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Viabilidad y efecto de envolver los nervios con un aloinjerto de tejido perinatal de múltiples capas durante la prostatectomía (RAP)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

RAP: ensayo prospectivo de múltiples sitios múltiples que evalúa la viabilidad y el efecto de envolver los nervios cavernosos con un nuevo aloinjerto de tejido perinatal de múltiples capas durante la prostatectomía

Este ensayo clínico estudia si un nuevo aloinjerto de tejido perinatal de múltiples capas, MLG-completado (marca registrada), puede usarse para mejorar las complicaciones después de la prostatectomía radical asistida por robot nervioso (RARP) en pacientes con cáncer de próstata que no se ha extendido a otras partes del cuerpo (localizado). Dos complicaciones principales que pueden ocurrir después de la eliminación quirúrgica completa de la próstata (prostatectomía radical) incluyen disfunción eréctil e incontinencia urinaria, las cuales afectan en gran medida la calidad de vida y el bienestar social de un paciente. El objetivo de la prostatectomía radical que lo supera los nervios es preservar la función eréctil y urinaria, pero el daño a los nervios y los vasos sanguíneos circundantes aún puede ocurrir, lo que hace que el paciente experimente las complicaciones. Un aloinjerto es el trasplante de un órgano, tejido o células de un individuo a otro de la misma especie que no es un gemelo idéntico. El aloinjerto completado de MLG está formado por tejido perinatal y se coloca en los paquetes nerviosos durante un rarco de soporte nervioso. Está destinado a servir como barrera y proporcionar cobertura a los paquetes nerviosos del entorno circundante, lo que puede mejorar las complicaciones de raras posteriores a la ganadería.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ram Pathak, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos con edad de al menos 45
  • Diagnóstico primario de cáncer de próstata seleccionado para la intervención quirúrgica (prostatectomía radical)
  • Diagnóstico primario de órgano confinado (es decir, localizado) cáncer de próstata no tratado
  • Prostatectomía radical electiva planificada con técnica de ahorro de nervios bilaterales
  • Análisis de orina negativa dentro de los 30 días previos a la fecha de la cirugía
  • El paciente no tiene disfunción eréctil (puntuación de cuña ≥ 19) antes de la fecha de la cirugía
  • El paciente tiene la voluntad de cumplir con la instrucción del investigador
  • El paciente tiene la voluntad de cumplir con las encuestas de seguimiento
  • Tener la capacidad de proporcionar consentimiento completo por escrito

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de alto riesgo planeado para la terapia neoadyuvante, escisión total o parcial de bunde neurovasculares
  • No puede cumplir con el aprendizaje y la documentación de la rehabilitación del pene, incluido el uso oral del inhibidor de la 5 fosfodiesterasa, el uso de la terapia de la bomba de vacío y/o los medicamentos inyectables
  • Los pacientes con antecedentes de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos), quimioterapia citotóxica dentro de un mes anterior a la detección inicial, o que reciben dichos medicamentos durante el período de detección, o que se anticipan que requieren dichos medicamentos durante el curso del estudio.
  • Pacientes que han tenido terapia hormonal previa como lupron u antiandrógenos orales
  • Pacientes con mal control urinario al inicio que requieren el uso de almohadillas para fugas
  • Historia previa de radiación pélvica
  • Historial previo de prostatectomía simple o cirugía de próstata transuretral
  • Pacientes con obesidad definidos como índice de masa corporal (IMC)> 40 kg/m^2
  • Historia de la cirugía pélvica abierta dentro de los 5 años, excepto para la reparación de hernia
  • Programado al momento de la detección para someterse a quimioterapia, radiación, terapia hormonal o cirugía abierta durante el período de estudio
  • Cualquier trastorno neurológico o trastorno psiquiátrico que pueda confundir evaluaciones posquirúrgicas
  • Tiene alguna condición, que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para participar en este estudio, firmar consentimiento o un historial conocido de mala adherencia con el tratamiento médico.
  • En opinión del investigador principal (PI), tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
  • Es alérgico a los antibióticos aminoglucósidos (como la gentamicina y/o la estreptomicina)
  • Recibió la administración de un medicamento de investigación dentro de los 30 días previos al estudio, y/o ha planeado la administración de otro producto o procedimiento de investigación durante la participación en este estudio
  • Pacientes que no están interesados ​​en relaciones sexuales penetrantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados de apoyo (aloinjerto completado de MLG)
Los pacientes se someten a colocación de aloinjerto completado de MLG a paquetes nerviosos durante 5 minutos durante el estándar de atención, el rarco de soporte nervioso.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Procedimiento: Aloinjerto
Someterse a la colocación de aloinjerto de combate MLG
Otros nombres:
  • aloinjerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para colocar el aloinjerto completado de MLG sin alargar el tiempo operativo (viabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base [Tiempo de prostatectomía radical asistida por robot (RARP)]
La viabilidad se define como la capacidad técnica general para colocar el aloinjerto completado de MLG en pacientes incluidos sin alargar significativamente el tiempo operativo. Esto se definirá mediante una evaluación sí/no por parte del cirujano.
Línea de base [Tiempo de prostatectomía radical asistida por robot (RARP)]
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con la colocación del injerto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la prostatectomía radical asistida por robot
Se evaluará según los Criterios comunes de terminología para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0.
Hasta 6 semanas después de la prostatectomía radical asistida por robot

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo promedio para el regreso de la potencia
Periodo de tiempo: A 6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de Rarp
Se definirá como la capacidad de lograr una erección suficiente para las relaciones sexuales durante al menos el 50% del tiempo o al menos el 50% de rigidez después de RARP. Se evaluará utilizando el inventario de salud sexual para hombres (cuhas) y la historia informada por el paciente. La cuña es un instrumento de cinco preguntas con una puntuación de 1-25 puntos. Una puntuación más alta generalmente indica una mayor capacidad para lograr una erección.
A 6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de Rarp
Tiempo promedio para volver a la continencia
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y 3, 6 y 12 meses
El regreso a la continencia se definirá como el uso de = <1 almohadilla posterior a RARP.
A las 6 semanas y 3, 6 y 12 meses
Cambio en Auass
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 semanas después de los raras, y 3, 6 y 12 meses después del rarco
El puntaje de síntomas de la Asociación Americana de Urológica (AUASS) consta de 5 preguntas relacionadas con los síntomas urológicos durante el mes pasado. Las preguntas se responden en una escala de 0-5 donde 0 = nada en absoluto y 5 = casi siempre y una pregunta relacionada con la micción nocturna (promedio de tiempos por noche durante el último mes). Una puntuación general más baja indica síntomas urológicos menores.
Al inicio, 6 semanas después de los raras, y 3, 6 y 12 meses después del rarco
Cambio en la calidad de vida - Encuesta Auass
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 semanas después de los raras, y 3, 6 y 12 meses después del rarco
Evaluado con una sola pregunta de la encuesta respondida en una escala de 0-6 donde 0 = encantado y 6 = terrible.
Al inicio, 6 semanas después de los raras, y 3, 6 y 12 meses después del rarco
Cambio en ICIQ-UI
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 semanas después de los raras, y 3, 6 y 12 meses después del rarco
La consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: forma corta para la incontinencia urinaria (ICIQ-UI) es un cuestionario de 4 ítems relacionado con la incontinencia de orina en las últimas 4 semanas. Un puntaje de resumen más altos indica una peor incontinencia.
Al inicio, 6 semanas después de los raras, y 3, 6 y 12 meses después del rarco
Cambio en la calidad de vida - Epic -26
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 semanas después de los raras, y 3, 6 y 12 meses después del rarco
El compuesto expandido del índice de cáncer de próstata (EPIC-26) es un cuestionario de 26 ítems relacionado con problemas de calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata. La encuesta consta de 26 ítems bajo 5 dominios: incontinencia urinaria, irritante/obstructivo urinario, intestino, sexual y hormonal.
Al inicio, 6 semanas después de los raras, y 3, 6 y 12 meses después del rarco
Interacciones no planificadas con el equipo de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La proporción de pacientes con una llamada telefónica no planificada, mensaje portal o clínica no programada, sala de emergencias o visita de atención urgente se calculará y se presentará. Se resumirá el número total de llamadas telefónicas no planificadas, mensajes de portal o visitas a atención médica.
Hasta 12 semanas
Análisis de costos/valor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la rarra
Se registrarán costos de prescripción [inhibidor oral de fosfodiesterasa 5 (PDE-5I), inyección intracavernosa, supositorio uretral de alprostadil) o cirugía futura (prótesis de pene inflable].
Hasta 12 meses después de la rarra
Cambio en SHIM
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 semanas después de la PRAR, y a los 3, 6 y 12 meses después de la PRAR
Las puntuaciones del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) se recopilarán al inicio del estudio, a las 6 semanas, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses. El SHIM consta de cinco preguntas que exploran aspectos de la función eréctil. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 25. Una puntuación de 20 o superior indica un grado normal de funcionamiento eréctil. Las puntuaciones más bajas (10 o menos) indican disfunción eréctil (DE) moderada a grave.
Al inicio, a las 6 semanas después de la PRAR, y a los 3, 6 y 12 meses después de la PRAR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC240501 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-02552 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-013215 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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