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妊娠レジストリ、乳児、血清/牛乳分析（プリズム）

2026年8月7日 更新者：University of California, San Francisco

妊娠レジストリ、乳児、血清/牛乳分析（PRISMA）：慢性疾患のある女性の妊娠レジストリ

Prismaは、妊娠登録研究であり、米国中および国際的に慢性神経学的状態の女性の妊娠に関する情報を包括的に収集することに焦点を当てています。

特定の状態（MS、CIS、NMOSD、またはその他）および特定の治療に応じて、参加者は研究のさまざまな側面に貢献するよう求められます。 （1）バイオサンプルは、特定の時点で収集された血液、母乳、乳児便、および母体の便サンプルです。 （2）オンライン調査は、特定の時点で収集されます。 すべての研究活動は、登録時に参加者と議論されます。

この情報を収集することにより、調査員は、妊娠、神経学的状態、母体および乳児の健康との関係について、より深い洞察を得ることを望んでいます。 たとえば、サブスタディの1つは、Ocrevus、Rituxan、Briumvi、Kesimptaによる分娩後治療を計画する女性のための母乳牛乳の収集に焦点を当てています。

この研究は完全にリモートであり、すべてのサンプル収集はオプションであるため、参加者は提供するサンプルの種類を選択できます。 採血の場合、参加者は** examone **を介して自宅訪問をスケジュールし、参加をさらに便利にすることができます。

調査官は、妊娠を計画している、現在妊娠中、または産後1年以内に女性を登録することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、多発性硬化症（MS）、臨床的孤立症候群（CIS）またはNMOSD（視床障害障害）、慢性炎症（IB）、ラップス症、ラプマトス症（ra）、ラップス酸エルミスのいずれかの脱髄疾患を含む妊娠症の状態にある女性向けのサンプルのリポジトリを開発することです。重力（Mg）、原発性頭痛障害、またはその他の慢性神経条件。 調査員は、アプリケーションの残りの部分の「MS」を参照することに注意してください。

このリポジトリには次のものが含まれます。

母体の転帰（疾患関連の結果、うつ病、社会的支援、母乳育児、妊娠関連の結果）：

妊娠計画、妊娠（ベースラインおよび36Wの妊娠）、および産後（1、4、8、12m）のインタビュー、調査、および医療記録のレビューを通じて得られました。 [X線写真は、研究訪問中に得られなかった医療記録から取得された情報となります。 この研究研究の一環として、放射線試験は実施されません。 被験者の日常的な臨床ケアに必要であると判断された場合、調査員は産後12m以内のMRIの結果を記録します。] 幼児の発達結果（通信、グロスモーター、ファインモーター、ファインモーター、微細運動、問題解決、人と12mの人間社会）を追跡するために、年齢と段階のアンケートバージョン3（ASQ3）の母性的なアンケートバージョン3（ASQ3）を介して監視された医療記録レビュー（最大12m）を介して得られた乳児の転帰（成長、発達、予防接種、感染、母乳育児など）。

Biospecimen Collection、Storage、およびLath Batch分析：

母体の血液サンプルは、次の時点までに収集されます：ベースライン（妊娠計画の場合）、妊娠3M、妊娠6M、妊娠8M、妊娠1M、産後3M、および6M後の6M。 サンプルは、血清、血漿および末梢血単核細胞（PBMC）として処理および保存されます。

シリアル母乳サンプルは、該当する場合は治療を前に悩ませ、産後2〜3年まで収集されます。 これらのサンプルは、母体の血清と比較して母乳中の薬の濃度を決定するために使用されます。

連続母体および乳児の腸内腸内微生物叢サンプルは、治療前後（授乳期間中はいつでも産後2〜3年まで延長される可能性があります）が収集され、母親および乳児の腸内微生物集団に対するMAB治療の効果を決定します。 母親は、各サンプル収集時に自分自身と乳児のために食物頻度のアンケートに記入するように求められます。

産後2〜3年までの連続性母体の血液サンプルは、いつでも最大2〜3年後に収集されます。 これらのサンプルは、血清と比較して母乳中の薬の濃度を決定し、母親と乳児の腸内微生物叢に対する母体治療の効果を決定するために使用されます。

* MABで治療された参加者のサンプル収集のタイミングは、治療タイプ、投与、注入スケジュールに依存します。

健康なコントロールである、または興味のある特定の薬を受けていない参加者は提供します

  • 産後2〜4mの間にある単一の母乳サンプル
  • 分娩後2〜4mの母体血液サンプルでの母体および乳児の腸内微生物叢サンプルは、産後2〜4mの対応するタイムポイントで収集されます（血清、血漿、PBMCとして処理および保存されます）

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California-San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Riley Bove
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多発性硬化症（MS）、臨床的に分離症候群（CIS）、神経筋症視床症（NMOSD）、および/または妊娠、現在妊娠中、または産後の筋無力筋と診断された成人女性。

説明

包含基準：

  • 妊娠または妊娠を検討しています
  • 18歳から64歳の女性
  • 次の条件のいずれかの診断：
  • 2010年のマクドナルド基準に基づいて、臨床的に孤立した症候群（CIS）または多発性硬化症（MS）
  • 神経筋炎視神経炎障害（NMOSD）
  • 炎症性腸疾患（IBD）
  • 関節リウマチ（RA）
  • 筋無力筋
  • ループス
  • 他の慢性神経学的状態
  • 指定されたタイムポイントでバイオサンプルや完全な調査を提供することをいとわない
  • 妊娠している、または妊娠を検討している慢性状態のない女性（対照群の一部として）

除外基準：

- インフォームドコンセントを提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康なコントロール
妊娠を計画している健康な成人女性、現在妊娠中、または産後。
多発性硬化症（MS）
妊娠を計画している、現在妊娠している、または産後、多発性硬化症（MS）と診断された成人女性。
臨床的に孤立した症候群（CIS）
妊娠を計画している、現在妊娠している、または産後の臨床的に分離症候群（CIS）と診断された成人女性。
光学視神経炎症障害（NMOSD）
妊娠を計画している、現在妊娠中、または産後を計画している視床視神経炎症（NMOSD）と診断された成人女性。
筋無力筋
妊娠、現在妊娠中、または産後を計画している筋無力筋と診断された成人女性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中および産後の母体疾患活動性障害ステータススケール（EDSS）によって評価される
時間枠：妊娠前（該当する場合）から産後12か月
母体疾患活動の変化は、多発性硬化症の個人の拡大障害状態スケール（EDSS）を使用して評価されます（0から10でスコアを付け、スコアが高いほど障害を示す）。 データは、医療記録のレビューと参加者の自己報告アンケートによって収集されます。
妊娠前（該当する場合）から産後12か月
MRI所見によって評価された妊娠中および産後の母体疾患活動
時間枠：妊娠前（該当する場合）から産後12か月
母体疾患活動の変化は、ガドリニウム増強病変、新規または拡大T2病変、脳萎縮など、磁気共鳴画像診断（MRI）所見を使用して評価されます。 データは医療記録のレビューによって収集されます。
妊娠前（該当する場合）から産後12か月
妊娠中の母体疾患治療コース疾患修飾療法（DMT）の使用により評価された産後
時間枠：妊娠前（該当する場合）から産後12か月
母体疾患治療コースは、妊娠前の妊娠を使用した疾患修飾療法（DMT）の評価を通じて評価されます。 これには、妊娠前の期間に使用される特定のタイプのDMT、妊娠中の治療の修正または中止、および産後期間のDMTの再開または開始が含まれます。 データは医療記録のレビューを通じて取得されます。
妊娠前（該当する場合）から産後12か月
妊娠中および産後の母体疾患活動性臨床再発率によって評価された
時間枠：妊娠前（該当する場合）から産後12か月
母体疾患活動の変化は、臨床的再発率を使用して評価されます。 再発は、医療記録のレビューと参加者の自己報告アンケートに基づいて特定されます。 再発のタイミング、重症度、治療などの追加情報は、利用可能な場合に収集されます。
妊娠前（該当する場合）から産後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャートレビューとASQ-3によって評価された乳児の成長と開発の結果
時間枠：出生から産後12か月
乳児の成長データ（体重、長さ、頭周囲）は、最大12か月までの井戸子供のケア訪問から日常的な臨床記録から抽出されます。 発達のマイルストーンは、産後2、4、6、8、10、および12か月で管理される年齢および段階のアンケート、バージョン3（ASQ-3）を使用して評価されます。 ASQ-3スコアは年齢固有であり、乳児のコミュニケーション、運動、問題解決、および社会的感情の発達を評価するのに役立ちます。 スコアが高いほど、発達の進歩が向上します。
出生から産後12か月
母乳中のモノクローナル抗体の検出と濃度
時間枠：産後の最初の注入から産後12ヶ月から
母乳サンプルは、抗B細胞療法（例：オクレリズマブ、リツキシマブ）、ナタリズマブ、またはカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）またはその受容体を標的とするモノクローナル抗体の分娩後注入後に収集されます。 サンプルは、最初の産後注入（浸透前、7日、20日、30日、60日、灌流後90日）の周りの6つの時点で収集されます。 サンプルを分析して、母乳におけるこれらの治療法の存在と濃度を検出し、母乳を介した乳児への薬物の相対的な移動を予測します。 母乳育児の行動に関する情報は、参加者が母乳育児のみ、混合給餌、または式の使用を含むかどうかを含む、付随する調査を通じて自己報告されるか、チャートレビューを通じて収集されます。
産後の最初の注入から産後12ヶ月から
母体血液中のモノクローナル抗体と疾患関連バイオマーカーの濃度
時間枠：計画妊娠（該当する場合）から産後6ヶ月まで
母体の血液サンプルは、さまざまな時点で収集されます。計画段階、妊娠8か月、および産後（産後1、2、4、および6か月）に、参加者の能力とサンプルを提供する意欲に応じて。 産後期間中、血液サンプルのセットも浸透前に収集され、灌流後30日および60日で、別々に、または他の産後の時点と併用されます。 これらのサンプルは、薬物動態評価のための血清薬物レベルを決定するために分析され、関心のある他のバイオマーカーを評価するために分析されます。
計画妊娠（該当する場合）から産後6ヶ月まで
妊娠中の母親の疲労と産後、疲労衝撃尺度（MFI）によって評価された
時間枠：妊娠前（該当する場合）から産後12か月
疲労は、修正された疲労衝撃スケール（MFI）を使用して評価されます。これは、認知的、身体的、心理社会的機能に対する疲労の知覚される影響を評価します。 スコアの範囲は0〜84です。 スコアが高いほど、疲労の影響が大きくなることを示します。 これは、ベースライン、8か月の妊娠、および1、4、8、および12か月の産後期間中に投与されます。
妊娠前（該当する場合）から産後12か月
妊娠中の母体の睡眠の質および産後医学的成果によって評価された研究睡眠スケール（MOS-SS）
時間枠：妊娠前（該当する場合）から産後12か月
睡眠の質は、睡眠障害、いびき、睡眠の妥当性など、睡眠の複数の次元を評価する医療結果研究睡眠スケール（MOS-SS）を使用して測定されます。 スコアは標準化されており、サブスケールに応じて、より高いスコアは一般に睡眠の質が低下します。 この調査は、ベースライン、妊娠8か月、および産後1、4、8、および12か月の期間中に投与されます。
妊娠前（該当する場合）から産後12か月
妊娠中の母親の睡眠の質と産後の産後睡眠術後スケール（ESS）
時間枠：妊娠前（該当する場合）から産後12か月
昼間の眠気は、日中の眠気の一般的なレベルを測定する自己管理アンケートであるEpworth Sleepinessスケール（ESS）を使用して評価されます。 スケールには、0〜24の範囲のスコアを持つ8つのアイテムが含まれており、スコアが高いほど日中の眠気が大きくなります。 この調査は、ベースライン、妊娠8か月、および産後1、4、8、および12か月の期間中に投与されます。
妊娠前（該当する場合）から産後12か月
多発性硬化症の神経心理学的アンケート（MSNQ）によって評価される妊娠および産後の母体認知機能
時間枠：妊娠前（該当する場合）から産後12か月
多発性硬化症神経心理学的アンケート（MSNQ）を使用して、多発性硬化症（MS）に関連する認知機能と神経心理学的症状を評価します。 この自己申告によるアンケートには、妊娠中および産後のMSの認知的影響を評価するために、記憶、注意、実行機能などの複数のドメインが含まれています。 スコアが高いほど、認知困難が増えることを示します。 これは、ベースライン、8か月の妊娠、および1、4、8、および12か月の産後期間中に投与されます。
妊娠前（該当する場合）から産後12か月
妊娠中の社会的支援医療成果によって評価された産後研究ソーシャルサポート調査（19項目バージョン）
時間枠：妊娠前（該当する場合）から産後12か月
医療成果研究ソーシャルサポート調査（19項目のバージョン）は、妊娠中および産後に参加者が感じるソーシャルサポートのレベルを評価します。 調査には、感情的、情報的、有形サポートに関連する項目が含まれています。 応答は5ポイントのリッカートスケールで採点され、スコアが高いほど、ソーシャルサポートの知覚が大きくなります。 これは、ベースライン、妊娠8か月、および産後1、4、8、および12か月で収集されます。
妊娠前（該当する場合）から産後12か月
妊娠中の母体あたりのうつ病状態および病院の不安とうつ病スケール（HADS）によって評価される分娩後
時間枠：妊娠前（該当する場合）から産後12か月
母体の気分とうつ病の症状は、病院の不安とうつ病のスケール（HADS）を使用して評価されます。これは、それぞれが0から21までスコアを記録した不安とうつ病のサブスケールを備えた14項目のスケールです。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 アンケートは、ベースライン（妊娠前または妊娠初期）、36週/8か月の妊娠、および産後1、4、8、および12か月で実施されます。
妊娠前（該当する場合）から産後12か月
妊娠中の母体あたりのうつ病状態と産後エディンバラ後出生後うつ病スケール（EPDS）によって評価される
時間枠：妊娠前（該当する場合）から産後12か月
母体の気分とうつ病の症状は、0から30のスコアを記録した10項目のスケールであるエジンバラ後のうつ病スケール（EPDS）を使用して評価されます。 スコアが高いほど、産後のうつ病の症状がより深刻であることを示しています。 アンケートは、ベースライン（妊娠前または妊娠初期）、36週/8か月の妊娠、および産後1、4、8、および12か月で実施されます。
妊娠前（該当する場合）から産後12か月
妊娠中の母体ごとのうつ病の状態と産後、ミニ国際神経精神医学インタビュー（MINI）によって評価された
時間枠：産後12ヶ月
母体の気分とうつ病の症状は、精神障害のための構造化された診断ツールであるMini International Neuropsychiatric Interview（Mini）を使用して評価されます。 インタビューには、抑うつ症状の存在と重症度を評価するために設計された特定の質問とセクションが含まれています。 アンケートは、産後12か月で約15分間の短期間、電話を通じて行われます。
産後12ヶ月
妊娠中の母体あたりのうつ病状態および産後、DSM-5の構造化された臨床インタビュー（SCID）によって評価される
時間枠：産後12ヶ月
母体の気分とうつ病の症状は、DSM-5の基準に従って診断を下す半構造化インタビューであるDSM-5（SCID）の構造化された臨床インタビューを使用して評価されます。 アンケートは、研究臨床医によって産後12か月で実施されます。
産後12ヶ月
母親から乳児への結合スケール（MIBS）によって評価された乳児との母性結合
時間枠：産後1か月から12か月
乳児との母親の感情的絆は、母から吸入型の結合スケール（MIBS）を使用して評価されます。これは、産後の潜在的な結合障害をスクリーニングするように設計された自己管理アンケートです。 MIBSは、4ポイントのリッカートスケールで評価された8つのアイテムで構成されており、スコアが高いほど、母親と乳児の結合が大きいことを示しています。 アンケートは、産後1、4、8、および12か月の期間中に行われます。
産後1か月から12か月
母乳育児アンケートによって評価された乳児摂食慣行
時間枠：産後1か月から12か月
乳児の摂食慣行は、母乳育児の開始、期間、頻度、排他性、およびフォーミュラまたはソリッドフードの補充に関する詳細な情報をキャプチャする自己管理の母乳育児アンケートを使用して評価されます。 アンケートには、母体の認識、課題、および摂食慣行の変更の理由に対処する項目も含まれています。 アンケートは、産後1、4、8、および12か月の期間中に行われます。
産後1か月から12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的：母体モノクローナル抗体治療後の母体腸内微生物組成の変化
時間枠：灌流後60日までの灌流前
母親からの便サンプルは、胃腸微生物集団の変化を評価するために、最初の母体モノクローナル抗体治療回転の前後の主要な時点で収集されます（灌流前; 30日および60日後）。
灌流後60日までの灌流前
探索的：母体モノクローナル抗体治療後の乳児腸内微生物組成の変化
時間枠：灌流後60日までの灌流前
乳児からの便サンプルは、胃腸微生物集団の変化を評価するために、最初の母体モノクローナル抗体治療の再開（30日後および60日後）の前後の主要な時点で収集されます。
灌流後60日までの灌流前
探索的：免疫機能を与える乳児の医学的問題
時間枠：出産から産後12か月まで
母親がカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）またはその受容体に対する抗B細胞療法、ナタリズマブ、またはモノクローナル抗体を投与された乳児の免疫機能は、臨床データ（例えば、臍帯血からのリンパ球数および乳児血液ワークからのリンパ球カウント）を使用して監視されます。
出産から産後12か月まで
探索的：妊娠中の母体膣ミクロビオーム組成の変化
時間枠：36週間の妊娠（または妊娠8m）
母親からの膣スワブサンプルは、重要な時点で収集され、母親の膣微生物集団に対するmAb治療の効果を決定します。
36週間の妊娠（または妊娠8m）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Riley Bove, MD, MSc、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月21日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2035年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRISMA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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