Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kääreiden hermojen toteutettavuus ja vaikutukset monikerroksisella perinataalisella kudoksen allograftilla eturauhasen aikana (RAP)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

RAP: Prospektiivinen käytännöllinen monisivustoinen tutkimus arvioi kavernoottisten hermojen käärimisen toteutettavuutta ja vaikutusta uudella monikerroksisella perinataalisen kudoksen allograftilla eturauhasen aikana

Tämä kliininen tutkimus tutkii, voidaanko uutta monikerroksista perinataalisen kudoksen allografttia, MLG-täydellistä (tavaramerkkiä), voidaan käyttää komplikaatioiden parantamiseen hermoa säästävän robotti-avusteisen radikaalin eturauhasen (RARP) kanssa eturauhassyöpäpotilailla, jotka eivät ole levinneet muihin kehon osiin (paikallinen). Kaksi suurta komplikaatiota, jotka voivat tapahtua eturauhasen (radikaalin eturauhasen) täydellisen kirurgisen poistosta, ovat erektiohäiriöt ja virtsainkontinenssi, jotka molemmat vaikuttavat suuresti potilaan elämänlaatuun ja sosiaaliseen hyvinvointiin. Hermon säilyttämisen radikaalin eturauhasen tavoitteena on säilyttää erektio- ja virtsatoiminto, mutta ympäröivien hermojen ja verisuonten vaurioita voi silti tapahtua, mikä aiheuttaa potilaalle kokea komplikaatiot. Allografti on elimen, kudoksen tai solujen elinsiirto saman lajin yksilöstä toiseen, joka ei ole identtinen kaksos. MLG-täydellinen allografti koostuu perinataalisesta kudoksesta ja se asetetaan hermopaketeille hermoa säästävän harvinaan. Sen on tarkoitus toimia esteenä ja tarjota kattavuus ympäröivän ympäristön hermopaketeille, mikä voi parantaa perimän jälkeisiä RARP-komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ram Pathak, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mieshenkilöt, joiden ikä on vähintään 45
  • Kirurgiseen interventioon valitun eturauhassyövän primaaridiagnoosi (radikaali eturauhasen radikaali)
  • Ensisijainen elimen diagnoosi (ts. paikallinen) käsittelemätön eturauhassyöpä
  • Suunniteltu valinnainen radikaali eturauhasen prostatektomia kahdenvälisen hermon säilytystekniikan kanssa
  • Negatiivinen virtsa -analyysi 30 päivän kuluessa ennen leikkauksen päivämäärää
  • Potilaalla ei ole erektiohäiriöitä (SHIM -pistemäärä ≥ 19) ennen leikkauksen päivämäärää
  • Potilaalla on halu noudattaa tutkijan ohjeita
  • Potilaalla on halu noudattaa seurantakyselyjä
  • On kyky antaa täysi kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoadjuvanttihoidon, neurovaskulaaristen nippujen täydellinen tai osittainen leikkaus on suunniteltu korkean riskin syöpä
  • Ei pysty noudattamaan peniksen kuntoutuksen oppimista ja dokumentointia, mukaan lukien oraalinen 5-fosfodiesteraasin estäjän käyttö, tyhjiöpumpputerapian käyttö ja/tai injektoitavat lääkkeet
  • Potilaat, joilla on ollut yli kahden viikon hoito immunosuppressaneilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksista kemoterapiaa kuukauden kuluessa ennen alkuperäistä seulontaa tai jotka saavat tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on ollut aikaisempaa hormonaalista hoitoa, kuten Lupron tai oraaliset antiandrogeenit
  • Potilaat, joilla on huono virtsanvalvonta lähtötilanteessa, vaatii tyynyjen käyttöä vuotoihin
  • Aikaisempi lantion säteilyn historia
  • Aikaisempi yksinkertaisen eturauhasen tai eturauhasen leikkauksen historia
  • Potilaat, joiden liikalihavuus on määritelty kehon massaindeksiksi (BMI)> 40 kg/m^2
  • Avoimen lantion kirurgian historia viiden vuoden kuluessa paitsi tyräkorjausta
  • Suunniteltu seulonnan aikana kemoterapia, säteily, hormonihoito tai avoin leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai psykiatriset häiriöt, jotka saattavat sekoittaa leikkauksen jälkeiset arviot
  • Onko sinulla mitään ehtoja, jotka vaarantavat vakavasti kohteen kyvyn osallistua tähän tutkimukseen, allekirjoittaa suostumusta tai on tunnettu historia huonosta tarttumisesta lääketieteellisessä hoidossa
  • Päätutkijan (PI) mielestä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö on viimeisen 12 kuukauden aikana
  • On allerginen aminoglykosidiantibiooteille (kuten gentamysiini ja/tai streptomysiini)
  • Vastaanotettu tutkintalääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta ja/tai on suunnitellut toisen tutkintatuotteen tai menettelyn antamisen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilaat, jotka eivät ole kiinnostuneita tunkeutuvasta yhdynnästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukeva hoito (MLG-täydellinen allografti)
Potilaat suoritetaan MLG-täydennän allograftin sijoittamiseen hermopaketeihin 5 minuutin aikana hoitohermoa säästävän harvinaisen standardin aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Allografting
MLG-täydellisen allograftin sijoittaminen
Muut nimet:
  • allograft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky sijoittaa MLG-täydellinen allografti pidentämättä operatiivista aikaa (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso [robotti-avustetun radikaalin eturauhasen aika (RARP)]
Suoritettavuus määritellään yleiseksi tekniseksi kyvyksi sijoittaa MLG-täydellinen allografti mukana oleville potilaille, jotka pidentävät merkittävästi operatiivista aikaa. Tämä määritellään kirurgin kyllä/ei arviointi.
Perustaso [robotti-avustetun radikaalin eturauhasen aika (RARP)]
Siirteen asettamiseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa RARP:n jälkeen
Arvioidaan Yhdysvaltain syöpäinstituutin (NCI) yhteisten haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Enintään 6 viikkoa RARP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika potentiaalista
Aikaikkuna: 6 viikon ajan ja 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluessa RARP
Määritellään kyvyksi saavuttaa erektio, joka riittää yhdyntää varten vähintään 50% ajasta tai vähintään 50% jäykkyydestä RARP: n jälkeen. Arvioidaan käyttämällä miesten (SHIM) ja potilaan ilmoittaman historian seksuaaliterveyden varaston avulla. Shim on viiden kyselyn instrumentti, jonka pistemäärä on 1-25 pistettä. Suurempi pistemäärä osoittaa yleensä suuremman kyvyn saavuttaa erektio.
6 viikon ajan ja 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluessa RARP
Keskimääräinen aika palautukseen mantereen
Aikaikkuna: 6 viikon ja 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua
Palautus mantereen määritellään = <1 tyynyn jälkeinen käyttö.
6 viikon ja 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua
Muutos AUASSissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua RARP: sta ja 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua Rarpin jälkeen
American Urological Association -oireiden (AUASS) koostuu viidestä urologisista oireista viimeisen kuukauden aikana. Kysymyksiin vastataan asteikolla 0-5, jossa 0 = ei ollenkaan ja 5 = melkein aina ja yksi kysymys, joka liittyy öiseen virtsaamiseen (ajat keskimäärin keskimäärin viimeisen kuukauden aikana). Pienempi kokonaispistemäärä osoittaa vähemmän urologisia oireita.
Lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua RARP: sta ja 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua Rarpin jälkeen
Elämänlaadun muutos - AUASS -tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua RARP: sta ja 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua Rarpin jälkeen
Arvioidaan yhdellä kyselykysymyksellä, johon vastataan asteikolla 0-6, missä 0 = iloinen ja 6 = kauhea.
Lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua RARP: sta ja 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua Rarpin jälkeen
Muutos ICIQ-UI: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua RARP: sta ja 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua Rarpin jälkeen
Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake: Lyhyt virtsainkontinenssin muoto (ICIQ-UI) on 4-kappaleinen kyselylomake, joka liittyy virtsan inkontinenssiin viimeisen 4 viikon aikana. Suuremmat yhteenvetopisteet osoittavat huonomman inkontinenssin.
Lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua RARP: sta ja 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua Rarpin jälkeen
Muutos QoL - EPIC -26
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua RARP: sta ja 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua Rarpin jälkeen
Laajennettu eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC-26) on 26-osainen kyselylomake, joka liittyy elämänlaatuongelmiin eturauhassyöpäpotilailla. Kysely koostuu 26 kohdasta 5 -alueella: virtsainkontinenssi, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen.
Lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua RARP: sta ja 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua Rarpin jälkeen
Suunnittelematon vuorovaikutus terveydenhuollon tiimin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on suunnittelematon puhelu, portaaliviesti tai suunnittelematon klinikka, päivystyshuone tai kiireellisen hoidon vierailu, lasketaan ja esitetään. Suunnittelemattomien puheluiden, portaaliviestien tai terveydenhuollon vierailujen kokonaismäärä on yhteenveto.
Jopa 12 viikkoa
Kustannus-/arvoanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta Rarpin jälkeen
Reseptin kustannukset [oraalinen fosfodiesteraasi 5-estäjä (PDE-5I), intrakavernosiinin injektio, alprostadiilin virtsaputken peräpuuri) tai tulevaisuuden leikkaus (puhallettava peniksen proteesi] kirjataan.
Jopa 12 kuukautta Rarpin jälkeen
SHIM-arvon muutos
Aikaikkuna: Alkutasolla, 6 viikkoa RARP:n jälkeen, sekä 3, 6 ja 12 kuukautta RARP:n jälkeen
Miesten seksuaaliterveyden kyselylomakkeen (SHIM) pisteet kerätään tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. SHIM koostuu viidestä kysymyksestä, jotka tutkivat erektiofunktion eri osa-alueita. Pisteet vaihtelevat 1-25 välillä. 20 pistettä tai enemmän osoittaa normaalia erektiofunktiota. Matalammat pisteet (10 tai vähemmän) osoittavat kohtalaista tai vaikeaa erektiohäiriötä (ED).
Alkutasolla, 6 viikkoa RARP:n jälkeen, sekä 3, 6 ja 12 kuukautta RARP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC240501 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-02552 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-013215 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa