前列腺切除术期间多层同种异体移植物包裹神经的可行性和效果 (RAP)
2026年9月9日 更新者：Mayo Clinic
RAP：前瞻性多站点试验，评估前列腺切除术期间使用新型多层围产期同种异体移植物包裹海绵神经的可行性和效果
这项临床试验研究是否可以使用尚未扩散到身体的其他部位（本地化）的前列腺癌患者中，是否可以使用一种新的多层围产期同种异体移植物MLG完全元素（商标）来改善并发症来改善并发症。
完全手术去除前列腺（根治性前列腺切除术）后可能发生的两种主要并发症包括勃起功能障碍和尿失禁，这两者都极大地影响了患者的生活质量和社会健康。
神经术的根治性前列腺切除术的目的是保留勃起和尿功能，但是对周围神经和血管的损害仍然会导致患者经历并发症。
同种异体移植是器官，组织或细胞的移植，从一个个体到不是相同双胞胎的同一物种的另一个个体的移植。
MLG完全同种异体移植由围产期组织组成，并将其放在神经保留的RARP期间。
它旨在用作障碍，并为周围环境的神经束提供覆盖范围，这可能会改善保留后的RARP并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
学习地点
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-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- Ram Pathak, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少45岁的男性受试者
- 选择进行手术干预的前列腺癌的主要诊断（根治性前列腺切除术）
- 限制器官的主要诊断（即 局部）未治疗的前列腺癌
- 计划的选择性自由基切除术和双侧神经隔离技术
- 手术前30天内的尿液分析阴性
- 在手术日期之前，患者没有勃起功能障碍（SHIM评分≥19）
- 患者愿意遵守调查员的指导
- 患者愿意遵守后续调查
- 有能力提供全面书面同意
排除标准：
- 计划进行新辅助治疗，神经血管束的全部或部分切除
- 无法遵守学习和记录阴茎康复，包括口服5-磷酸二酯酶抑制剂，真空泵治疗和/或可注射的药物
- 患有超过两周治疗的免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇），在初次筛查前一个月内或在筛查期间接受此类药物的患者，或者预计在研究过程中需要此类药物
- 先前荷尔蒙治疗的患者，例如lupron或口服抗dro剂
- 基线时尿控制不良的患者需要使用垫泄漏
- 骨盆辐射的先前史
- 先前的简单前列腺切除术或尿道前列腺手术的病史
- 肥胖症患者定义为体重指数（BMI）> 40 kg/m^2
- 除疝气修复外，5年内开放骨盆手术的病史
- 安排在筛查时接受化学疗法，放射线，激素治疗或开放手术
- 任何可能混淆术后评估的神经系统疾病或精神障碍
- 具有任何条件，这严重损害了受试者参与本研究，签署同意或已知依从性较差的医疗治疗史的能力
- 首席研究员（PI）认为，在过去的12个月内有毒品或酗酒史
- 对氨基糖苷抗生素过敏（例如庆大霉素和/或链霉素）
- 在研究前30天内接受了调查药物的管理，和/或计划在参与本研究期间对其他研究产品或程序进行管理
- 对穿透性性交不感兴趣的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持护理（MLG完全同种异体移植）
在护理标准神经治疗的RARP期间，患者将MLG完全同种异体移植物放置在5分钟内的神经束。
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辅助研究
接受MLG完全同种异体移植
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够放置MLG完全同种异体移植而无需延长手术时间（可行性）
大体时间：基线[机器人辅助的自由基前列腺切除术（RARP）的时间]
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可行性被定义为将MLG完全同种异体移植放置在纳入的患者中而没有显着延长手术时间的总体技术能力。
这将由外科医生的是/否评估来定义。
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基线[机器人辅助的自由基前列腺切除术（RARP）的时间]
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与移植物置入相关的严重不良事件发生率
大体时间：RARP术后最长6周
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将根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版进行评估。
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RARP术后最长6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均效力回报时间
大体时间：在6周以及3个月，6个月和12个月后
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将定义为在至少50％的时间或rARP后至少50％的刚性的时间内实现足够的勃起的能力。
将使用男性性健康清单（SHIM）和患者报告的历史进行评估。
垫片是一种五个问题的仪器，得分为1-25分。
较高的分数通常表明实现勃起的能力更大。
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在6周以及3个月，6个月和12个月后
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平均返回进展的时间
大体时间：在6周，3个月，6个月和12个月后
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返回持续性将定义为使用= <1 pad pad pad arp。
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在6周，3个月，6个月和12个月后
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改变auass
大体时间：在基线时，赛后6周以及3个月，6个月和12个月后
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美国泌尿外科协会症状评分（AUASS）由过去一个月中与泌尿外科症状有关的5个问题组成。
问题以0-5的比例回答，其中0 =根本不=几乎总是与夜间排尿有关的问题（过去一个月平均每晚平均时间）。
较低的总分表明泌尿外科症状较小。
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在基线时，赛后6周以及3个月，6个月和12个月后
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生活质量的变化 - AUASS调查
大体时间：在基线时，赛后6周以及3个月，6个月和12个月后
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用单个调查问题评估，以0-6的比例回答，其中0 =愉悦，6 =可怕。
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在基线时，赛后6周以及3个月，6个月和12个月后
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更改ICIQ-UI
大体时间：在基线时，赛后6周以及3个月，6个月和12个月后
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关于尿失禁问卷的国际咨询：尿失禁的简短形式（ICIQ-UI）是与尿液尿失禁有关的4个项目问卷。
较高的摘要分数表明尿失禁更严重。
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在基线时，赛后6周以及3个月，6个月和12个月后
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QOL -EPIC -26的更改
大体时间：在基线时，赛后6周以及3个月，6个月和12个月后
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扩展的前列腺癌指数综合（EPIC-26）是与前列腺癌患者生活质量问题有关的26个项目问卷。
该调查由5个域下的26个项目组成：尿失禁，尿液刺激/阻塞性，肠，性和荷尔蒙。
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在基线时，赛后6周以及3个月，6个月和12个月后
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与医疗团队计划外互动
大体时间：长达12周
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将计算和介绍带有计划外电话，门户网站消息或外诊所或紧急护理访问的患者比例。
计划外电话，门户消息或医疗访问的总数将汇总。
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长达12周
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成本/价值分析
大体时间：竞赛后最多12个月
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处方成本[口服磷酸二酯酶5抑制剂（PDE-5I），腹腔内注射，alprostadil尿道栓塞）或将来的手术（充气性阴茎假体]。
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竞赛后最多12个月
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SHIM评分变化
大体时间：在基线时、机器人辅助根治性前列腺切除术后6周以及术后3个月、6个月和12个月时
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将在研究入组时、6周、3个月、6个月和12个月收集男性性健康量表（SHIM）评分。
SHIM包含五个探讨勃起功能相关方面的问题。
评分范围为1-25分。
20分或更高表明勃起功能正常。
较低分数（10分或以下）表明存在中度至重度勃起功能障碍（ED）。
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在基线时、机器人辅助根治性前列腺切除术后6周以及术后3个月、6个月和12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ram A. Pathak, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月14日
初级完成 (估计的)
2030年7月30日
研究完成 (估计的)
2030年7月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月15日
首次发布 (实际的)
2025年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC240501 (其他标识符：Mayo Clinic)
- NCI-2025-02552 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-013215 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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