi dell'ambiente circostante, che possono migliorare le complicanze RARP di risparmio post-nerve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ram Pathak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi con età di almeno 45 anni
  • Diagnosi primaria del carcinoma della prostata selezionata per l'intervento chirurgico (prostatectomia radicale)
  • Diagnosi primaria di organo confinato (cioè localizzato) Cancro alla prostata non trattato
  • Prostatectomia radicale elettiva pianificata con tecnica di risparmio nervoso bilaterale
  • Analisi delle urine negative entro 30 giorni prima della data di chirurgia
  • Il paziente non ha disfunzione erettile (punteggio SHIM ≥ 19) prima della data di chirurgia
  • Il paziente ha la volontà di rispettare le istruzioni dell'investigatore
  • Il paziente ha la volontà di rispettare i sondaggi di follow-up
  • Avere la capacità di fornire il pieno consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Cancro ad alto rischio pianificato per terapia neoadiuvante, escissione completa o parziale dei fasci neurovascolari
  • Non è in grado di rispettare l'apprendimento e la documentazione della riabilitazione del pene, incluso l'uso orale dell'inibitore della 5-fosfodiesterasi, l'uso di terapia con la pompa sotto vuoto e/o i farmaci iniettabili
  • Pazienti con una storia di oltre due settimane di trattamento con immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici), chemioterapia citotossica entro un mese prima dello screening iniziale o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede che richiedano tali farmaci nel corso dello studio
  • Pazienti che hanno avuto una terapia ormonale precedente come Lupron o antiandrogeni orali
  • Pazienti con scarso controllo urinario al basale che richiedono l'uso di cuscinetti per perdite
  • Storia precedente di radiazione pelvica
  • Storia precedente di semplice prostatectomia o chirurgia della prostata transuretrale
  • Pazienti con obesità definiti come indice di massa corporea (BMI)> 40 kg/m^2
  • Storia della chirurgia pelvica aperta entro 5 anni ad eccezione della riparazione di ernia
  • Programmato al momento dello screening per sottoporsi a chemioterapia, radiazioni, terapia ormonale o chirurgia aperta durante il periodo di studio
  • Qualsiasi disturbo neurologico o disturbo psichiatrico che potrebbe confondere valutazioni post -chirurgiche
  • Ha qualsiasi condizione / i, che compromette seriamente la capacità del soggetto di partecipare a questo studio, firmare il consenso o ha una storia nota di scarsa aderenza con il trattamento medico
  • Secondo l'opinione del principale investigatore (PI), ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
  • È allergico agli antibiotici aminoglicosidici (come la gentamicina e/o la streptomicina)
  • Ha ricevuto la somministrazione di un farmaco investigativo entro 30 giorni prima dello studio e/o ha pianificato la somministrazione di un altro prodotto o procedura investigativa durante la partecipazione a questo studio
  • Pazienti non interessati al rapporto sessuale penetrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza di supporto (allotrapianto MLG-Complete)
I pazienti sono sottoposti a posizionamento di allotrapianto completo MLG ai fasci nervosi per 5 minuti durante il RARP di risparmio nervoso standard di cure.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Allografting
Sottoporti al posizionamento di allotrapianto MLG-Complete
Altri nomi:
  • allotrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di posizionare allotrapianto MLG-Complete senza allungamento del tempo operativo (fattibilità)
Lasso di tempo: Baseline [tempo della prostatectomia radicale assistita da robot (RARP)]
La fattibilità è definita come la capacità tecnica complessiva di posizionare l'allotrapianto di completamento MLG in pazienti inclusi senza allungando significativamente il tempo operativo. Questo sarà definito da una valutazione Sì/No da parte del chirurgo.
Baseline [tempo della prostatectomia radicale assistita da robot (RARP)]
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al posizionamento dell'innesto
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo RARP
Sarà valutato secondo i Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
Fino a 6 settimane dopo RARP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio per il ritorno della potenza
Lasso di tempo: A 6 settimane e 3 mesi dopo Rarp
Sarà definito come la capacità di ottenere un'erezione sufficiente per il rapporto per almeno il 50% delle volte o almeno il 50% di rigidità dopo RARP. Sarà valutato utilizzando l'inventario della salute sessuale per uomini (spessore) e storia riportata dal paziente. Lo spessore è uno strumento a cinque domande con un punteggio di 1-25 punti. Un punteggio più alto indica generalmente una maggiore capacità di ottenere un'erezione.
A 6 settimane e 3 mesi dopo Rarp
Tempo medio per il ritorno alla continenza
Lasso di tempo: A 6 settimane e post-rarp da 3, 6- e 12 mesi
Il ritorno alla continenza verrà definito come l'uso di = <1 pad post-rarp.
A 6 settimane e post-rarp da 3, 6- e 12 mesi
Cambiamento in auass
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane post-rarp e post-raggio 3, 6- e 12 mesi
Il punteggio dei sintomi dell'Associazione urologica americana (AUASS) è costituito da 5 domande relative ai sintomi urologici nell'ultimo mese. Le domande ricevono una risposta su una scala di 0-5 in cui 0 = per niente e 5 = quasi sempre e una domanda relativa alla minzione notturna (media per notte nell'ultimo mese). Un punteggio complessivo inferiore indica sintomi urologici minori.
Al basale, 6 settimane post-rarp e post-raggio 3, 6- e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita - Sondaggio AUASS
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane post-rarp e post-raggio 3, 6- e 12 mesi
Valutata con una singola domanda di sondaggio risposto su una scala di 0-6 dove 0 = felice e 6 = terribile.
Al basale, 6 settimane post-rarp e post-raggio 3, 6- e 12 mesi
Cambiamento in ICIQ-UI
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane post-rarp e post-raggio 3, 6- e 12 mesi
La consultazione internazionale sull'incontinenza: forma breve per l'incontinenza urinaria (ICIQ-UI) è un questionario di 4 elementi relativo all'incontinenza delle urine nelle ultime 4 settimane. Un punteggio di riepilogo più elevato indica l'incontinenza peggiore.
Al basale, 6 settimane post-rarp e post-raggio 3, 6- e 12 mesi
Cambiamento in QOL - Epic -26
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane post-rarp e post-raggio 3, 6- e 12 mesi
Il composito di indice di carcinoma della prostata ampliato (EPIC-26) è un questionario a 26 elementi relativo ai problemi di qualità della vita nei pazienti con carcinoma della prostata. Il sondaggio consiste in 26 elementi sotto 5 settori: incontinenza urinaria, irritativa urinaria/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale.
Al basale, 6 settimane post-rarp e post-raggio 3, 6- e 12 mesi
Interazioni non pianificate con il team sanitario
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verrà calcolata e presentata la percentuale di pazienti con una telefonata non pianificata, un messaggio portale o una clinica non programmata, un pronto soccorso o una visita di cure urgenti. Verrà riassunto il numero totale di telefonate non pianificate, messaggi del portale o visite sanitarie.
Fino a 12 settimane
Analisi del costo/valore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il raggio
Verranno registrati costi di prescrizione [inibitore orale fosfodiesterasi 5 (PDE-5i), iniezione intracavernosale, supposta uretrale alprostadil) o futura intervento chirurgico (protesi del penile gonfiabile].
Fino a 12 mesi dopo il raggio
Variazione del SHIM
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane dopo RARP, e 3, 6 e 12 mesi dopo RARP
I punteggi dell'Inventario della Salute Sessuale per Uomini (SHIM) verranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio, a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Lo SHIM consiste in cinque domande che esplorano aspetti della funzione erettile. I punteggi vanno da 1 a 25. Un punteggio di 20 o superiore indica un grado normale di funzionamento erettile. Punteggi più bassi (10 o meno) indicano disfunzione erettile (DE) da moderata a grave.
Al basale, 6 settimane dopo RARP, e 3, 6 e 12 mesi dopo RARP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC240501 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-02552 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-013215 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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